Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESVS® Mesh Post-Marketing Trial

28. juni 2016 opdateret af: Kips Bay Medical, Inc.

Post-markedsundersøgelse for at evaluere post-implantat patensrater for eSVS-nettet i behandlingen af ​​saphenøse venegrafer under koronararterie-bypass-transplantation versus saphenøse venetransplantater uden eSVS-nettet via koronar angiografi og duplex ultra-sonografi resultater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere åbenhedsrater for eSVS Mesh Saphenous Vein Graph (SVG) og kontrollere SVG efter seks og fireogtyve måneder via koronar angiografi og analyser af duplex sonografi-resultater og koronar angiografi og større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (MACCE) )-Rate samt analyse af præoperativ stor saphenous vene (GSV) duplex sonografi og intraoperativ GSV høsting fund og procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere op til 100 patienter i alt. Patienter vil blive tilmeldt ved opfyldelse af visse inklusionskriterier, herunder GSV-duplex-sonografi-resultater og samtykke. De vil blive tilmeldt baseret på deres klinisk indikerede behov for koronararterie-bypass-transplantation med brug af deres saphenous venetransplantat. Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret gentagne mål kontrolleret forsøg baseret på patientens evne til at modtage både kontrol- og eSVS Mesh-behandling. Transplantatåbenthed, MACCE ved 6 og 24 måneder efter meshed og ikke-masket GSV-transplantatimplantation vil blive målt, og resultaterne og kvalifikationen af ​​GSV i præoperativ duplex sonografi vil blive sammenlignet med intraoperative fund under GSV-høstning for at evaluere sikkerheden af ​​eSVS-nettet og rollen af ​​præoperativ GSV duplex sonografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for SVG CABG fra højre koronararterie (RCA) OG Circumflex Arterie (Cx)-systemer på grund af aterosklerotisk koronararteriesygdom i begge de to kar med lig med eller mere end 75 % stenose på et enkelt sted eller multipel stenose på mindre end 75 %
  • Patient med tilnærmelsesvis store og tilgængelige mål-koronararterier, med en minimal diameter på 1,5 mm og mangel på alvorlig forkalkning på anastomosestedet
  • On-pump, off-pump og bankende hjerte (bankende hjerte med kardiopulmonal bypass) CABG.
  • SVG'er (eSVS Mesh-behandlet OG ikke-masket kontrolvenegraft), der overholder størrelseskravene som beskrevet i eSVS Mesh "Brugsvejledning"
  • CABG operationelle procedure skal tillade en eSVS Mesh-implantationsprocedure i forhold til eSVS Mesh-brugsanvisningen
  • Patienter på 21 år eller derover
  • Tysk sprog (modersmål eller fuldt ud omfattende patienter)
  • Ethvert andet sprog med passende oversættelse (fuldstændig omfattende patienter)
  • Patientens overensstemmelse med CABG bekræftet af et underskrevet standardiseret internt informeret samtykke til CABG
  • Patienten kan give deres informerede skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke i stand til at give deres informerede skriftlige samtykke
  • Intet passende koronarkar (forringet tilgængelighed, mindre end 1,5 mm diameter, alvorlig forkalkning)
  • SVG'er (eSVS Mesh-behandlede OG ikke-maskede kontrolvenøse graft) overholder IKKE størrelseskravene som beskrevet i eSVS Mesh-brugsanvisningen
  • CABG operationelle procedure, der IKKE TILLADER en eSVS Mesh implantationsprocedure i forhold til eSVS Mesh Brugsanvisning
  • Samtidig ikke-CABG hjerteprocedure(r)
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Samtidig sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år
  • manglende evne til at tolerere eller overholde normal post-kirurgisk medicinbehandling (blodpladehæmmende plus statin)
  • Manglende evne til at overholde påkrævede opfølgninger, herunder angiografi-billeddannelsesmetoder (allergi over for kontrastmiddel, nyreinsufficiens med kreatninniveau større end 150 mmol/l)
  • Patienter med kendt eller mistænkt infektion i operationsområdet
  • Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 24 måneder
  • Ikke-gravid Patient i den fødedygtige alder, som ikke er forberedt på prævention i undersøgelsesperioden
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie (eksklusive observations-/undersøgelsesstudier)
  • Fremmedsprog (ingen fuldstændig forståelse af patientinformationen og informeret studiesamtykke garanteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SVG + eSVS Mesh vs Control SVG
Enten Circumflex koronararterie eller højre kranspulsåre vil modtage det mesh-understøttede venetransplantat og den native saphenous-vene som sekundær- og kontroltransplantat.
Enhed: eSVS Mesh
Patienter med koronararteriesygdom med flere kar, som kræver SVG CABG af højre kranspulsåre og cirkumfleksarterie på grund af aterosklerotisk koronararteriesygdom, vil fungere som deres egen kontrol. De vil blive randomiseret til enten en SVG+eSVS Mesh til RCA'en og en SVG til Cx'en eller en SVG til RCA'en og en SVG+eSVS Mesh til Cx'en.
Andre navne:
  • eMesh
  • ekstern saphenous vene støttenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed og antal af stenose og deres grad i eSVS Mesh SVG versus Control SVG
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlig grad af graftstenose (i %; område 0-100) af eSVS Mesh-behandlede og Non-Meshed kontrol saphenous vene-transplantater (SVG) vurderet ved angiografi 24 måneder efter CABG.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACCE
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Hyppighed af postoperative alvorlige kardiale eller cerebrale hændelser (MACCE): postoperativt cerebralt slagtilfælde, myokardieinfarkt, (Q-bølge og non-Q-bølge), post-implantat koronar revaskularisering (Re-CABG eller perkutan koronar intervention (PCI)) og overordnet dødelighed efter CABG.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering og sammenligning af venekarakteristika for SVG'er præoperativt ved brug af duplex-sonografi versus intraoperativt ved standard venehøst
Tidsramme: Baseline
Præoperativ duplex-sonografisk evaluering af in situ saphenøs venetransplantatkarakteristika sammenlignet med intraoperative venøse høstjournaler.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kips Bay Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Studiestol: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med eSVS Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner