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La prova post-marketing di eSVS® Mesh

28 giugno 2016 aggiornato da: Kips Bay Medical, Inc.

Studio post-marketing per valutare i tassi di pervietà post-impianto della rete eSVS nel trattamento dei grafici della vena safena durante l'innesto di bypass dell'arteria coronarica rispetto agli innesti della vena safena senza la rete eSVS tramite angiografia coronarica e risultati dell'ecografia duplex

Lo scopo di questo studio è valutare i tassi di pervietà del grafico della vena safena eSVS Mesh (SVG) e controllare SVG a sei e ventiquattro mesi tramite angiografia coronarica e analisi dei risultati della sonografia duplex e dell'angiografia coronarica e dell'evento cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore (MACCE )-Rate così come l'analisi dell'ecografia duplex preoperatoria della vena grande safena (GSV) e i risultati e la procedura di raccolta intraoperatoria della GSV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà fino a 100 pazienti in totale. I pazienti verranno arruolati dopo aver soddisfatto determinati criteri di inclusione, inclusi i risultati dell'ecografia duplex GSV e il consenso. Saranno arruolati in base al loro requisito clinicamente indicato per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria con l'uso del loro innesto di vena safena. Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato a misura ripetuta basato sulla capacità del paziente di ricevere sia il controllo che il trattamento con rete eSVS. Verrà misurata la pervietà dell'innesto, MACCE a 6 e 24 mesi dopo l'impianto dell'innesto di GSV con rete e senza rete e i risultati e la qualificazione di GSV nell'ecografia duplex preoperatoria saranno confrontati con i risultati intraoperatori durante la raccolta di GSV al fine di valutare la sicurezza della rete eSVS e il ruolo dell'ecografia duplex GSV preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di SVG CABG dei sistemi dell'arteria coronaria destra (RCA) E dell'arteria circonflessa (Cx) a causa di malattia coronarica aterosclerotica in entrambi i due vasi con stenosi pari o superiore al 75% in un singolo sito o stenosi multiple di meno del 75%
  • Paziente con arterie coronarie bersaglio di dimensioni approssimative e accessibili, con un diametro minimo di 1,5 mm e assenza di calcificazioni gravi nel sito anastomotico
  • CABG on-pump, off-pump e cuore battente (cuore battente con bypass cardiopolmonare).
  • SVG (innesto venoso di controllo trattato con maglia eSVS E senza maglia) conforme ai requisiti dimensionali indicati nelle "Istruzioni per l'uso" della maglia eSVS
  • La procedura operativa CABG deve consentire una procedura di impianto della rete eSVS come da istruzioni per l'uso della rete eSVS
  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Lingua tedesca (madrelingua o pazienti completamente comprensivi)
  • Qualsiasi altra lingua con traduzione appropriata (pazienti completamente comprensivi)
  • La conformità del paziente al CABG confermata da un consenso informato interno standardizzato firmato per il CABG
  • Paziente in grado di fornire il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di fornire il proprio consenso informato scritto
  • Nessun vaso coronarico target appropriato (accessibilità compromessa, diametro inferiore a 1,5 mm, calcificazione grave)
  • SVG (innesto venoso di controllo trattato con rete eSVS E senza rete) NON conforme ai requisiti dimensionali indicati nelle istruzioni per l'uso della rete eSVS
  • Procedura operativa CABG, che NON CONSENTE una procedura di impianto della rete eSVS come da Istruzioni per l'uso della rete eSVS
  • Procedure cardiache concomitanti non CABG
  • Precedente cardiochirurgia
  • Malattia concomitante che può limitare l'aspettativa di vita a meno di 2 anni
  • incapacità di tollerare o rispettare il normale regime farmacologico post-chirurgico (antipiastrinici più statina)
  • Incapacità di rispettare i follow-up richiesti, compresi i metodi di imaging angiografico (allergia al mezzo di contrasto, insufficienza renale con livello di creatinina superiore a 150 mmol/l)
  • Pazienti con un'infezione nota o sospetta nel campo dell'operazione
  • La paziente è incinta o intende rimanere incinta entro 24 mesi
  • Paziente non incinta in età fertile, che non è preparata per la contraccezione durante il periodo di studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico (esclusi gli studi osservazionali/di indagine)
  • Lingua straniera (nessuna comprensione completa delle informazioni del paziente e consenso informato allo studio garantito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SVG + eSVS Mesh vs Controllo SVG
L'arteria coronaria circonflessa o l'arteria coronaria destra riceveranno l'innesto venoso supportato dalla rete e la vena safena nativa come secondo innesto di controllo.
Dispositivo: Rete eSVS
I pazienti con malattia coronarica multivasale che richiedono CABG SVG dell'arteria coronaria destra e dell'arteria circonflessa a causa della malattia coronarica aterosclerotica fungeranno da controllo. Saranno randomizzati in una mesh SVG+eSVS per RCA e SVG per Cx o SVG per RCA e mesh SVG+eSVS per Cx.
Altri nomi:
  • eMesh
  • rete di sostegno della vena safena esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà e numero di stenosi e loro grado in eSVS Mesh SVG rispetto a Control SVG
Lasso di tempo: 24 mesi
Grado più grave di stenosi dell'innesto (in%; intervallo 0-100) di innesti di vena safena (SVG) di controllo trattati con rete eSVS e senza rete valutata mediante angiografia 24 mesi dopo CABG.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Incidenza di eventi avversi cardiaci o cerebrali maggiori postoperatori (MACCE): ictus cerebrale postoperatorio, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione coronarica post-impianto (Re-CABG o intervento coronarico percutaneo (PCI)) e mortalità complessiva dopo CABG.
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione e confronto delle caratteristiche venose degli SVG preoperatoriamente utilizzando l'ecografia duplex rispetto a quella intraoperatoria mediante prelievo venoso standard
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione ecografica duplex preoperatoria delle caratteristiche dell'innesto di vena safena in situ rispetto ai record di raccolta venosa intraoperatoria.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kips Bay Medical, Inc.

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Cattedra di studio: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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