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Die eSVS® Mesh Post-Marketing-Studie

28. Juni 2016 aktualisiert von: Kips Bay Medical, Inc.

Post-Market-Studie zur Bewertung der Durchgängigkeitsraten des eSVS-Netzes nach der Implantation bei der Behandlung von Vena saphena-Diagrammen während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation im Vergleich zu Saphena-Venen-Transplantaten ohne das eSVS-Netz anhand von Koronarangiographie- und Duplex-Ultraschallergebnissen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchgängigkeitsraten des eSVS Mesh Saphenous Vein Graph (SVG) zu bewerten und SVG nach sechs und vierundzwanzig Monaten mittels Koronarangiographie und Analysen der Duplex-Sonographie-Ergebnisse und Koronarangiographie sowie schwerwiegender kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) zu kontrollieren )-Rate sowie Analyse der präoperativen Duplexsonographie der V. saphena magna (GSV) und der intraoperativen GSV-Entnahmebefunde und -verfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden insgesamt bis zu 100 Patienten teilnehmen. Patienten werden aufgenommen, wenn sie bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich der Ergebnisse der GSV-Duplex-Sonographie und ihrer Einwilligung. Sie werden auf der Grundlage ihres klinisch indizierten Bedarfs für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation unter Verwendung ihres Saphena-Venen-Transplantats eingeschrieben. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen, die auf der Fähigkeit des Patienten basiert, sowohl eine Kontroll- als auch eine eSVS-Mesh-Behandlung zu erhalten. Die Durchgängigkeit des Transplantats, MACCE 6 und 24 Monate nach der Implantation von vermaschten und nicht vermaschten GSV-Transplantaten, wird gemessen und die Ergebnisse und die Qualifikation von GSV in der präoperativen Duplexsonographie werden mit intraoperativen Befunden während der GSV-Entnahme verglichen, um die Sicherheit des eSVS-Netzes zu bewerten und die Rolle der präoperativen GSV-Duplex-Sonographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine SVG-CABG der rechten Koronararterie (RCA) UND des Zirkumflexarteriensystems (Cx) benötigen, aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung der Koronararterie in beiden Gefäßen mit einer Stenose von mindestens 75 % an einer einzelnen Stelle oder einer multiplen Stenose von weniger als 75 % als 75 %
  • Patient mit ungefähr großen und zugänglichen Zielkoronararterien mit einem minimalen Durchmesser von 1,5 mm und ohne starke Verkalkung an der Anastomosenstelle
  • On-Pump, Off-Pump und schlagendes Herz (schlagendes Herz mit kardiopulmonalem Bypass) CABG.
  • SVGs (mit eSVS Mesh behandeltes UND nicht vermaschtes Kontrollvenentransplantat), die den Größenanforderungen entsprechen, die in der „Gebrauchsanweisung“ für das eSVS Mesh beschrieben sind.
  • Das CABG-Betriebsverfahren muss eine eSVS-Netzimplantation gemäß der Gebrauchsanweisung für das eSVS-Netz ermöglichen
  • Patienten ab 21 Jahren
  • Deutsche Sprache (Muttersprache oder Patientenvollkasko)
  • Jede andere Sprache mit entsprechender Übersetzung (Vollkaskopatienten)
  • Die Zustimmung des Patienten zu CABG wird durch eine unterzeichnete standardisierte interne Einverständniserklärung für CABG bestätigt
  • Der Patient kann seine informierte schriftliche Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können ihre informierte schriftliche Einwilligung nicht erteilen
  • Kein geeignetes Zielkoronargefäß (beeinträchtigte Zugänglichkeit, weniger als 1,5 mm Durchmesser, starke Verkalkung)
  • SVGs (mit eSVS-Netz behandeltes UND nicht-vernetztes Kontroll-Venentransplantat) entsprechen NICHT den Größenanforderungen, die in der Gebrauchsanweisung für das eSVS-Netz beschrieben sind
  • CABG-Betriebsverfahren, das gemäß der Gebrauchsanweisung des eSVS-Netzes KEINE eSVS-Netzimplantation zulässt
  • Begleitender nicht-CABG-Herzeingriff(e)
  • Vorherige Herzoperation
  • Eine Begleiterkrankung kann die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre begrenzen
  • Unfähigkeit, die normale postoperative Medikamenteneinnahme (Thrombozytenaggregationshemmer plus Statin) zu tolerieren oder einzuhalten
  • Unfähigkeit, erforderliche Nachuntersuchungen einzuhalten, einschließlich angiographischer Bildgebungsverfahren (Kontrastmittelallergie, Niereninsuffizienz mit Kreatininspiegel über 150 mmol/l)
  • Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Infektion im Operationsgebiet
  • Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 24 Monaten schwanger zu werden
  • Nicht schwangere Patientin im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht auf eine Empfängnisverhütung vorbereitet ist
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (ausgenommen Beobachtungs-/Umfragestudien)
  • Fremdsprache (kein vollständiges Verständnis der Patienteninformationen und informierte Studieneinwilligung garantiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SVG + eSVS Mesh vs. Control SVG
Entweder die Zirkumflexkoronararterie oder die rechte Koronararterie erhalten das netzgestützte Venentransplantat und die native Saphenavene als zweites und Kontrolltransplantat.
Gerät: eSVS-Netz
Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die aufgrund einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit eine SVG-CABG der rechten Koronararterie und der Zirkumflexarterie benötigen, dienen als eigene Kontrolle. Sie werden entweder einem SVG+eSVS-Mesh zum RCA und einem SVG zum Cx oder einem SVG zum RCA und einem SVG+eSVS-Mesh zum Cx zugeteilt.
Andere Namen:
  • eMesh
  • Stütznetz der äußeren Stammvene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit und Anzahl der Stenosen sowie deren Grad in eSVS Mesh SVG versus Control SVG
Zeitfenster: 24 Monate
Schwerster Grad der Transplantatstenose (in %; Bereich 0–100) von mit eSVS-Netz behandelten und nicht vermaschten Kontroll-Saphenavenentransplantaten (SVG), beurteilt durch Angiographie 24 Monate nach der CABG.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACCE
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Inzidenz postoperativer schwerer unerwünschter kardialer oder zerebraler Ereignisse (MACCE): postoperativer Schlaganfall, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), koronare Revaskularisation nach der Implantation (Re-CABG oder perkutane Koronarintervention (PCI)) und Gesamtmortalität nach CABG.
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung und Vergleich der Veneneigenschaften von SVGs präoperativ mittels Duplex-Sonographie im Vergleich zu intraoperativ mittels Standard-Venenentnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Präoperative Duplex-Sonographie-Bewertung der Eigenschaften des In-situ-Saphena-Venentransplantats im Vergleich zu intraoperativen Venenentnahmeaufzeichnungen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kips Bay Medical, Inc.

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Studienstuhl: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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