Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De eSVS® Mesh Post-Marketing-proef

28 juni 2016 bijgewerkt door: Kips Bay Medical, Inc.

Post-market studie om post-implantatie doorgankelijkheid van de eSVS-mesh te evalueren bij de behandeling van saphena-grafieken tijdens bypass-transplantatie van de kransslagader versus saphena-transplantaten zonder de eSVS-mesh via coronaire angiografie en duplex ultra-echografieresultaten

Het doel van deze studie is om de doorgankelijkheid van de eSVS Mesh Saphenous Vein Graph (SVG) te evalueren en SVG na zes en vierentwintig maanden te controleren via coronaire angiografie en analyses van Duplex Sonography-resultaten en coronaire angiografie en ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE). )-Rate evenals analyse van preoperatieve grote vena saphena (GSV) duplex echografie en intra-operatieve GSV oogsten bevindingen en procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal in totaal maximaal 100 patiënten inschrijven. Patiënten worden ingeschreven als ze aan bepaalde inclusiecriteria voldoen, waaronder GSV-duplex-echografieresultaten en toestemming. Ze zullen worden ingeschreven op basis van hun klinisch geïndiceerde vereiste voor bypass-transplantatie van de kransslagader met gebruik van hun saphena-transplantaat. De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met herhaalde metingen zijn, gebaseerd op het vermogen van de patiënt om zowel controle- als eSVS Mesh-behandeling te krijgen. Transplantaatdoorgankelijkheid, MACCE na 6 en 24 maanden na meshed en non-meshed GSV-transplantaatimplantatie zullen worden gemeten en de bevindingen en kwalificatie van GSV in preoperatieve duplex-echografie zullen worden vergeleken met intraoperatieve bevindingen tijdens GSV-oogst om de veiligheid van de eSVS-mesh te evalueren en de rol van preoperatieve GSV duplex echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die SVG CABG van de rechter kransslagader (RCA) EN de Circumflex slagader (Cx)-systemen nodig hebben vanwege atherosclerotische coronaire hartziekte in beide vaten met gelijk aan of meer dan 75% stenose op een enkele plaats of meervoudige stenose van minder dan 75%
  • Patiënt met toegankelijke kransslagaders van ongeveer grootte, met een minimale diameter van 1,5 mm en geen ernstige verkalking op de plaats van de anastomose
  • On-pump, off-pump en kloppend hart (kloppend hart met cardiopulmonale bypass) CABG.
  • SVG's (met eSVS Mesh behandeld EN niet-gemaasd controle-adertransplantaat) die voldoen aan de maatvereisten zoals beschreven in de "Gebruiksaanwijzing" van eSVS Mesh
  • De operationele procedure van CABG moet een eSVS Mesh-implantatieprocedure toestaan ​​volgens de gebruiksaanwijzing van eSVS Mesh
  • Patiënten gelijk aan of ouder dan 21 jaar
  • Duitse taal (moedertaal of volledig uitgebreide patiënten)
  • Elke andere taal met de juiste vertaling (volledig uitgebreide patiënten)
  • De overeenstemming van de patiënt met CABG bevestigd door een ondertekende gestandaardiseerde interne geïnformeerde toestemming voor CABG
  • Patiënt in staat om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming niet kunnen geven
  • Geen geschikt doelhartvat (slechte toegankelijkheid, diameter kleiner dan 1,5 mm, ernstige verkalking)
  • SVG's (met eSVS mesh behandeld EN non-mesh controleveneus transplantaat) die NIET voldoen aan de maatvereisten zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van eSVS mesh
  • CABG operationele procedure, die een eSVS Mesh-implantatieprocedure NIET TOEGESTAAN wat betreft de gebruiksaanwijzing van eSVS Mesh
  • Gelijktijdige niet-CABG cardiale procedure(s)
  • Eerdere hartoperatie
  • Gelijktijdige ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan 2 jaar
  • onvermogen om het normale postoperatieve medicijnregime (bloedplaatjesaggregatieremmers plus statine) te verdragen of eraan te voldoen
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereiste follow-ups, waaronder angiografische beeldvormingsmethoden (allergie voor contrastmiddel, nierinsufficiëntie met een creatninegehalte van meer dan 150 mmol/l)
  • Patiënten met een bekende of vermoede infectie in het operatiegebied
  • Patiënt is zwanger of wil binnen 24 maanden zwanger worden
  • Niet-zwangere Patiënt die zwanger kan worden en die tijdens de studieperiode niet is voorbereid op anticonceptie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie (exclusief observationele/enquête-onderzoeken)
  • Vreemde taal (geen volledig begrip van de patiëntinformatie en geïnformeerde studietoestemming gegarandeerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SVG + eSVS Mesh versus Control SVG
Ofwel de Circumflex kransslagader of de rechter kransslagader ontvangt het door mesh ondersteunde adertransplantaat en de natuurlijke vena saphena als tweede en controletransplantaat.
Apparaat: eSVS-mesh
Patiënten met meervatskransslagaderziekte die SVG CABG van de rechterkransslagader en de Circumflexslagader nodig hebben vanwege atherosclerotische coronaire hartziekte, dienen als hun eigen controle. Ze worden gerandomiseerd naar ofwel een SVG+eSVS Mesh naar de RCA en een SVG naar de Cx of een SVG naar de RCA en een SVG+eSVS Mesh naar de Cx.
Andere namen:
  • eMesh
  • externe vena saphena ondersteuning mesh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid en aantal stenose en hun graad in eSVS Mesh SVG versus Control SVG
Tijdsspanne: 24 maanden
Ernstigste mate van transplantaatstenose (in %; bereik 0-100) van met eSVS Mesh behandelde en niet-gemaasde controle vena saphena-transplantaten (SVG) beoordeeld door middel van angiografie 24 maanden na CABG.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
Incidentie van postoperatieve ernstige nadelige cardiale of cerebrale voorvallen (MACCE): postoperatieve cerebrale beroerte, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), coronaire revascularisatie na implantatie (Re-CABG of percutane coronaire interventie (PCI)) en algehele mortaliteit na CABG.
30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
Evaluatie en vergelijking van aderkenmerken van SVG's preoperatief met behulp van duplex-echografie versus intraoperatief met standaard aderoogst
Tijdsspanne: Basislijn
Preoperatieve duplex-echo-evaluatie van de kenmerken van de in situ saphena-transplantaat in vergelijking met intra-operatieve veneuze oogstrecords.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kips Bay Medical, Inc.

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Studie stoel: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren