O teste pós-comercialização eSVS® Mesh
28 de junho de 2016 atualizado por: Kips Bay Medical, Inc.
Estudo pós-comercialização para avaliar as taxas de perviedade pós-implante da malha eSVS no tratamento de gráficos de veia safena durante enxerto de revascularização do miocárdio versus enxertos de veia safena sem malha eSVS por meio de resultados de angiografia coronária e ultrassonografia duplex
O objetivo deste estudo é avaliar as taxas de perviedade do eSVS Mesh Safe Vein Graph (SVG) e controle SVG em seis e vinte e quatro meses por meio de angiografia coronária e análises de resultados de ultrassonografia Duplex e angiografia coronária e evento cardiovascular ou cerebrovascular maior (MACCE )-Taxa, bem como a análise da ultrassonografia duplex pré-operatória da veia safena magna (VSM) e os achados e procedimento de colheita intra-operatória da GSV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá até 100 pacientes no total.
Os pacientes serão inscritos após atender a certos critérios de inclusão, incluindo resultados de ultrassonografia duplex GSV e consentimento.
Eles serão inscritos com base em sua necessidade clinicamente indicada de revascularização do miocárdio com o uso de seu enxerto de veia safena.
O estudo será um estudo prospectivo, randomizado e controlado de medidas repetidas com base na capacidade do paciente de receber tratamento de controle e eSVS Mesh.
A permeabilidade do enxerto, MACCE aos 6 e 24 meses após a implantação do enxerto de GSV com e sem malha será medida e os achados e qualificação de GSV na ultrassonografia duplex pré-operatória serão comparados com os achados intraoperatórios durante a colheita de GSV para avaliar a segurança da malha eSVS e o papel da ultrassonografia duplex GSV pré-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que requerem CABG SVG da Artéria Coronária Direita (RCA) E dos Sistemas da Artéria Circumflexa (Cx) devido à doença arterial coronariana aterosclerótica em ambos os dois vasos com estenose igual ou superior a 75% em um único local ou estenose múltipla de menos de 75%
- Paciente com artérias coronárias alvo de tamanho aproximado e acessível, com diâmetro mínimo de 1,5 mm e ausência de calcificação grave no local da anastomose
- Coração com circulação extracorpórea, sem circulação extracorpórea e pulsante (coração pulsante com circulação extracorpórea) CABG.
- SVGs (eSVS Mesh tratado E enxerto de veia de controle sem malha) em conformidade com os requisitos de tamanho descritos nas "Instruções de uso" do eSVS Mesh
- O procedimento operacional da CABG deve permitir um procedimento de implante de malha eSVS de acordo com as instruções de uso da malha eSVS
- Pacientes com idade igual ou superior a 21 anos
- Língua alemã (língua materna ou pacientes totalmente compreensíveis)
- Qualquer outro idioma com tradução apropriada (pacientes totalmente abrangentes)
- A concordância do paciente com CABG confirmada por um consentimento informado interno padronizado assinado para CABG
- Paciente capaz de dar seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar seu consentimento informado por escrito
- Nenhum vaso coronário alvo apropriado (acessibilidade prejudicada, menos de 1,5 mm de diâmetro, calcificação grave)
- SVGs (enxertos venosos tratados com eSVS Mesh E sem malha de controle) NÃO estão em conformidade com os requisitos de tamanho descritos nas Instruções de Uso do eSVS Mesh
- Procedimento operacional de CABG, que NÃO PERMITE um procedimento de implante de eSVS Mesh conforme as Instruções de Uso do eSVS Mesh
- Procedimento(s) cardíaco(s) concomitante(s) não-CABG
- Cirurgia cardíaca prévia
- Doença concomitante que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de 2 anos
- incapacidade de tolerar ou cumprir o regime medicamentoso pós-cirúrgico normal (antiplaquetário mais estatina)
- Incapacidade de cumprir os acompanhamentos necessários, incluindo métodos de imagem angiográfica (alergia ao meio de contraste, insuficiência renal com nível de creatnina superior a 150 mmol/l)
- Pacientes com infecção conhecida ou suspeita no campo da operação
- A paciente está grávida ou pretende engravidar dentro de 24 meses
- Não grávida Paciente com potencial para engravidar, que não está preparada para contracepção durante o período do estudo
- Participação simultânea em outro ensaio intervencionista (excluindo estudos observacionais/de pesquisa)
- Língua estrangeira (sem compreensão total das informações do paciente e consentimento informado do estudo garantido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Malha SVG + eSVS vs Controle SVG
A Artéria Coronária Circumflexa ou a Artéria Coronária Direita receberá o enxerto de veia com suporte de malha e a veia safena nativa como segundo e enxerto de controle.
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Os pacientes com doença arterial coronariana multiarterial que requerem CABG SVG da artéria coronária direita e da artéria circunflexa devido à doença aterosclerótica da artéria coronária servirão como seu próprio controle.
Eles serão randomizados para um SVG+eSVS Mesh para o RCA e um SVG para o Cx ou um SVG para o RCA e um SVG+eSVS Mesh para o Cx.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência e número de estenoses e seu grau em eSVS Mesh SVG versus Controle SVG
Prazo: 24 meses
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Grau mais grave de estenose do enxerto (em %; intervalo 0-100) de enxertos de veia safena (SVG) tratados com malha eSVS e sem malha de controle avaliados por angiografia 24 meses após CABG.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de MACCE
Prazo: 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Incidência de eventos cardíacos ou cerebrais adversos maiores no pós-operatório (MACCE): acidente vascular cerebral pós-operatório, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), revascularização coronária pós-implante (Re-CABG ou intervenção coronária percutânea (ICP)) e mortalidade geral após CABG.
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30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Avaliação e comparação das características das veias de SVGs no pré-operatório usando ultrassonografia duplex versus intraoperatório por colheita de veia padrão
Prazo: Linha de base
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Avaliação duplex-sonográfica pré-operatória das características do enxerto de veia safena in situ em comparação com registros de colheita venosa intra-operatória.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
- Cadeira de estudo: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-11015.000 or 297/11 v2.0
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