Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESVS® Mesh Post-Marketing Trial

28. juni 2016 oppdatert av: Kips Bay Medical, Inc.

Post-markedsstudie for å evaluere patensrater etter implantasjon av eSVS-nettet ved behandling av saphenøse venegrafer under koronararterie-bypass-grafting versus saphenous venegrafts uten eSVS-nettet via koronar angiografi og dupleks ultrasonografi-resultater

Hensikten med denne studien er å evaluere patensrater for eSVS Mesh Saphenous Vein Graph (SVG) og kontrollere SVG ved seks og tjuefire måneder via koronar angiografi og analyser av dupleks sonografi-resultater og koronar angiografi og større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (MACCE) )-Rate samt analyse av preoperativ stor saphenous vene (GSV) dupleks sonografi og intraoperativ GSV høsting funn og prosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere opptil 100 pasienter totalt. Pasienter vil bli registrert ved å oppfylle visse inklusjonskriterier, inkludert GSV-dupleks-sonografi-resultater og samtykke. De vil bli registrert basert på deres klinisk indiserte behov for koronar bypass-transplantasjon med bruk av deres saphenous venetransplantat. Studien vil være prospektiv, randomisert gjentatt målkontrollert studie basert på pasientens evne til å motta både kontroll- og eSVS Mesh-behandling. Graft-patency, MACCE ved 6 og 24 måneder etter meshed og ikke-masket GSV-transplantatimplantasjon vil bli målt, og funnene og kvalifiseringen av GSV i preoperativ dupleks sonografi vil bli sammenlignet med intraoperative funn under GSV-høsting for å evaluere sikkerheten til eSVS-nettet og rollen til preoperativ GSV dupleks sonografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever SVG CABG av høyre koronararterie (RCA) OG Circumflex Artery (Cx)-systemer på grunn av aterosklerotisk koronararteriesykdom i begge de to karene med lik eller større enn 75 % stenose på et enkelt sted eller multippel stenose på mindre enn 75 %
  • Pasient med omtrent store og tilgjengelige målkoronararterier, med en minimal diameter på 1,5 mm og mangel på alvorlig forkalkning på anastomosestedet
  • On-pump, off-pump og bankende hjerte (bankende hjerte med kardiopulmonal bypass) CABG.
  • SVG-er (eSVS Mesh-behandlet OG ikke-masket kontrollvenegraft) som samsvarer med størrelseskravene som skissert i eSVS Mesh "Bruksanvisning"
  • CABG operative prosedyre må tillate en eSVS Mesh implantasjonsprosedyre i henhold til eSVS Mesh Bruksanvisning
  • Pasienter lik eller eldre enn 21 år
  • Tysk språk (morsmål eller fullstendige pasienter)
  • Ethvert annet språk med passende oversettelse (helt omfattende pasienter)
  • Pasientens samsvar med CABG bekreftet av et signert standardisert internt informert samtykke for CABG
  • Pasienten kan gi sitt informerte skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke gi sitt informerte skriftlige samtykke
  • Ingen passende koronarkar (nedsatt tilgjengelighet, mindre enn 1,5 mm diameter, alvorlig forkalkning)
  • SVG-er (eSVS Mesh-behandlet OG ikke-masket kontrollvenøs graft) som IKKE samsvarer med størrelseskravene som beskrevet i eSVS Mesh-bruksanvisningen
  • CABG operasjonsprosedyre, som IKKE TILLATER en eSVS Mesh implanteringsprosedyre i henhold til eSVS Mesh Bruksanvisning
  • Samtidig ikke-CABG hjerteprosedyre(r)
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Samtidig sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder til mindre enn 2 år
  • manglende evne til å tolerere eller overholde normalt post-kirurgisk medikamentregime (platehemmende pluss statin)
  • Manglende evne til å overholde nødvendige oppfølginger, inkludert angiografiavbildningsmetoder (allergi mot kontrastmiddel, nyresvikt med kreatninnivå over 150 mmol/l)
  • Pasienter med kjent eller mistenkt infeksjon i operasjonsfeltet
  • Pasienten er gravid eller har til hensikt å bli gravid innen 24 måneder
  • Ikke-gravid pasient i fertil alder, som ikke er forberedt på prevensjon i løpet av studieperioden
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie (unntatt observasjons-/undersøkelsesstudier)
  • Fremmedspråk (ingen fullstendig forståelse av pasientinformasjonen og informert studiesamtykke garantert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SVG + eSVS Mesh vs Control SVG
Enten Circumflex koronararterie eller høyre koronararterie vil motta det mesh-støttede venetransplantatet og den native saphenous-venen som andre og kontrolltransplantat.
Enhet: eSVS Mesh
Pasienter med koronarsykdom med flere kar som krever SVG CABG av høyre koronararterie og Circumflex arterie på grunn av aterosklerotisk koronararteriesykdom vil fungere som deres egen kontroll. De vil bli randomisert til enten en SVG+eSVS Mesh til RCA og en SVG til Cx eller en SVG til RCA og en SVG+eSVS Mesh til Cx.
Andre navn:
  • eMesh
  • ekstern saphenous vene støttenett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens og antall stenose og deres grad i eSVS Mesh SVG versus Control SVG
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlig grad av graftstenose (i %; område 0-100) av eSVS Mesh-behandlede og Non-Meshed kontroll saphenous venegrafts (SVG) vurdert ved angiografi 24 måneder etter CABG.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MACCE
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Forekomst av postoperative alvorlige kardiale eller cerebrale hendelser (MACCE): postoperativt hjerneslag, hjerteinfarkt, (Q-bølge og ikke-Q-bølge), post-implantert koronar revaskularisering (Re-CABG eller perkutan koronar intervensjon (PCI)) og total dødelighet etter CABG.
30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering og sammenligning av venekarakteristikker til SVG-er preoperativt ved bruk av dupleks-sonografi versus intraoperativt ved standard venehøst
Tidsramme: Grunnlinje
Preoperativ dupleks-sonografisk evaluering av in situ saphenøs venetransplantatkarakteristikk sammenlignet med intraoperativ venøs høstingsjournal.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kips Bay Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Studiestol: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere