Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová zkouška eSVS® Mesh

28. června 2016 aktualizováno: Kips Bay Medical, Inc.

Studie po uvedení na trh k vyhodnocení míry průchodnosti sítě eSVS po implantaci při léčbě grafů vena saphena magna během transplantace bypassu koronární tepny versus štěpů safény bez sítě eSVS prostřednictvím koronární angiografie a výsledků duplexní ultrasonografie

Účelem této studie je vyhodnotit míru průchodnosti eSVS Mesh Saphenous Vein Graph (SVG) a kontrolní SVG po šesti a dvaceti čtyřech měsících pomocí koronární angiografie a analýz výsledků duplexní sonografie a koronární angiografie a velké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE ) - Frekvence a také analýza předoperační duplexní sonografie velké safény (GSV) a nálezy a postup při intraoperačním odběru GSV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem až 100 pacientů. Pacienti budou zařazeni po splnění určitých kritérií pro zařazení, včetně výsledků duplexní sonografie GSV a souhlasu. Budou zařazeni na základě jejich klinicky indikovaného požadavku na aortokoronární bypass s použitím jejich štěpu safény. Studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s opakovaným měřením založená na schopnosti pacienta přijímat jak kontrolu, tak léčbu eSVS Mesh. Bude měřena průchodnost štěpu, MACCE za 6 a 24 měsíců po implantaci síťovaného a nesíťovaného GSV štěpu a nálezy a kvalifikace GSV v předoperační duplexní sonografii budou porovnány s intraoperačními nálezy při odběru GSV, aby se vyhodnotila bezpečnost síťky eSVS a roli předoperační duplexní sonografie GSV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující SVG CABG pravé koronární arterie (RCA) A systému Circumflex Artery (Cx) v důsledku aterosklerotického onemocnění koronárních arterií v obou cévách se stenózou rovnou nebo větší než 75 % na jednom místě nebo mnohočetnou stenózou menší než 75 %
  • Pacient s přibližně velkými a dostupnými cílovými koronárními tepnami, s minimálním průměrem 1,5 mm a bez závažné kalcifikace v místě anastomózy
  • On-pump, off-pump a bijící srdce (bušící srdce s kardiopulmonálním bypassem) CABG.
  • SVG (síťkou ošetřená eSVS A kontrolní žilní štěp bez mřížky) splňující požadavky na velikost, jak je uvedeno v „Návodu k použití“ eSVS Mesh
  • Operační postup CABG musí umožňovat implantaci eSVS Mesh podle návodu k použití eSVS Mesh
  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší
  • německý jazyk (mateřský jazyk nebo plně komplexní pacienti)
  • Jakýkoli jiný jazyk s vhodným překladem (komplexní pacienti)
  • Soulad pacienta s CABG potvrzený podepsaným standardizovaným interním informovaným souhlasem pro CABG
  • Pacient schopen dát svůj informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát svůj informovaný písemný souhlas
  • Žádná vhodná cílová koronární céva (zhoršená dostupnost, průměr menší než 1,5 mm, závažná kalcifikace)
  • SVG (žilní štěp ošetřený eSVS Mesh A kontrolní žilní štěp bez síťoviny) NESPLŇUJÍCÍ požadavky na velikost, jak je uvedeno v návodu k použití eSVS Mesh
  • Operační postup CABG, který NEUMOŽŇUJE implantaci eSVS Mesh, pokud jde o návod k použití eSVS Mesh
  • Současné srdeční procedury bez CABG
  • Předchozí operace srdce
  • Souběžné onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na méně než 2 roky
  • neschopnost tolerovat nebo dodržovat normální pooperační lékový režim (protidestičkové plus statin)
  • Neschopnost dodržet požadované kontroly, včetně zobrazovacích metod angiografie (alergie na kontrastní látku, renální insuficience s hladinou kreatninu vyšší než 150 mmol/l)
  • Pacienti se známou nebo suspektní infekcí v oboru operace
  • Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět do 24 měsíců
  • Netěhotná pacientka ve fertilním věku, která není připravena na antikoncepci během období studie
  • Souběžná účast v jiné intervenční studii (s výjimkou observačních/průzkumných studií)
  • Cizí jazyk (není zaručeno úplné porozumění informacím o pacientovi a informovaný souhlas se studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SVG + eSVS Mesh vs. Control SVG
Buď Circumflex Coronary Artery nebo Right Coronary Artery obdrží síťovaný žilní štěp a nativní safénu jako druhý a kontrolní štěp.
Přístroj: eSVS Mesh
Pacienti s multicévním onemocněním věnčitých tepen, kteří vyžadují SVG CABG pravé věnčité tepny a cirkumflexní tepny v důsledku aterosklerotického onemocnění věnčitých tepen, budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Budou náhodně rozděleni do SVG+eSVS Mesh do RCA a SVG do Cx nebo SVG do RCA a SVG+eSVS Mesh do Cx.
Ostatní jména:
  • eMesh
  • podpůrná síťka vnější safény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost a počet stenóz a jejich stupeň u eSVS Mesh SVG versus kontrolní SVG
Časové okno: 24 měsíců
Nejzávažnější stupeň stenózy štěpu (v %; rozsah 0-100) kontrolních štěpů safény (SVG) ošetřených síťkou eSVS a bez sítě (SVG) hodnocený angiograficky 24 měsíců po CABG.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Incidence pooperačních závažných nežádoucích srdečních nebo mozkových příhod (MACCE): pooperační mozková mrtvice, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), poimplantační koronární revaskularizace (Re-CABG nebo perkutánní koronární intervence (PCI)) a celková mortalita po CABG.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení a srovnání žilních charakteristik SVG předoperačně pomocí duplexní sonografie versus intraoperačně standardním odběrem žil
Časové okno: Základní linie
Předoperační duplexní-sonografické hodnocení charakteristik in situ štěpu safény ve srovnání se záznamy o intraoperačním odběru žil.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kips Bay Medical, Inc.

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Studijní židle: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eSVS Mesh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit