Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESVS® Mesh Post-Marketing -kokeilu

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Kips Bay Medical, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus eSVS-verkon implantaation jälkeisten avoimuusasteiden arvioimiseksi sepelvaltimoiden ohitusgrafiikan hoidossa sepelvaltimoiden ohitussiirrettä tehtäessä verrattuna verisuonigrafiikkaan ilman eSVS-verkkoa sepelvaltimon angiografian ja duplex-ultraäänitulosten avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eSVS Mesh Saphenous Vein Graphin (SVG) ja kontrolli-SVG:n läpinäkyvyysaste kuuden ja kahdenkymmenenneljän kuukauden kohdalla sepelvaltimon angiografian ja kaksoissonografian tulosten ja sepelvaltimon angiografian ja suuren kardiovaskulaarisen tai aivoverisuonitapahtuman (MACCE) avulla. ) - Preoperatiivisen suuren nivellaskimon (GSV) dupleksisonografian ja leikkauksen sisäisen GSV-keräyslöydösten ja -menettelyn nopeus ja analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 100 potilasta. Potilaat rekisteröidään, kun ne täyttävät tietyt kriteerit, mukaan lukien GSV-dupleksisonografian tulokset ja suostumus. Heidät otetaan mukaan heidän kliinisesti indikoituun tarpeeseensa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen käyttämällä heidän jalkalaskimosiirrettä. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu toistuvasti kontrolloitu tutkimus, joka perustuu potilaan kykyyn saada sekä kontrolli- että eSVS Mesh -hoitoa. Siirrännäisen läpinäkyvyys, MACCE 6 ja 24 kuukauden kohdalla silmukaisen ja silmukattoman GSV-siirteen istutuksen jälkeen mitataan ja GSV:n löydöksiä ja pätevyyttä preoperatiivisessa dupleksisonografiassa verrataan intraoperatiivisiin löydöksiin GSV-keräyksen aikana eSVS-verkon turvallisuuden arvioimiseksi. ja preoperatiivisen GSV-dupleksisonografian rooli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat oikean sepelvaltimon (RCA) JA Circumflex Artery (Cx) -järjestelmän SVG CABG:n molempien verisuonten ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin vuoksi, kun yhden kohdan ahtauma on vähintään 75 % tai useita pienempi ahtauma yli 75 %
  • Potilaalla on suunnilleen kokoiset ja helposti tavoitettavissa olevat sepelvaltimot, joiden minimihalkaisija on 1,5 mm ja anastomoosikohdassa ei ole vakavaa kalkkeutumista
  • On-pump, off-pump ja sykkivä sydän (lyövä sydän ja kardiopulmonaalinen ohitus) CABG.
  • SVG:t (eSVS Mesh -käsitelty JA ei-silmäinen kontrollilaskimosiirre), jotka täyttävät eSVS Meshin "käyttöohjeissa" esitetyt kokovaatimukset.
  • CABG-operaatiomenettelyn on sallittava eSVS Mesh -implanttimenettely eSVS Mesh -käyttöohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita
  • saksan kieli (äidinkieli tai täysin kattava potilas)
  • Mikä tahansa muu kieli sopivalla käännöksellä (täysin kattava potilas)
  • Potilaan CABG-suositus vahvistetaan allekirjoitetulla standardoidulla sisäisellä tietoisella suostumuksella CABG:tä varten
  • Potilas voi antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumustaan
  • Ei sopivaa kohdesepelvaltimoa (heikentynyt saavutettavuus, halkaisija alle 1,5 mm, vakava kalkkeutuminen)
  • SVG:t (eSVS Mesh -käsitellyt JA ei-silmäiset kontrollilaskimosiirteet) EIVÄT täytä kokovaatimuksia, jotka on esitetty eSVS Mesh -käyttöohjeissa
  • CABG:n toimintamenettely, joka EI SALLI eSVS Mesh -istutusmenettelyä eSVS Mesh -käyttöohjeiden mukaisesti
  • Samanaikainen ei-CABG-sydäntoimenpiteet
  • Aikaisempi sydänleikkaus
  • Samanaikainen sairaus rajoittaa todennäköisesti eliniän alle 2 vuoteen
  • kyvyttömyys sietää tai noudattaa normaalia leikkauksen jälkeistä lääkehoitoa (verihiutaleiden esto ja statiini)
  • Kyvyttömyys noudattaa vaadittuja seurantatoimia, mukaan lukien angiografiakuvausmenetelmät (allergia varjoaineelle, munuaisten vajaatoiminta kreatniinitasolla yli 150 mmol/l)
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty infektio leikkausalueella
  • Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi 24 kuukauden sisällä
  • Ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka ei ole valmistautunut ehkäisyyn tutkimusjakson aikana
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (pois lukien havainnointi-/tutkimustutkimukset)
  • Vieras kieli (potilastietojen täydellistä ymmärtämistä ja tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen ei taata)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SVG + eSVS Mesh vs Control SVG
Joko Circumflex-sepelvaltimo tai oikea sepelvaltimo vastaanottavat verkkopohjaisen laskimosiirteen ja natiivin lantiolaskimon toisena ja kontrollisiirteenä.
Laite: eSVS Mesh
Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat oikean sepelvaltimon SVG CABG:n ja Circumflex-valtimon ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin vuoksi, toimivat omana kontrollinaan. Ne satunnaistetaan joko SVG+eSVS-verkkoon RCA:lle ja SVG:ksi Cx:lle tai SVG:ksi RCA:lle ja SVG+eSVS-verkkoon Cx:lle.
Muut nimet:
  • eMesh
  • ulkoinen saphenous suonen tukiverkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahtaumien avoimuus ja lukumäärä sekä niiden aste eSVS Mesh SVG:ssä vs. Control SVG
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vakavin siirteen ahtaumaaste (%; vaihteluväli 0-100) eSVS Mesh -käsitellyissä ja ei-silmäisissä verrokkilaskimosiirteissä (SVG) arvioituna angiografialla 24 kuukautta CABG:n jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten merkittävien haitallisten sydän- tai aivotapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus: leikkauksen jälkeinen aivohalvaus, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), implantaation jälkeinen sepelvaltimon revaskularisaatio (Re-CABG tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)) ja kokonaiskuolleisuus CABG:n jälkeen.
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
SVG:iden laskimoominaisuuksien arviointi ja vertailu ennen leikkausta käyttämällä dupleksisonografiaa verrattuna leikkaukseen tavallisella laskimokeräyksellä
Aikaikkuna: Perustaso
Leikkausta edeltävä dupleksisonografinen arvio in situ -sisälaskimosiirteen ominaisuuksista verrattuna intraoperatiivisiin laskimokeräystietoihin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kips Bay Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Opintojen puheenjohtaja: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset eSVS Mesh

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa