ESVS® Mesh Post-Marketing Trial
28 juni 2016 uppdaterad av: Kips Bay Medical, Inc.
Post-marknadsstudie för att utvärdera patensfrekvenser för eSVS-nätet efter implantation vid behandling av Saphenous Ven Graphs under kransartärbypasstransplantation jämfört med Saphenous Ven Grafts utan eSVS Mesh via kranskärlsangiografi och duplex ultraljudsresultat
Syftet med denna studie är att utvärdera öppenhetsfrekvenser för eSVS Mesh Saphenous Ven Graph (SVG) och kontrollera SVG vid sex och tjugofyra månader via kranskärlsangiografi och analyser av Duplex Sonografi-resultat och kranskärlsangiografi och större kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse (MACCE) )-Rate såväl som analys av preoperativ stor saphenous ven (GSV) duplex sonografi och intraoperativ GSV skörd fynd och procedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera upp till 100 patienter totalt.
Patienter kommer att registreras efter att ha uppfyllt vissa inklusionskriterier, inklusive GSV-duplex-sonografiresultat och samtycke.
De kommer att registreras baserat på deras kliniskt indikerade krav på kranskärlsbypasstransplantation med användning av deras saphenous ventransplantat.
Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad upprepad åtgärdskontrollerad studie baserad på patientens förmåga att få både kontroll- och eSVS Mesh-behandling.
Transplantatets öppenhet, MACCE vid 6 och 24 månader efter maskad och icke maskad GSV-transplantatimplantation kommer att mätas och fynden och kvalificeringen av GSV i preoperativ duplex sonografi kommer att jämföras med intraoperativa fynd under GSV-skörd för att utvärdera säkerheten för eSVS-nätet och rollen av preoperativ GSV duplex sonografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver SVG CABG från höger kransartär (RCA) OCH Circumflex Artery (Cx)-systemen på grund av aterosklerotisk kranskärlssjukdom i båda de två kärlen med lika med eller mer än 75 % stenos på ett enda ställe eller multipel stenos på mindre än 75 %
- Patient med ungefär stora och tillgängliga målkransartärer, med en minimal diameter på 1,5 mm och avsaknad av allvarlig förkalkning vid anastomosstället
- On-pump, off-pump och bankande hjärta (slagande hjärta med cardiopulmonary bypass) CABG.
- SVG:er (eSVS Mesh-behandlade OCH icke-maskade kontrollventransplantat) som uppfyller storlekskraven som beskrivs i eSVS Mesh "Användningsinstruktioner"
- CABG operativa procedur måste tillåta en eSVS Mesh implantationsprocedur enligt eSVS Mesh bruksanvisningen
- Patienter som är lika med eller äldre än 21 år
- Tyska språket (modersmål eller heltäckande patienter)
- Alla andra språk med lämplig översättning (helt omfattande patienter)
- Patientens överensstämmelse med CABG bekräftas av ett undertecknat standardiserat internt informerat samtycke för CABG
- Patienten kan ge sitt informerade skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte ge sitt informerade skriftliga samtycke
- Inget lämpligt kranskärl (försämrad tillgänglighet, mindre än 1,5 mm diameter, kraftig förkalkning)
- SVG (eSVS Mesh-behandlade OCH icke-maskade kontrollvenöst transplantat) som INTE uppfyller storlekskraven som beskrivs i eSVS Mesh-bruksanvisningen
- CABG operativ procedur, som INTE TILLÅTER en eSVS Mesh implantationsprocedur enligt eSVS Mesh Bruksanvisning
- Samtidig icke-CABG hjärtingrepp(er)
- Tidigare hjärtkirurgi
- Samtidig sjukdom kommer sannolikt att begränsa den förväntade livslängden till mindre än 2 år
- oförmåga att tolerera eller följa normal post-kirurgisk läkemedelsregim (trombocythämmare plus statin)
- Oförmåga att följa erforderliga uppföljningar, inklusive angiografiska avbildningsmetoder (allergi mot kontrastmedel, njurinsufficiens med kreatninnivåer högre än 150 mmol/l)
- Patienter med känd eller misstänkt infektion inom verksamhetsområdet
- Patienten är gravid eller har för avsikt att bli gravid inom 24 månader
- Icke-gravid Patient i fertil ålder, som inte är förberedd för preventivmedel under studieperioden
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell studie (exklusive observations-/enkätstudier)
- Främmande språk (ingen fullständig förståelse av patientinformationen och informerat studiesamtycke garanteras)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SVG + eSVS Mesh vs Control SVG
Antingen Circumflex kransartären eller den högra kransartären kommer att få det nätstödda ventransplantatet och den naturliga venen saphena som andra och kontrolltransplantat.
|
Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl som kräver SVG CABG från höger kransartär och cirkumflexartären på grund av aterosklerotisk kranskärlssjukdom kommer att fungera som sin egen kontroll.
De kommer att randomiseras till antingen ett SVG+eSVS Mesh till RCA och ett SVG till Cx eller ett SVG till RCA och ett SVG+eSVS Mesh till Cx.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patens och antal stenoser och deras grad i eSVS Mesh SVG kontra kontroll SVG
Tidsram: 24 månader
|
Allvarligaste graden av transplantatstenos (i %; intervall 0-100) av eSVS Mesh-behandlade och Non-Meshed kontroll saphenous ventransplantat (SVG) bedömd med angiografi 24 månader efter CABG.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MACCE
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
Incidensen av postoperativa allvarliga biverkningar i hjärtat eller hjärnan (MACCE): postoperativ cerebral stroke, hjärtinfarkt, (Q-våg och icke-Q-våg), postimplanterad koronar revaskularisering (Re-CABG eller perkutan kranskärlsintervention (PCI)) och total mortalitet efter CABG.
|
30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
|
Utvärdering och jämförelse av venegenskaper hos SVG preoperativt med duplex-sonografi jämfört med intraoperativt med standard venskörd
Tidsram: Baslinje
|
Preoperativ duplex-sonografisk utvärdering av egenskaperna hos saphenous ventransplantat in situ jämfört med intraoperativa venösa skördeprotokoll.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
- Studiestol: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-11015.000 or 297/11 v2.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .