- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01520636
Actieve mobiliteit vroeg na een beroerte: wat is de beste fysiotherapie vroeg na een beroerte? (AMOBES)
Wat zou de beste fysiotherapie moeten zijn vroeg na een beroerte?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Een intensieve en actieve fysiotherapie die wordt gegeven zodra D2 na een beroerte kan leiden tot sneller herstel van de motorische controle en autonomie dan een gebruikelijke conservatieve behandeling die gericht is op het voorkomen van complicaties. De voordelen kunnen een verkort verblijf van de patiënt zijn (zowel op de stroke unit als in het revalidatiecentrum), een vermindering van de secundaire complicaties met een verlaging van de totale zorgkosten.
Hoofddoel:
Twee strategieën van fysiotherapie vergelijken op de evolutie van het herstel van de motorische controle tijdens de eerste 3 maanden na een beroerte.
Secundaire doelstellingen:
Om twee strategieën van fysiotherapie te vergelijken op:
- Gebrek aan motorbesturing op D15, D30, D45, M3
- Totale verblijfsduur als intramurale patiënt
- Autonomie op D15, D30, D45, M3
- Frequentie van onverwachte gebeurtenissen
- Kwaliteit van leven op M3
- Woonplaats op M3
Beoordelingscriteria:
-Eerste criterium: Evolutie van de motorische beheersingsdeficiëntie beoordeeld door de Fugl Meyer (FM)-schaal aangepast door LINDMARK tussen dag 0 en maand 3.-Secundaire criteria:
- Gebrek aan motorische controle beoordeeld door de FM-schaal op D15, D30, D45, M3 en door de tijd die nodig is voordat het 10 meter kan lopen zonder menselijke hulp.
- Totale verblijfsduur als intramurale patiënt
- Autonomie beoordeeld door de Functional Independence Measure (motorische subschaal) op D30 en M3 en door de Rankin-schaal op D15, D30, D45, M3.
- Onverwachte gebeurtenissen opgenomen op D30 en M3
- Kwaliteit van leven beoordeeld door de Stroke Impact Scale op M3
- residentie
Methode:
Dit is een "Zelen", enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie gericht op het vergelijken van intensieve fysiotherapie na een beroerte met de doorgaans meer conservatieve fysiotherapie. De behandeling wordt toegepast vanaf de opname tot het einde van het verblijf op de stroke unit of tot D15 na een beroerte.
- Groep 1: dagelijkse fysiotherapie gericht op het voorkomen van complicaties, meegaan met de capaciteiten van de patiënt, passieve mobilisatie, zo snel mogelijk zitten, zo mogelijk lopen, respiratoire fysiotherapie. Totaal 15-20 minuten per dag.
- Groep 2: fysiotherapie zoals hierboven beschreven zo snel mogelijk toegevoegd aan verticalisatie; actieve, intense en herhaalde motorische oefeningen voor ledematen en romp met alle beschikbare technieken. Totaal 60 minuten per dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïnformeerd en hun schriftelijke toestemming gegeven. Ten eerste
- Ooit ischemische hemisferische of hemorragische beroerte, unilateraal, opgetreden tussen de 25e en de 72e voorgaande uren
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Motriciteit geciteerd door een NIHSS >=2 in de bovenste extremiteit of in de onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder zorgverzekering.
- Coma (NIHSS-bewustzijn > of = 2)
- Totaal herstel binnen de eerste 24 uur
- Hersenstam of cerebellaire beroerte
- Eerdere neurologische geschiedenis, met name beroerte of dementie
- Onvermogen om de studie te begrijpen
- Chirurgische behandeling van de beroerte
- Autonomie vóór beroerte beoordeeld door Rankin-score verschillend van 0
- Geplande operatie in de volgende 15 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: groep 1: standaard fysiotherapie
dagelijkse fysiotherapie gericht op het voorkomen van complicaties, meegaan met de capaciteiten van de patiënt, passieve mobilisatie, zo snel mogelijk zitten, zo mogelijk lopen, respiratoire fysiotherapie.
Totaal 15-20 minuten per dag.
|
dagelijkse fysiotherapie gericht op het voorkomen van complicaties, meegaan met de capaciteiten van de patiënt, passieve mobilisatie, zo snel mogelijk zitten, zo mogelijk lopen, respiratoire fysiotherapie.
Totaal 15-20 minuten per dag
|
|
Experimenteel: groep 2: experimentele fysiotherapie
fysiotherapie zoals hierboven beschreven zo snel mogelijk toegevoegd aan verticalisatie; actieve, intense en herhaalde motorische oefeningen voor ledematen en romp met alle beschikbare technieken.
Totaal 60 minuten per dag.
|
fysiotherapie zoals hierboven beschreven zo snel mogelijk toegevoegd aan verticalisatie; actieve, intense en herhaalde motorische oefeningen voor ledematen en romp met alle beschikbare technieken.
Totaal 60 minuten per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van het gebrek aan motorische controle beoordeeld door de schaal van Fugl Meyer (FM), aangepast door LINDMARK
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
tussen dag 0 en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deficiëntie van motorische controle beoordeeld door de FM-schaal
Tijdsspanne: bij D15, D30, D45, M3
|
Gebrek aan motorische controle beoordeeld door de FM-schaal op D15, D30, D45, M3 en door de tijd die nodig is voordat het 10 meter kan lopen zonder menselijke hulp.
|
bij D15, D30, D45, M3
|
|
Totale verblijfsduur als intramurale patiënt
Tijdsspanne: tot D30
|
Totale verblijfsduur als intramurale patiënt
|
tot D30
|
|
Autonomie beoordeeld door de Functional Independence Measure (motorische subschaal)
Tijdsspanne: bij D30 en M3
|
bij D30 en M3
|
|
|
Autonomie beoordeeld door de Rankin-schaal
Tijdsspanne: bij D15, D30, D45, M3.
|
bij D15, D30, D45, M3.
|
|
|
Onverwachte evenementen
Tijdsspanne: bij D30 en M3
|
Onverwachte gebeurtenissen opgenomen op D30 en M3
|
bij D30 en M3
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: bij M3
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Stroke Impact Scale op M3
|
bij M3
|
|
Residentie
Tijdsspanne: bij M3
|
bij M3
|
|
|
Schaal PASS
Tijdsspanne: bij D30 en M3
|
Evaluatieweegschaal van balans PASS bij D30 en M3
|
bij D30 en M3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100124
- 2011-A01049-32 (Andere identificatie: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .