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L'essai post-commercialisation eSVS® Mesh

28 juin 2016 mis à jour par: Kips Bay Medical, Inc.

Étude post-commercialisation pour évaluer les taux de perméabilité post-implantation du maillage eSVS dans le traitement des graphiques de la veine saphène pendant le pontage coronarien par rapport aux greffes de veine saphène sans le maillage eSVS via les résultats de l'angiographie coronarienne et de l'échographie duplex

Le but de cette étude est d'évaluer les taux de perméabilité du graphique de la veine saphène maillée (SVG) eSVS et du SVG de contrôle à six et vingt-quatre mois via une angiographie coronarienne et des analyses des résultats de l'échographie duplex et de l'angiographie coronarienne et événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeur (MACCE )-Évaluer ainsi que l'analyse de l'échographie duplex préopératoire de la grande veine saphène (GSV) et des résultats et de la procédure de prélèvement peropératoire de la GSV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera jusqu'à 100 patients au total. Les patients seront inscrits après avoir satisfait à certains critères d'inclusion, y compris les résultats de l'échographie duplex GSV et le consentement. Ils seront inscrits en fonction de leur exigence cliniquement indiquée pour un pontage aortocoronarien avec l'utilisation de leur greffe de veine saphène. L'étude sera un essai contrôlé prospectif randomisé à mesures répétées basé sur la capacité du patient à recevoir à la fois un traitement témoin et un traitement eSVS Mesh. La perméabilité du greffon, MACCE à 6 et 24 mois après l'implantation du greffon GSV maillé et non maillé sera mesurée et les résultats et la qualification du GSV en échographie duplex préopératoire seront comparés aux résultats peropératoires lors de la récolte du GSV afin d'évaluer la sécurité du maillage eSVS et le rôle de l'échographie duplex GSV préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant un CABG SVG de l'artère coronaire droite (RCA) ET des systèmes de l'artère circonflexe (Cx) en raison d'une maladie coronarienne athérosclérotique dans les deux vaisseaux avec une sténose égale ou supérieure à 75 % sur un seul site ou une sténose multiple de moins plus de 75 %
  • Patient avec des artères coronaires cibles de taille approximative et accessibles, avec un diamètre minimal de 1,5 mm et une absence de calcification sévère au site anastomotique
  • PAC avec pompe, sans pompe et à cœur battant (cœur battant avec circulation extracorporelle).
  • SVG (greffon veineux de contrôle traité par eSVS Mesh ET non maillé) conforme aux exigences de taille décrites dans les "Instructions d'utilisation" du eSVS Mesh
  • La procédure opérationnelle CABG doit permettre une procédure d'implantation du maillage eSVS conformément aux instructions d'utilisation du maillage eSVS
  • Patients âgés de 21 ans ou plus
  • Langue allemande (langue maternelle ou patients complets)
  • Toute autre langue avec traduction appropriée (patients entièrement compréhensibles)
  • La conformité du patient au PAC confirmée par un consentement éclairé interne standardisé signé pour le PAC
  • Patient en mesure de donner son consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement écrit éclairé
  • Aucun vaisseau coronaire cible approprié (accessibilité réduite, diamètre inférieur à 1,5 mm, calcification sévère)
  • SVG (greffon veineux de contrôle traité par eSVS Mesh ET non maillé) NON conforme aux exigences de taille décrites dans les instructions d'utilisation du eSVS Mesh
  • Procédure opérationnelle CABG, qui NE PERMETTENT PAS une procédure d'implantation de maillage eSVS conformément aux instructions d'utilisation du maillage eSVS
  • Intervention(s) cardiaque(s) non PAC concomitante(s)
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Maladie concomitante susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans
  • incapacité à tolérer ou à se conformer au régime médicamenteux post-chirurgical normal (antiplaquettaire plus statine)
  • Incapacité à respecter les suivis requis, y compris les méthodes d'imagerie par angiographie (allergie au produit de contraste, insuffisance rénale avec taux de créatnine supérieur à 150 mmol/l)
  • Patients avec une infection connue ou suspectée dans le champ opératoire
  • La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 24 mois
  • Patiente non enceinte en âge de procréer, qui n'est pas préparée à la contraception pendant la période d'étude
  • Participation simultanée à un autre essai interventionnel (à l'exclusion des études d'observation/d'enquête)
  • Langue étrangère (pas de compréhension complète des informations du patient et du consentement éclairé à l'étude garanti)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SVG + eSVS Maillage vs SVG de contrôle
Soit l'artère coronaire circonflexe, soit l'artère coronaire droite recevra le greffon veineux soutenu par un treillis et la veine saphène native comme deuxième greffon et greffon de contrôle.
Dispositif: Maillage eSVS
Les patients atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire qui nécessitent un PAC SVG de l'artère coronaire droite et de l'artère circonflexe en raison d'une maladie coronarienne athérosclérotique serviront de leur propre contrôle. Ils seront randomisés soit dans un SVG+eSVS Mesh vers le RCA et un SVG vers le Cx, soit vers un SVG vers le RCA et un SVG+eSVS Mesh vers le Cx.
Autres noms:
  • eMesh
  • treillis de soutien de la veine saphène externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité et nombre de sténoses et leur degré en eSVS Mesh SVG versus Control SVG
Délai: 24mois
Degré le plus sévère de sténose du greffon (en % ; plage de 0 à 100) des greffons de veine saphène (SVG) témoins traités avec un maillage eSVS et non maillés évalués par angiographie 24 mois après un PAC.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la MACCE
Délai: 30 jours, 6, 12 et 24 mois
Incidence des événements indésirables cardiaques ou cérébraux majeurs postopératoires (MACCE) : accident cérébral postopératoire, infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q), revascularisation coronarienne post-implantaire (re-PAC ou intervention coronarienne percutanée (ICP)) et mortalité globale après PAC.
30 jours, 6, 12 et 24 mois
Évaluation et comparaison des caractéristiques veineuses des VVG en préopératoire à l'aide de l'échodoppler versus en peropératoire par prélèvement veineux standard
Délai: Ligne de base
Évaluation préopératoire en échographie-doppler des caractéristiques du greffon de veine saphène in situ par rapport aux enregistrements de prélèvement veineux peropératoire.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kips Bay Medical, Inc.

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Chaise d'étude: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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