ESVS® Mesh 上市后试验
2016年6月28日 更新者：Kips Bay Medical, Inc.
通过冠状动脉造影和双重超声检查结果评估 eSVS 网在冠状动脉旁路移植术期间与没有 eSVS 网的隐静脉移植治疗隐静脉图的植入后通畅率的上市后研究
本研究的目的是评估 eSVS 网状隐静脉图 (SVG) 的通畅率，并通过冠状动脉造影和双面超声结果分析以及冠状动脉造影和主要心血管或脑血管事件 (MACCE) 在 6 个月和 24 个月时控制 SVG )-对术前大隐静脉 (GSV) 双相超声检查和术中 GSV 采集结果和程序的评分和分析。
研究概览
详细说明
本研究将招募多达 100 名患者。
患者将在满足某些纳入标准后被纳入，包括 GSV 双相超声检查结果和同意书。
他们将根据临床指示的使用隐静脉移植物进行冠状动脉旁路移植术的要求进行招募。
该研究将是基于患者接受对照和 eSVS Mesh 治疗的能力的前瞻性随机重复测量对照试验。
将测量网状和非网状 GSV 移植物植入后 6 个月和 24 个月的移植物通畅率、MACCE，并将术前双重超声检查中 GSV 的发现和资格与术中发现进行比较，同时收集 GSV，以评估 eSVS 网状物的安全性以及术前 GSV 双功超声检查的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、CH-4031
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要右冠状动脉 (RCA) 和回旋支 (Cx) 系统的 SVG CABG 的患者，因为两条血管的动脉粥样硬化性冠状动脉疾病在单个部位有等于或大于 75% 的狭窄或小于 75% 的多处狭窄超过 75%
- 目标冠状动脉大小相近且可接近的患者，最小直径为 1.5 毫米，吻合口处没有严重钙化
- 体外循环、非体外循环和跳动心脏（体外循环下跳动的心脏）CABG。
- SVG（经 eSVS 网状处理和非网状对照静脉移植物）符合 eSVS 网状物“使用说明”中概述的尺寸要求
- CABG 操作程序必须允许 eSVS 网状物植入程序作为 eSVS 网状物使用说明
- 等于或大于 21 岁的患者
- 德语（母语或完全综合的患者）
- 具有适当翻译的任何其他语言（完全综合的患者）
- 通过签署的 CABG 标准化内部知情同意书确认患者对 CABG 的依从性
- 患者能够给出知情的书面同意
排除标准：
- 患者无法给出知情的书面同意
- 没有合适的目标冠状血管（可及性受损，直径小于 1.5mm，严重钙化）
- SVG（经 eSVS 网状处理和非网状对照静脉移植）不符合 eSVS 网状使用说明中概述的尺寸要求
- CABG 操作程序，不允许关于 eSVS 网状物使用说明的 eSVS 网状物植入程序
- 伴随的非 CABG 心脏手术
- 既往心脏手术
- 可能将预期寿命限制在不到 2 年的伴随疾病
- 无法耐受或遵守正常的术后药物治疗方案（抗血小板加他汀类药物）
- 无法遵守所需的随访，包括血管造影成像方法（对造影剂过敏、肌酐水平大于 150 mmol/l 的肾功能不全）
- 手术区域已知或疑似感染的患者
- 患者已怀孕或打算在 24 个月内怀孕
- 在研究期间未做好避孕准备的有生育能力的非妊娠患者
- 同时参与另一项干预性试验（不包括观察/调查研究）
- 外语（不保证完全理解患者信息和知情研究同意书）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SVG + eSVS 网格与控制 SVG
回旋支冠状动脉或右冠状动脉将接受网状支撑的静脉移植物和天然隐静脉作为第二个和对照移植物。
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由于动脉粥样硬化性冠状动脉疾病需要右冠状动脉和回旋支 SVG CABG 的多支冠状动脉疾病患者将作为他们自己的对照。
它们将被随机分配到 RCA 的 SVG+eSVS 网格和 Cx 的 SVG 或 RCA 的 SVG 和 Cx 的 SVG+eSVS 网格。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESVS Mesh SVG 与 Control SVG 的通畅率和狭窄数量及其程度
大体时间：24个月
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CABG 后 24 个月通过血管造影评估的 eSVS 网状处理和非网状对照隐静脉移植物 (SVG) 的最严重移植物狭窄程度（%；范围 0-100）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE的发生率
大体时间：30 天、6、12 和 24 个月
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术后主要心脑不良事件（MACCE）的发生率：术后脑卒中、心肌梗死（Q波和非Q波）、植入后冠状动脉血运重建（Re-CABG或经皮冠状动脉介入治疗（PCI））和总体死亡率CABG 后。
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30 天、6、12 和 24 个月
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术前使用双重超声与术中标准静脉采集对 SVG 静脉特征的评估和比较
大体时间：基线
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与术中静脉采集记录相比，原位隐静脉移植物特征的术前双重超声评估。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Reuthebuch, PD Dr. med、University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
- 学习椅：Devdas Inderbitzin, MD、University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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