Prueba posterior a la comercialización de la malla eSVS®
28 de junio de 2016 actualizado por: Kips Bay Medical, Inc.
Estudio posterior a la comercialización para evaluar las tasas de permeabilidad posteriores al implante de la malla eSVS en el tratamiento de los gráficos de la vena safena durante el injerto de derivación de la arteria coronaria frente a los injertos de vena safena sin la malla eSVS a través de los resultados de la angiografía coronaria y la ecografía dúplex
El propósito de este estudio es evaluar las tasas de permeabilidad de la eSVS Mesh Safenous Vein Graph (SVG) y controlar SVG a los seis y veinticuatro meses a través de angiografía coronaria y análisis de resultados de ecografía dúplex y angiografía coronaria y evento cardiovascular o cerebrovascular mayor (MACCE )-Califique, así como el análisis de la ecografía dúplex preoperatoria de la gran vena safena (GSV) y los resultados y el procedimiento de obtención de la GSV intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá hasta 100 pacientes en total.
Los pacientes se inscribirán una vez que cumplan con ciertos criterios de inclusión, incluidos los resultados de la ecografía dúplex de GSV y el consentimiento.
Se inscribirán en función de su requisito clínicamente indicado para el injerto de derivación de la arteria coronaria con el uso de su injerto de vena safena.
El estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de medidas repetidas basado en la capacidad del paciente para recibir tanto el control como el tratamiento con eSVS Mesh.
Se medirá la permeabilidad del injerto, MACCE a los 6 y 24 meses después de la implantación del injerto GSV con malla y sin malla, y se compararán los hallazgos y la calificación de GSV en la ecografía dúplex preoperatoria con los hallazgos intraoperatorios durante la recolección de GSV para evaluar la seguridad de la malla eSVS. y el papel de la ecografía dúplex GSV preoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren SVG CABG de los sistemas de la arteria coronaria derecha (RCA) Y de la arteria circunfleja (Cx) debido a enfermedad arterial coronaria aterosclerótica en ambos vasos con una estenosis igual o superior al 75% en un solo sitio o estenosis múltiple de menos del 75%
- Paciente con arterias coronarias diana accesibles y de tamaño aproximado, con un diámetro mínimo de 1,5 mm y sin calcificación severa en el sitio de la anastomosis
- Con bomba, sin bomba y corazón latiendo (corazón latiendo con derivación cardiopulmonar) CABG.
- SVG (injerto de vena de control tratado con malla eSVS Y sin malla) que cumpla con los requisitos de tamaño descritos en las "Instrucciones de uso" de la malla eSVS
- El procedimiento operativo CABG debe permitir un procedimiento de implante de malla eSVS según las instrucciones de uso de la malla eSVS
- Pacientes mayores o iguales a 21 años
- Idioma alemán (lengua materna o pacientes totalmente comprensivos)
- Cualquier otro idioma con traducción adecuada (pacientes totalmente comprensivos)
- La conformidad del paciente con la CABG confirmada por un consentimiento informado interno estandarizado firmado para la CABG
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Ningún vaso coronario objetivo apropiado (accesibilidad deteriorada, menos de 1,5 mm de diámetro, calcificación severa)
- SVG (injerto venoso de control tratado con malla eSVS Y sin malla) que NO cumplen con los requisitos de tamaño descritos en las Instrucciones de uso de la malla eSVS
- Procedimiento operativo de CABG, que NO PERMITE un procedimiento de implante de malla eSVS según las instrucciones de uso de la malla eSVS
- Procedimiento(s) cardíaco(s) concomitante(s) no CABG
- Cirugía cardiaca previa
- Enfermedad concomitante que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 2 años
- incapacidad para tolerar o cumplir con el régimen farmacológico posquirúrgico normal (antiagregante plaquetario más estatina)
- Incapacidad para cumplir con los seguimientos requeridos, incluidos los métodos de imagen angiográficos (alergia al medio de contraste, insuficiencia renal con nivel de creatinina superior a 150 mmol/l)
- Pacientes con una infección conocida o sospechada en el campo de operación
- La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 24 meses.
- Paciente no embarazada en edad fértil, que no está preparada para la anticoncepción durante el período de estudio
- Participación concurrente en otro ensayo de intervención (excluyendo estudios observacionales/de encuesta)
- Idioma extranjero (no se garantiza la comprensión completa de la información del paciente ni el consentimiento informado del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: SVG + malla eSVS frente a SVG de control
La arteria coronaria circunfleja o la arteria coronaria derecha recibirán el injerto de vena soportado por malla y la vena safena nativa como segundo injerto y control.
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Los pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso que requieran CABG SVG de la arteria coronaria derecha y la arteria circunfleja debido a enfermedad arterial coronaria aterosclerótica servirán como su propio control.
Se asignarán al azar a una malla SVG+eSVS para el RCA y un SVG para el Cx o un SVG para el RCA y una malla SVG+eSVS para el Cx.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad y número de estenosis y su grado en eSVS Mesh SVG versus Control SVG
Periodo de tiempo: 24 meses
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Grado más grave de estenosis del injerto (en %; rango 0-100) de injertos de vena safena (SVG) de control tratados con malla eSVS y sin malla evaluados mediante angiografía 24 meses después de la CABG.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de MACCE
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 y 24 meses
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Incidencia de eventos cardíacos o cerebrales adversos mayores posoperatorios (MACCE): ictus cerebral posoperatorio, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), revascularización coronaria posimplante (Re-CABG o intervención coronaria percutánea (ICP)) y mortalidad global después de CABG.
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30 días, 6, 12 y 24 meses
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Evaluación y comparación de las características de las venas de los SVG antes de la operación mediante ecografía dúplex versus intraoperatoriamente mediante la recolección de venas estándar
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación ecográfica dúplex preoperatoria de las características del injerto de vena safena in situ en comparación con los registros de recolección venosa intraoperatoria.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
- Silla de estudio: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-11015.000 or 297/11 v2.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .