Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve mobiliteit vroeg na een beroerte: wat is de beste fysiotherapie vroeg na een beroerte? (AMOBES)

17 januari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wat zou de beste fysiotherapie moeten zijn vroeg na een beroerte?

Deze studie is ontworpen om de respectievelijke effecten van 2 soorten fysiotherapie vroeg na een herseninfarct te observeren. De hypothese is dat een intensieve fysiotherapie die vroeg wordt gegeven (dag 2 tot D15) na een beroerte een sneller herstel van de motorische controle kan veroorzaken dan een conservatieve fysiotherapie die gericht is op het voorkomen van complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Een intensieve en actieve fysiotherapie die wordt gegeven zodra D2 na een beroerte kan leiden tot sneller herstel van de motorische controle en autonomie dan een gebruikelijke conservatieve behandeling die gericht is op het voorkomen van complicaties. De voordelen kunnen een verkort verblijf van de patiënt zijn (zowel op de stroke unit als in het revalidatiecentrum), een vermindering van de secundaire complicaties met een verlaging van de totale zorgkosten.

Hoofddoel:

Twee strategieën van fysiotherapie vergelijken op de evolutie van het herstel van de motorische controle tijdens de eerste 3 maanden na een beroerte.

Secundaire doelstellingen:

Om twee strategieën van fysiotherapie te vergelijken op:

  • Gebrek aan motorbesturing op D15, D30, D45, M3
  • Totale verblijfsduur als intramurale patiënt
  • Autonomie op D15, D30, D45, M3
  • Frequentie van onverwachte gebeurtenissen
  • Kwaliteit van leven op M3
  • Woonplaats op M3

Beoordelingscriteria:

-Eerste criterium: Evolutie van de motorische beheersingsdeficiëntie beoordeeld door de Fugl Meyer (FM)-schaal aangepast door LINDMARK tussen dag 0 en maand 3.-Secundaire criteria:

  • Gebrek aan motorische controle beoordeeld door de FM-schaal op D15, D30, D45, M3 en door de tijd die nodig is voordat het 10 meter kan lopen zonder menselijke hulp.
  • Totale verblijfsduur als intramurale patiënt
  • Autonomie beoordeeld door de Functional Independence Measure (motorische subschaal) op D30 en M3 en door de Rankin-schaal op D15, D30, D45, M3.
  • Onverwachte gebeurtenissen opgenomen op D30 en M3
  • Kwaliteit van leven beoordeeld door de Stroke Impact Scale op M3
  • residentie

Methode:

Dit is een "Zelen", enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie gericht op het vergelijken van intensieve fysiotherapie na een beroerte met de doorgaans meer conservatieve fysiotherapie. De behandeling wordt toegepast vanaf de opname tot het einde van het verblijf op de stroke unit of tot D15 na een beroerte.

  • Groep 1: dagelijkse fysiotherapie gericht op het voorkomen van complicaties, meegaan met de capaciteiten van de patiënt, passieve mobilisatie, zo snel mogelijk zitten, zo mogelijk lopen, respiratoire fysiotherapie. Totaal 15-20 minuten per dag.
  • Groep 2: fysiotherapie zoals hierboven beschreven zo snel mogelijk toegevoegd aan verticalisatie; actieve, intense en herhaalde motorische oefeningen voor ledematen en romp met alle beschikbare technieken. Totaal 60 minuten per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïnformeerd en hun schriftelijke toestemming gegeven. Ten eerste
  • Ooit ischemische hemisferische of hemorragische beroerte, unilateraal, opgetreden tussen de 25e en de 72e voorgaande uren
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Motriciteit geciteerd door een NIHSS >=2 in de bovenste extremiteit of in de onderste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder zorgverzekering.
  • Coma (NIHSS-bewustzijn > of = 2)
  • Totaal herstel binnen de eerste 24 uur
  • Hersenstam of cerebellaire beroerte
  • Eerdere neurologische geschiedenis, met name beroerte of dementie
  • Onvermogen om de studie te begrijpen
  • Chirurgische behandeling van de beroerte
  • Autonomie vóór beroerte beoordeeld door Rankin-score verschillend van 0
  • Geplande operatie in de volgende 15 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep 1: standaard fysiotherapie
dagelijkse fysiotherapie gericht op het voorkomen van complicaties, meegaan met de capaciteiten van de patiënt, passieve mobilisatie, zo snel mogelijk zitten, zo mogelijk lopen, respiratoire fysiotherapie. Totaal 15-20 minuten per dag.
dagelijkse fysiotherapie gericht op het voorkomen van complicaties, meegaan met de capaciteiten van de patiënt, passieve mobilisatie, zo snel mogelijk zitten, zo mogelijk lopen, respiratoire fysiotherapie. Totaal 15-20 minuten per dag
Experimenteel: groep 2: experimentele fysiotherapie
fysiotherapie zoals hierboven beschreven zo snel mogelijk toegevoegd aan verticalisatie; actieve, intense en herhaalde motorische oefeningen voor ledematen en romp met alle beschikbare technieken. Totaal 60 minuten per dag.
fysiotherapie zoals hierboven beschreven zo snel mogelijk toegevoegd aan verticalisatie; actieve, intense en herhaalde motorische oefeningen voor ledematen en romp met alle beschikbare technieken. Totaal 60 minuten per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van het gebrek aan motorische controle beoordeeld door de schaal van Fugl Meyer (FM), aangepast door LINDMARK
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
tussen dag 0 en maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deficiëntie van motorische controle beoordeeld door de FM-schaal
Tijdsspanne: bij D15, D30, D45, M3
Gebrek aan motorische controle beoordeeld door de FM-schaal op D15, D30, D45, M3 en door de tijd die nodig is voordat het 10 meter kan lopen zonder menselijke hulp.
bij D15, D30, D45, M3
Totale verblijfsduur als intramurale patiënt
Tijdsspanne: tot D30
Totale verblijfsduur als intramurale patiënt
tot D30
Autonomie beoordeeld door de Functional Independence Measure (motorische subschaal)
Tijdsspanne: bij D30 en M3
bij D30 en M3
Autonomie beoordeeld door de Rankin-schaal
Tijdsspanne: bij D15, D30, D45, M3.
bij D15, D30, D45, M3.
Onverwachte evenementen
Tijdsspanne: bij D30 en M3
Onverwachte gebeurtenissen opgenomen op D30 en M3
bij D30 en M3
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: bij M3
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Stroke Impact Scale op M3
bij M3
Residentie
Tijdsspanne: bij M3
bij M3
Schaal PASS
Tijdsspanne: bij D30 en M3
Evaluatieweegschaal van balans PASS bij D30 en M3
bij D30 en M3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren