- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01520636
Aktywna mobilność we wczesnym okresie po udarze: Jaka powinna być najlepsza fizjoterapia we wczesnym okresie po udarze? (AMOBES)
Jaka powinna być najlepsza fizjoterapia wcześnie po udarze?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Intensywna i aktywna fizjoterapia zastosowana w drugiej dobie po udarze może spowodować szybszy powrót kontroli motorycznej i autonomii niż zwykłe leczenie zachowawcze mające na celu zapobieganie powikłaniom. Korzyścią może być skrócenie pobytu pacjenta w szpitalu (zarówno na oddziale udarowym, jak iw ośrodku rehabilitacyjnym), zmniejszenie powikłań wtórnych przy obniżeniu całkowitych kosztów opieki.
Podstawowy cel:
Porównanie dwóch strategii fizjoterapii dotyczących ewolucji odzyskiwania kontroli motorycznej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze.
Cele drugorzędne:
Porównanie dwóch strategii fizjoterapii na:
- Awaria sterowania silnikiem na D15, D30, D45, M3
- Całkowita długość pobytu w szpitalu
- Autonomia na D15, D30, D45, M3
- Częstotliwość nieoczekiwanych zdarzeń
- Jakość życia na M3
- Mieszkanie na M3
Kryteria oceny:
-Pierwsze kryterium: Ewolucja niedoboru kontroli motorycznej oceniana za pomocą skali Fugl-Meyer (FM) zmodyfikowanej przez LINDMARK między dniem 0 a miesiącem 3.-Kryteria drugorzędne:
- Niedobór kontroli motorycznej oceniany za pomocą skali FM na D15, D30, D45, M3 oraz na wymagany czas, zanim będzie w stanie przejść 10 metrów bez pomocy człowieka.
- Całkowita długość pobytu w szpitalu
- Autonomia oceniana Miarą Niezależności Funkcjonalnej (podskala motoryczna) w D30 i M3 oraz skalą Rankina w D15, D30, D45, M3.
- Nieoczekiwane zdarzenia zarejestrowane na D30 i M3
- Jakość życia oceniana za pomocą Stroke Impact Scale na M3
- Pobyt
Metoda:
Jest to „Zelen”, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie intensywnej fizjoterapii po udarze mózgu z zazwyczaj bardziej konserwatywną fizjoterapią. Leczenie stosuje się od włączenia do końca pobytu w oddziale udarowym lub do D15 po udarze.
- Grupa 1: codzienna fizjoterapia mająca na celu zapobieganie powikłaniom, podążanie za postępem możliwości pacjenta, mobilizacja bierna, jak najszybsze siadanie, w miarę możliwości chodzenie, fizjoterapia oddechowa. Łącznie 15-20 minut dziennie.
- Grupa 2: fizjoterapia opisana powyżej dodana jak najszybciej do pionizacji; aktywne, intensywne i powtarzalne ćwiczenia motoryczne kończyn i tułowia wszystkimi dostępnymi technikami. Łącznie 60 minut dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Francja, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci informowani i wyrażający pisemną zgodę. Po pierwsze
- kiedykolwiek udar niedokrwienny półkuli lub udar krwotoczny, jednostronny, wystąpił między 25 a 72 godziną poprzedzającą
- Wiek ≥ 18 lat
- Motoryczność podana przez NIHSS >=2 w kończynie górnej lub w kończynie dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego.
- Śpiączka (świadomość NIHSS > lub = 2)
- Całkowity powrót do zdrowia w ciągu pierwszych 24 godzin
- Pień mózgu lub udar móżdżku
- Wcześniejsza historia neurologiczna, szczególnie udar lub demencja
- Niemożność zrozumienia badania
- Chirurgiczne leczenie udaru
- Autonomia przed udarem oceniana w skali Rankina różna od 0
- Zaplanowana operacja w ciągu następnych 15 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa 1: fizjoterapia standardowa
codzienna fizjoterapia mająca na celu zapobieganie powikłaniom, podążanie za możliwościami pacjenta, mobilizacja bierna, jak najszybsze siadanie, w miarę możliwości chodzenie, fizjoterapia oddechowa.
Łącznie 15-20 minut dziennie.
|
codzienna fizjoterapia mająca na celu zapobieganie powikłaniom, podążanie za możliwościami pacjenta, mobilizacja bierna, jak najszybsze siadanie, w miarę możliwości chodzenie, fizjoterapia oddechowa.
Łącznie 15-20 minut dziennie
|
|
Eksperymentalny: grupa 2: fizjoterapia eksperymentalna
fizjoterapia opisana powyżej dodana jak najszybciej do pionizacji; aktywne, intensywne i powtarzalne ćwiczenia motoryczne kończyn i tułowia wszystkimi dostępnymi technikami.
Łącznie 60 minut dziennie.
|
fizjoterapia opisana powyżej dodana jak najszybciej do pionizacji; aktywne, intensywne i powtarzalne ćwiczenia motoryczne kończyn i tułowia wszystkimi dostępnymi technikami.
Łącznie 60 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja niedoboru kontroli motorycznej oceniana za pomocą skali Fugla Meyera (FM) zmodyfikowanej przez LINDMARK
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobór kontroli motorycznej oceniany za pomocą skali FM
Ramy czasowe: w D15, D30, D45, M3
|
Niedobór kontroli motorycznej oceniany za pomocą skali FM na D15, D30, D45, M3 oraz na wymagany czas, zanim będzie w stanie przejść 10 metrów bez pomocy człowieka.
|
w D15, D30, D45, M3
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do D30
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
|
do D30
|
|
Autonomia oceniana za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (podskala motoryczna)
Ramy czasowe: na D30 i M3
|
na D30 i M3
|
|
|
Autonomia oceniana za pomocą skali Rankina
Ramy czasowe: w D15, D30, D45, M3.
|
w D15, D30, D45, M3.
|
|
|
Niespodziewane wydarzenia
Ramy czasowe: na D30 i M3
|
Nieoczekiwane zdarzenia zarejestrowane na D30 i M3
|
na D30 i M3
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Stroke Impact Scale
Ramy czasowe: przy M3
|
Jakość życia oceniana za pomocą Stroke Impact Scale na M3
|
przy M3
|
|
Pobyt
Ramy czasowe: przy M3
|
przy M3
|
|
|
Skaluj PASS
Ramy czasowe: na D30 i M3
|
Skala oceny równowagi PASS w D30 i M3
|
na D30 i M3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P100124
- 2011-A01049-32 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .