ESVS® 메시 마케팅 후 시험
2016년 6월 28일 업데이트: Kips Bay Medical, Inc.
관상 동맥 우회술 동안 복재 정맥 그래프 치료에서 eSVS 메시가 없는 복재 정맥 이식 대 관상 동맥 조영술 및 듀플렉스 초음파 촬영 결과를 통해 eSVS 메시의 이식 후 개통률을 평가하기 위한 시판 후 연구
본 연구의 목적은 관상동맥 조영술과 Duplex Sonography 결과 및 관상동맥 조영술과 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건(MACCE)의 분석을 통해 eSVS 메쉬 복재정맥 그래프(SVG)의 개통률을 평가하고 6개월과 24개월에 SVG를 조절하는 것이다. )-수술 전 대복재정맥(GSV) 이중 초음파 검사 및 수술 중 GSV 수확 소견 및 절차의 비율 및 분석.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 100명의 환자를 등록합니다.
환자는 GSV 이중 초음파 결과 및 동의를 포함하여 특정 포함 기준을 충족할 때 등록됩니다.
그들은 복재 정맥 이식편을 사용하여 관상동맥 우회로 이식술에 대한 임상적으로 표시된 요구 사항에 따라 등록됩니다.
이 연구는 대조군과 eSVS Mesh 치료를 모두 받을 수 있는 환자의 능력에 기반한 전향적 무작위 반복 측정 통제 시험이 될 것입니다.
eSVS 메쉬의 안전성을 평가하기 위해 메쉬 및 비메쉬 GSV 이식편 이식 후 6개월 및 24개월에 이식 개통성, MACCE를 측정하고 수술 전 이중 초음파에서 GSV의 소견 및 적격성을 GSV 채취 중 수술 중 소견과 비교합니다. 수술 전 GSV 이중 초음파 검사의 역할.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 부위 협착률이 75% 이상이거나 다발성 협착증이 75% 이상인 두 혈관의 죽상경화성 관상동맥 질환으로 인해 우관상동맥(RCA) 및 굴곡곡선동맥(Cx) 시스템의 SVG CABG가 필요한 환자 75%보다
- 최소 직경이 1.5mm이고 문합 부위에 심한 석회화가 없는 대략적인 크기의 접근 가능한 표적 관상 동맥을 가진 환자
- 온 펌프, 오프 펌프 및 심장 박동(심폐 바이패스가 있는 심장 박동) CABG.
- eSVS 메시 "사용 지침"에 설명된 크기 요구 사항을 준수하는 SVG(eSVS 메시 처리 및 비메쉬 대조 정맥 이식편)
- CABG 운영 절차는 eSVS Mesh 사용 지침에 따라 eSVS Mesh 이식 절차를 허용해야 합니다.
- 21세 이상의 환자
- 독일어(모국어 또는 완전 포괄 환자)
- 적절한 번역이 있는 기타 모든 언어(완전히 포괄적인 환자)
- CABG에 대한 서명된 표준화된 내부 사전 동의서에 의해 확인된 환자의 CABG 준수
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없는 환자
- 적절한 대상 관상혈관 없음(접근성 저하, 직경 1.5mm 미만, 심한 석회화)
- eSVS 메쉬 사용 지침에 설명된 크기 요구 사항을 준수하지 않는 SVG(eSVS 메쉬 처리 및 메쉬가 없는 제어 정맥 이식편)
- eSVS Mesh 사용 지침에 따라 eSVS Mesh 이식 절차를 허용하지 않는 CABG 운영 절차
- 수반되는 비 CABG 심장 절차(들)
- 이전 심장 수술
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 질병
- 정상적인 수술 후 약물 요법(항혈소판 + 스타틴)을 견디거나 준수할 수 없음
- 혈관조영 영상법(조영제에 대한 알레르기, 크레아틴 수치가 150mmol/l 이상인 신부전)을 포함한 필수 후속 조치를 준수할 수 없음
- 수술 분야에서 감염이 알려졌거나 의심되는 환자
- 환자가 임신 중이거나 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 연구 기간 동안 피임 준비가 되어 있지 않은 가임 가능성이 있는 비임신 환자
- 다른 중재적 시험에 동시 참여(관찰/설문 연구 제외)
- 외국어(환자 정보의 완전한 이해 및 정보에 입각한 연구 동의가 보장되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SVG + eSVS 메시 대 컨트롤 SVG
Circumflex Coronary Artery 또는 Right Coronary Artery는 메쉬 지원 정맥 이식편과 기본 복재 정맥을 두 번째 및 대조 이식편으로 받습니다.
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죽상동맥경화성 관상동맥질환으로 인해 우관상동맥과 굴곡곡선동맥의 SVG CABG가 필요한 다혈관관상동맥질환 환자는 자가대조군이 된다.
그것들은 RCA에 대한 SVG+eSVS 메시 및 Cx에 대한 SVG 또는 RCA에 대한 SVG 및 Cx에 대한 SVG+eSVS 메시로 무작위화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESVS Mesh SVG 대 Control SVG의 개통성 및 협착 수 및 그 정도
기간: 24개월
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CABG 후 24개월에 혈관조영술로 평가한 eSVS 메쉬 처리 및 비메쉬 대조군 복재정맥 이식편(SVG)의 가장 심각한 이식 협착증(%, 범위 0-100).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACCE의 발생률
기간: 30일, 6, 12, 24개월
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수술 후 주요 심장 또는 뇌 이상반응(MACCE)의 발생률: 수술 후 뇌졸중, 심근경색(Q파 및 비Q파), 이식 후 관상동맥 재생술(Re-CABG 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)) 및 전체 사망률 CABG 후.
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30일, 6, 12, 24개월
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이중 초음파를 이용한 수술 전과 표준 정맥 채취에 의한 수술 중 SVG의 정맥 특성 평가 및 비교
기간: 기준선
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수술 중 정맥 수확 기록과 비교하여 제자리 복재 정맥 이식 특성의 수술 전 이중 초음파 평가.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
- 연구 의자: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .