Test eSVS® Mesh po wprowadzeniu do obrotu
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Kips Bay Medical, Inc.
Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę wskaźników drożności siatki eSVS po implantacji w leczeniu wykresów żyły odpiszczelowej podczas pomostowania aortalno-wieńcowego w porównaniu z przeszczepami żyły odpiszczelowej bez siatki eSVS na podstawie wyników angiografii wieńcowej i ultrasonografii dupleksowej
Celem tego badania jest ocena wskaźników drożności wykresu żyły odpiszczelowej siatkowej eSVS (SVG) i kontrolnej SVG po sześciu i dwudziestu czterech miesiącach za pomocą angiografii wieńcowej i analiz wyników ultrasonografii dupleksowej oraz angiografii wieńcowej i poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub naczyniowo-mózgowego (MACCE )-Ocena, jak również analiza przedoperacyjnej ultrasonografii żyły wielkiej odpiszczelowej (GSV) duplex oraz wyników i procedury śródoperacyjnego pobierania GSV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych łącznie do 100 pacjentów.
Pacjenci zostaną włączeni do badania po spełnieniu określonych kryteriów włączenia, w tym wyników duplex-sonografii GSV i wyrażenia zgody.
Zostaną włączeni na podstawie klinicznie wskazanych wymagań dotyczących wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z użyciem przeszczepu żyły odpiszczelowej.
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z powtarzanymi pomiarami, opartym na zdolności pacjenta do otrzymania zarówno leczenia kontrolnego, jak i eSVS Mesh.
Drożność przeszczepu, MACCE po 6 i 24 miesiącach po implantacji przeszczepu GSV z siatką i bez siatki zostanie zmierzona, a wyniki i kwalifikacja GSV w przedoperacyjnej ultrasonografii duplex zostaną porównane z wynikami śródoperacyjnymi podczas pobierania GSV w celu oceny bezpieczeństwa siatki eSVS oraz roli przedoperacyjnej ultrasonografii GSV duplex.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający SVG CABG prawej tętnicy wieńcowej (RCA) ORAZ systemów tętnicy okrężnej (Cx) z powodu miażdżycowej choroby wieńcowej w obu naczyniach ze zwężeniem równym lub większym niż 75% w jednym miejscu lub wielokrotnym zwężeniem mniejszym niż 75%
- Pacjent z mniej więcej dostępnymi docelowymi tętnicami wieńcowymi o minimalnej średnicy 1,5 mm i brakiem znacznego zwapnienia w miejscu zespolenia
- On-pump, off-pump i bijące serce (bijące serce z krążeniem pozaustrojowym) CABG.
- SVG (przeszczep żyły kontrolnej poddany obróbce siatką eSVS ORAZ przeszczep żyły kontrolnej bez siatki) spełniający wymagania dotyczące rozmiaru określone w „Instrukcji użytkowania” siatki eSVS
- Procedura operacyjna CABG musi zezwalać na procedurę wszczepienia siatki eSVS Mesh zgodnie z instrukcją użytkowania siatki eSVS
- Pacjenci w wieku równym lub starszym niż 21 lat
- Język niemiecki (język ojczysty lub w pełni kompleksowo pacjenci)
- Dowolny inny język z odpowiednim tłumaczeniem (w pełni kompleksowi pacjenci)
- Zgoda pacjenta na CABG potwierdzona podpisaną wystandaryzowaną wewnętrzną świadomą zgodą na CABG
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Brak odpowiedniego docelowego naczynia wieńcowego (utrudniona dostępność, średnica poniżej 1,5 mm, silne zwapnienie)
- SVG (kontrolny przeszczep żylny pokryty siatką eSVS ORAZ kontrolny przeszczep żylny bez siatki) NIE spełnia wymagań dotyczących rozmiaru określonych w instrukcji użytkowania siatki eSVS
- Procedura operacyjna CABG, która NIE ZEZWALA na procedurę wszczepienia siatki eSVS Mesh zgodnie z instrukcją użytkowania siatki eSVS
- Jednoczesne zabiegi kardiologiczne inne niż CABG
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Współistniejąca choroba, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat
- niezdolność do tolerowania lub przestrzegania normalnego schematu leczenia pooperacyjnego (leki przeciwpłytkowe plus statyna)
- Niemożność przestrzegania wymaganych badań kontrolnych, w tym badań obrazowych angiograficznych (alergia na środek kontrastowy, niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny powyżej 150 mmol/l)
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją w polu operacyjnym
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 24 miesięcy
- Pacjentka niebędąca w ciąży Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie jest przygotowana do stosowania antykoncepcji w okresie badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym (z wyłączeniem badań obserwacyjnych/wywiadowych)
- Język obcy (brak gwarancji pełnego zrozumienia informacji dla pacjenta i świadomej zgody na badanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Siatka SVG + eSVS vs kontrolne SVG
Albo tętnica wieńcowa okrężna, albo prawa tętnica wieńcowa otrzymają przeszczep żyły podpartej siatką i natywną żyłę odpiszczelową jako drugi i kontrolny przeszczep.
|
Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową, którzy wymagają SVG CABG prawej tętnicy wieńcowej i tętnicy okrężnej z powodu miażdżycowej choroby wieńcowej, będą służyć jako ich własna kontrola.
Zostaną losowo przydzieleni do SVG+eSVS Mesh do RCA i SVG do Cx lub SVG do RCA i SVG+eSVS Mesh do Cx.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność i liczba zwężeń oraz ich stopień w eSVS Mesh SVG w porównaniu z kontrolnym SVG
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Najpoważniejszy stopień zwężenia przeszczepu (w %; zakres 0-100) kontrolowanych przeszczepów żyły odpiszczelowej (SVG) eSVS Mesh Treated i Non-Meshed oceniany za pomocą angiografii 24 miesiące po CABG.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie MACCE
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Częstość występowania pooperacyjnych poważnych zdarzeń sercowych lub mózgowych (MACCE): pooperacyjny udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzacja wieńcowa po wszczepieniu implantu (Re-CABG lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)) i ogólna śmiertelność po CABG.
|
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ocena i porównanie charakterystyki żył SVG przed operacją przy użyciu ultrasonografii dupleksowej w porównaniu ze śródoperacją przy użyciu standardowego pobierania żył
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przedoperacyjna duplex-sonograficzna ocena charakterystyki przeszczepu żyły odpiszczelowej in situ w porównaniu ze śródoperacyjnymi zapisami pobierania żylnego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
- Krzesło do nauki: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-11015.000 or 297/11 v2.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .