脳卒中直後の積極的な移動:脳卒中直後の最良の理学療法は何ですか? (AMOBES)
2020年1月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
脳卒中直後の最良の理学療法は何ですか?
この研究は、脳卒中後の早期に 2 種類の理学療法のそれぞれの効果を観察することを目的としています。
この仮説は、脳卒中後の早期(2日目から15日目まで)に集中的な理学療法を実施すると、合併症の予防を目的とした保守的な理学療法よりも早い運動制御の回復を誘導できる可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
脳卒中後D2直後に行われる集中的で積極的な理学療法は、合併症の予防を目的とした通常の保守的な治療よりも早い運動制御の回復と自律性を誘導する可能性があります。 利点としては、入院期間の短縮(脳卒中病棟とリハビリテーションセンターの両方)、総治療費の削減による二次合併症の減少などが考えられます。
第一目的:
脳卒中後最初の 3 か月間の運動制御回復の進展に関する 2 つの理学療法戦略を比較する。
二次的な目的:
理学療法の 2 つの戦略を比較するには:
- D15、D30、D45、M3 のモーター制御不良
- 入院患者としての総在院日数
- D15、D30、D45、M3 の自律性
- 予期せぬ出来事の頻度
- M3 の生活の質
- M3上の居住地
評価基準:
-第 1 基準:0 日目から 3 ヶ月目までの、LINDMARK によって修正された Fugl Meyer (FM) スケールによって評価された運動制御欠陥の進行。-第 2 基準:
- 運動制御の欠陥は、D15、D30、D45、M3 の FM スケールによって、および人間の補助なしで 10 メートル歩行できるようになるまでの要求時間によって評価されます。
- 入院患者としての総在院日数
- 自律性は、D30 および M3 では機能的独立性尺度 (運動サブスケール) によって、D15、D30、D45、M3 ではランキン スケールによって評価されます。
- D30 と M3 に記録された予期せぬ出来事
- M3 の脳卒中影響スケールによって評価される生活の質
- 居住地
方法:
これは、脳卒中後の集中的な理学療法と通常より保守的な理学療法を比較することを目的とした、単盲検、無作為化、対照、多中心試験の「Zelen」試験です。 治療は、開始から脳卒中単位滞在の終了まで、または脳卒中後 D15 まで適用されます。
- グループ 1: 合併症の予防を目的とした毎日の理学療法、患者の進行能力に応じた行動、他動的可動化、できるだけ早く座る、可能であれば歩く、呼吸理学療法。 1日あたり合計15〜20分。
- グループ 2: 上述の理学療法をできるだけ早く垂直化に追加。利用可能なすべてのテクニックを使用して、手足と体幹のアクティブで激しい反復運動運動を行います。 1日あたり合計60分。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
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Paris、フランス、75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は情報を伝え、書面による同意を与えます。最初に
- 過去25時間から72時間以内に片側性の虚血性半球または出血性脳卒中が発生した
- 年齢 ≥ 18 歳
- NIHSSによって上肢または下肢の運動性が2以上であると評価された
除外基準:
- 健康保険を持たない患者。
- 昏睡状態 (NIHSS 意識 > or = 2)
- 最初の 24 時間以内に完全に回復
- 脳幹または小脳卒中
- 過去の神経学的病歴、特に脳卒中または認知症
- 研究を理解できない
- 脳卒中の外科的治療
- 0とは異なるランキンスコアによって評価される脳卒中前の自律性
- 今後15日以内に手術予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ 1: 標準的な理学療法
合併症の予防を目的とした毎日の理学療法、患者の進行能力に応じた行動、他動的可動化、できるだけ早く座る、可能であれば歩く、呼吸理学療法。
1日あたり合計15〜20分。
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合併症の予防を目的とした毎日の理学療法、患者の進行能力に応じた行動、他動的可動化、できるだけ早く座る、可能であれば歩く、呼吸理学療法。
1日あたり合計15〜20分
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実験的:グループ 2: 実験的理学療法
上記のような理学療法をできるだけ早く垂直化に加えました。利用可能なすべてのテクニックを使用して、手足と体幹のアクティブで激しい反復運動運動を行います。
1日あたり合計60分。
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上記のような理学療法をできるだけ早く垂直化に加えました。利用可能なすべてのテクニックを使用して、手足と体幹のアクティブで激しい反復運動運動を行います。
1日あたり合計60分。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LINDMARK によって修正された Fugl Meyer (FM) スケールによって評価された運動制御不全の進行
時間枠:0日目から3か月目まで
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0日目から3か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター制御の欠陥をFMスケールで評価
時間枠:D15、D30、D45、M3
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運動制御の欠陥は、D15、D30、D45、M3 の FM スケールによって、および人間の補助なしで 10 メートル歩行できるようになるまでの要求時間によって評価されます。
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D15、D30、D45、M3
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入院患者としての総在院日数
時間枠:D30まで
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入院患者としての総在院日数
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D30まで
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機能的自立尺度(運動サブスケール)によって評価される自律性
時間枠:D30とM3で
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D30とM3で
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ランキンスケールで評価される自律性
時間枠:D15、D30、D45、M3。
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D15、D30、D45、M3。
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予期せぬ出来事
時間枠:D30とM3で
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D30 と M3 に記録された予期せぬ出来事
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D30とM3で
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脳卒中影響スケールによって評価される生活の質
時間枠:M3で
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M3 の脳卒中影響スケールによって評価される生活の質
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M3で
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居住地
時間枠:M3で
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M3で
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スケールパス
時間枠:D30とM3で
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D30およびM3におけるバランスPASSの評価尺度
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D30とM3で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alain YELNIK, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。