Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna mobilność we wczesnym okresie po udarze: Jaka powinna być najlepsza fizjoterapia we wczesnym okresie po udarze? (AMOBES)

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jaka powinna być najlepsza fizjoterapia wcześnie po udarze?

To badanie ma na celu obserwację odpowiednich efektów 2 rodzajów fizjoterapii we wczesnym okresie po udarze mózgu. Hipoteza jest taka, że ​​intensywna fizjoterapia wprowadzona wcześnie (od dnia 2 do D15) po udarze może spowodować szybszy powrót kontroli motorycznej niż zachowawcza fizjoterapia mająca na celu zapobieganie powikłaniom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Intensywna i aktywna fizjoterapia zastosowana w drugiej dobie po udarze może spowodować szybszy powrót kontroli motorycznej i autonomii niż zwykłe leczenie zachowawcze mające na celu zapobieganie powikłaniom. Korzyścią może być skrócenie pobytu pacjenta w szpitalu (zarówno na oddziale udarowym, jak iw ośrodku rehabilitacyjnym), zmniejszenie powikłań wtórnych przy obniżeniu całkowitych kosztów opieki.

Podstawowy cel:

Porównanie dwóch strategii fizjoterapii dotyczących ewolucji odzyskiwania kontroli motorycznej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze.

Cele drugorzędne:

Porównanie dwóch strategii fizjoterapii na:

  • Awaria sterowania silnikiem na D15, D30, D45, M3
  • Całkowita długość pobytu w szpitalu
  • Autonomia na D15, D30, D45, M3
  • Częstotliwość nieoczekiwanych zdarzeń
  • Jakość życia na M3
  • Mieszkanie na M3

Kryteria oceny:

-Pierwsze kryterium: Ewolucja niedoboru kontroli motorycznej oceniana za pomocą skali Fugl-Meyer (FM) zmodyfikowanej przez LINDMARK między dniem 0 a miesiącem 3.-Kryteria drugorzędne:

  • Niedobór kontroli motorycznej oceniany za pomocą skali FM na D15, D30, D45, M3 oraz na wymagany czas, zanim będzie w stanie przejść 10 metrów bez pomocy człowieka.
  • Całkowita długość pobytu w szpitalu
  • Autonomia oceniana Miarą Niezależności Funkcjonalnej (podskala motoryczna) w D30 i M3 oraz skalą Rankina w D15, D30, D45, M3.
  • Nieoczekiwane zdarzenia zarejestrowane na D30 i M3
  • Jakość życia oceniana za pomocą Stroke Impact Scale na M3
  • Pobyt

Metoda:

Jest to „Zelen”, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie intensywnej fizjoterapii po udarze mózgu z zazwyczaj bardziej konserwatywną fizjoterapią. Leczenie stosuje się od włączenia do końca pobytu w oddziale udarowym lub do D15 po udarze.

  • Grupa 1: codzienna fizjoterapia mająca na celu zapobieganie powikłaniom, podążanie za postępem możliwości pacjenta, mobilizacja bierna, jak najszybsze siadanie, w miarę możliwości chodzenie, fizjoterapia oddechowa. Łącznie 15-20 minut dziennie.
  • Grupa 2: fizjoterapia opisana powyżej dodana jak najszybciej do pionizacji; aktywne, intensywne i powtarzalne ćwiczenia motoryczne kończyn i tułowia wszystkimi dostępnymi technikami. Łącznie 60 minut dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75010
        • Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci informowani i wyrażający pisemną zgodę. Po pierwsze
  • kiedykolwiek udar niedokrwienny półkuli lub udar krwotoczny, jednostronny, wystąpił między 25 a 72 godziną poprzedzającą
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Motoryczność podana przez NIHSS >=2 w kończynie górnej lub w kończynie dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Śpiączka (świadomość NIHSS > lub = 2)
  • Całkowity powrót do zdrowia w ciągu pierwszych 24 godzin
  • Pień mózgu lub udar móżdżku
  • Wcześniejsza historia neurologiczna, szczególnie udar lub demencja
  • Niemożność zrozumienia badania
  • Chirurgiczne leczenie udaru
  • Autonomia przed udarem oceniana w skali Rankina różna od 0
  • Zaplanowana operacja w ciągu następnych 15 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa 1: fizjoterapia standardowa
codzienna fizjoterapia mająca na celu zapobieganie powikłaniom, podążanie za możliwościami pacjenta, mobilizacja bierna, jak najszybsze siadanie, w miarę możliwości chodzenie, fizjoterapia oddechowa. Łącznie 15-20 minut dziennie.
codzienna fizjoterapia mająca na celu zapobieganie powikłaniom, podążanie za możliwościami pacjenta, mobilizacja bierna, jak najszybsze siadanie, w miarę możliwości chodzenie, fizjoterapia oddechowa. Łącznie 15-20 minut dziennie
Eksperymentalny: grupa 2: fizjoterapia eksperymentalna
fizjoterapia opisana powyżej dodana jak najszybciej do pionizacji; aktywne, intensywne i powtarzalne ćwiczenia motoryczne kończyn i tułowia wszystkimi dostępnymi technikami. Łącznie 60 minut dziennie.
fizjoterapia opisana powyżej dodana jak najszybciej do pionizacji; aktywne, intensywne i powtarzalne ćwiczenia motoryczne kończyn i tułowia wszystkimi dostępnymi technikami. Łącznie 60 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja niedoboru kontroli motorycznej oceniana za pomocą skali Fugla Meyera (FM) zmodyfikowanej przez LINDMARK
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
między dniem 0 a miesiącem 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedobór kontroli motorycznej oceniany za pomocą skali FM
Ramy czasowe: w D15, D30, D45, M3
Niedobór kontroli motorycznej oceniany za pomocą skali FM na D15, D30, D45, M3 oraz na wymagany czas, zanim będzie w stanie przejść 10 metrów bez pomocy człowieka.
w D15, D30, D45, M3
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do D30
Całkowita długość pobytu w szpitalu
do D30
Autonomia oceniana za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (podskala motoryczna)
Ramy czasowe: na D30 i M3
na D30 i M3
Autonomia oceniana za pomocą skali Rankina
Ramy czasowe: w D15, D30, D45, M3.
w D15, D30, D45, M3.
Niespodziewane wydarzenia
Ramy czasowe: na D30 i M3
Nieoczekiwane zdarzenia zarejestrowane na D30 i M3
na D30 i M3
Jakość życia oceniana za pomocą Stroke Impact Scale
Ramy czasowe: przy M3
Jakość życia oceniana za pomocą Stroke Impact Scale na M3
przy M3
Pobyt
Ramy czasowe: przy M3
przy M3
Skaluj PASS
Ramy czasowe: na D30 i M3
Skala oceny równowagi PASS w D30 i M3
na D30 i M3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj