Постмаркетинговое испытание eSVS® Mesh
28 июня 2016 г. обновлено: Kips Bay Medical, Inc.
Пострыночное исследование для оценки показателей проходимости сетки eSVS после имплантации при лечении графтов подкожной вены во время аортокоронарного шунтирования по сравнению с графтом подкожной вены без сетки eSVS с помощью результатов коронарной ангиографии и дуплексного ультразвукового исследования
Целью данного исследования является оценка показателей проходимости сетки подкожной вены eSVS (SVG) и контроля SVG через шесть и двадцать четыре месяца с помощью коронарной ангиографии и анализа результатов дуплексной сонографии и коронарной ангиографии, а также основных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий (MACCE). ) - скорость, а также анализ предоперационной дуплексной сонографии большой подкожной вены (БПВ) и интраоперационных результатов и процедуры сбора БПВ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в этом исследовании примут участие до 100 пациентов.
Пациенты будут включены в исследование при соблюдении определенных критериев включения, включая результаты дуплексной сонографии БПВ и согласие.
Они будут зачислены на основании их клинических показаний для аортокоронарного шунтирования с использованием трансплантата подкожной вены.
Исследование будет проспективным, рандомизированным контролируемым испытанием с повторными измерениями, основанным на способности пациента получать как контрольную терапию, так и лечение сеткой eSVS.
Проходимость трансплантата, MACCE через 6 и 24 месяца после имплантации сетчатого и несеточного протеза БПВ будут измерять, а результаты и квалификацию БПВ при предоперационной дуплексной сонографии будут сравнивать с интраоперационными данными во время сбора БПВ, чтобы оценить безопасность сетки eSVS. и роль предоперационной дуплексной сонографии БПВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в SVG CABG правой коронарной артерии (ПКА) И системы огибающей артерии (Cx) из-за атеросклеротического поражения коронарных артерий в обоих из двух сосудов со стенозом, равным или превышающим 75% в одном месте, или множественным стенозом менее чем 75%
- Пациент с целевыми коронарными артериями приблизительного размера и доступными, с минимальным диаметром 1,5 мм и отсутствием тяжелой кальцификации в месте анастомоза
- На работающем сердце, без искусственного кровообращения и работающем сердце (работающее сердце с искусственным кровообращением) АКШ.
- SVG (трансплантат контрольной вены с сеткой eSVS Mesh И без сетки), соответствующие требованиям к размеру, изложенным в «Инструкции по применению» сетки eSVS.
- Операционная процедура АКШ должна позволять процедуру имплантации сетки eSVS в соответствии с Инструкцией по применению сетки eSVS.
- Пациенты, равные или старше 21 года
- Немецкий язык (родной язык или полностью понятные пациенты)
- Любой другой язык с соответствующим переводом (полностью исчерпывающие пациенты)
- Соответствие пациента АКШ, подтвержденное подписанным стандартизированным внутренним информированным согласием на АКШ
- Пациент, способный дать свое информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать свое информированное письменное согласие
- Нет подходящего целевого коронарного сосуда (ухудшенная доступность, диаметр менее 1,5 мм, тяжелая кальцификация)
- SVG (контрольный венозный протез с сеткой eSVS и контрольный венозный протез без сетки) НЕ соответствуют требованиям к размеру, изложенным в инструкциях по применению сетки eSVS.
- Процедура операции CABG, которая НЕ ДОПУСКАЕТ процедуру имплантации сетки eSVS в соответствии с инструкцией по применению сетки eSVS
- Сопутствующие кардиохирургические процедуры без АКШ
- Предшествующая операция на сердце
- Сопутствующее заболевание, вероятно, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет.
- неспособность переносить или соблюдать нормальный послеоперационный режим приема лекарств (антитромбоцитарные препараты плюс статины)
- Невозможность соблюдения необходимого диспансерного наблюдения, в том числе ангиографических методов визуализации (аллергия на контрастное вещество, почечная недостаточность с уровнем креатина более 150 ммоль/л)
- Пациенты с известной или подозреваемой инфекцией в области операции
- Пациентка беременна или собирается забеременеть в течение 24 месяцев.
- Небеременная Пациентка детородного возраста, не подготовленная к контрацепции в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании (за исключением обсервационных/обзорных исследований)
- Иностранный язык (полное понимание информации о пациенте и информированное согласие на исследование не гарантируются)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SVG + eSVS Mesh против контрольного SVG
Либо в огибающую коронарную артерию, либо в правую коронарную артерию будет введен венозный протез с опорой на сетку и нативная подкожная вена в качестве второго и контрольного шунта.
|
Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий, которым требуется SVG CABG правой коронарной артерии и огибающей артерии из-за атеросклеротического заболевания коронарной артерии, будут служить их собственным контролем.
Они будут рандомизированы либо на SVG+eSVS Mesh для RCA и SVG на Cx, либо на SVG на RCA и SVG+eSVS Mesh на Cx.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость и количество стенозов и их степень в eSVS Mesh SVG по сравнению с контрольным SVG
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самая тяжелая степень стеноза трансплантата (в %; диапазон 0-100) в контрольных трансплантатах подкожной вены (SVG) с сеткой eSVS и без сетки, оцененная с помощью ангиографии через 24 месяца после КШ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость MACCE
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 и 24 месяца
|
Частота послеоперационных серьезных неблагоприятных кардиальных или церебральных событий (MACCE): послеоперационный церебральный инсульт, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q), постимплантационная реваскуляризация коронарных артерий (повторное АКШ или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)) и общая смертность после АКШ.
|
30 дней, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Оценка и сравнение характеристик вен SVG до операции с использованием дуплексной сонографии и интраоперационно с помощью стандартного сбора вен
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предоперационная дуплексная сонографическая оценка характеристик трансплантата подкожной вены in situ по сравнению с записями интраоперационного забора венозной крови.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
- Учебный стул: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-11015.000 or 297/11 v2.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .