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MOVILIDAD Activa Tempranamente Después de un Accidente Cerebrovascular: ¿Cuál Debería Ser la Mejor Fisioterapia Temprana Después de un Accidente Cerebrovascular? (AMOBES)

17 de enero de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

¿Cuál debería ser la mejor fisioterapia temprana después del accidente cerebrovascular?

Este estudio está diseñado para observar los efectos respectivos de 2 tipos de fisioterapia temprano después de un accidente cerebrovascular cerebral. La hipótesis es que una fisioterapia intensiva administrada tempranamente (Día 2 a D15) después de un accidente cerebrovascular podría inducir una recuperación más rápida del control motor que una fisioterapia conservadora destinada a prevenir complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

Una fisioterapia intensiva y activa administrada tan pronto como D2 después del accidente cerebrovascular podría inducir una recuperación del control motor y una autonomía más rápidas que un tratamiento conservador habitual destinado a prevenir complicaciones. Los beneficios podrían ser una estancia hospitalaria más corta (tanto en la unidad de ictus como en el centro de rehabilitación), una reducción de las complicaciones secundarias con un recorte del coste total de la atención.

Objetivo primario:

Comparar dos estrategias de fisioterapia sobre la evolución de la recuperación del control motor durante los primeros 3 meses post ictus.

Objetivos secundarios:

Comparar dos estrategias de fisioterapia sobre:

  • Deficiencia de control del motor en D15, D30, D45, M3
  • Duración total de la estancia como paciente hospitalizado
  • Autonomía en D15, D30, D45, M3
  • Frecuencia de eventos inesperados
  • Calidad de vida en M3
  • Vivienda en M3

Criterios de evaluación:

-Primer criterio: Evolución de la deficiencia del control motor evaluada por la escala Fugl Meyer (FM) modificada por LINDMARK entre el día 0 y el mes 3.-Criterios secundarios:

  • Deficiencia de control motor evaluada por la escala FM en D15, D30, D45, M3 y por el tiempo solicitado antes de poder caminar 10 metros sin ayuda humana.
  • Duración total de la estancia como paciente hospitalizado
  • Autonomía evaluada por la Medida de Independencia Funcional (subescala motora) en D30 y M3 y por la escala de Rankin en D15, D30, D45, M3.
  • Eventos inesperados registrados en D30 y M3
  • Calidad de vida evaluada por Stroke Impact Scale en M3
  • Residencia

Método:

Este es un ensayo "Zelen", simple ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico que tiene como objetivo comparar la fisioterapia intensiva después de un accidente cerebrovascular con la fisioterapia generalmente más conservadora proporcionada. El tratamiento se aplica desde la inclusión hasta el final de la estancia en la unidad de ictus o hasta el D15 post ictus.

  • Grupo 1: fisioterapia diaria con el objetivo de prevenir complicaciones, acompañando las capacidades de progreso del paciente, movilización pasiva, sentarse lo antes posible, caminar cuando sea posible, fisioterapia respiratoria. 15-20 minutos en total por día.
  • Grupo 2: fisioterapia como la descrita anteriormente añadida a la verticalización lo antes posible; ejercicios motores activos, intensos y repetidos para miembros y tronco con todas las técnicas disponibles. 60 minutos en total por día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes informados y dando su consentimiento por escrito. Primera
  • Accidente cerebrovascular isquémico hemisférico o hemorrágico, unilateral, ocurrido entre las horas 25 y 72 anteriores
  • Edad ≥ 18 años
  • Motricidad citada por un NIHSS >=2 en miembro superior o en miembro inferior

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin seguro médico.
  • Coma (conciencia NIHSS > o = 2)
  • Recuperación total en las primeras 24 horas
  • Apoplejía de tronco encefálico o cerebeloso
  • Antecedentes neurológicos previos, especialmente ictus o demencia.
  • Incapacidad para comprender el estudio.
  • Tratamiento quirúrgico del ictus
  • Autonomía antes del ictus evaluada por puntuación de Rankin diferente de 0
  • Cirugía programada en los siguientes 15 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo 1: fisioterapia estándar
fisioterapia diaria con el fin de prevenir complicaciones, acompañando las capacidades de progreso del paciente, movilización pasiva, sentarse lo antes posible, caminar cuando sea posible, fisioterapia respiratoria. 15-20 minutos en total por día.
fisioterapia diaria con el fin de prevenir complicaciones, acompañando las capacidades de progreso del paciente, movilización pasiva, sentarse lo antes posible, caminar cuando sea posible, fisioterapia respiratoria. 15-20 minutos en total por día
Experimental: grupo 2: fisioterapia experimental
la fisioterapia, como se ha descrito anteriormente, añadida a la verticalización lo antes posible; ejercicios motores activos, intensos y repetidos para miembros y tronco con todas las técnicas disponibles. 60 minutos en total por día.
la fisioterapia, como se ha descrito anteriormente, añadida a la verticalización lo antes posible; ejercicios motores activos, intensos y repetidos para miembros y tronco con todas las técnicas disponibles. 60 minutos en total por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la deficiencia de control motor evaluada por la escala Fugl Meyer (FM) modificada por LINDMARK
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
entre el día 0 y el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencia de control motor evaluada por la escala FM
Periodo de tiempo: en D15, D30, D45, M3
Deficiencia de control motor evaluada por la escala FM en D15, D30, D45, M3 y por el tiempo solicitado antes de poder caminar 10 metros sin ayuda humana.
en D15, D30, D45, M3
Duración total de la estancia como paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: hasta D30
Duración total de la estancia como paciente hospitalizado
hasta D30
Autonomía evaluada por la Medida de Independencia Funcional (subescala motora)
Periodo de tiempo: en D30 y M3
en D30 y M3
Autonomía evaluada por la escala de Rankin
Periodo de tiempo: en D15, D30, D45, M3.
en D15, D30, D45, M3.
Eventos inesperados
Periodo de tiempo: en D30 y M3
Eventos inesperados registrados en D30 y M3
en D30 y M3
Calidad de vida evaluada por la Stroke Impact Scale
Periodo de tiempo: en M3
Calidad de vida evaluada por Stroke Impact Scale en M3
en M3
Residencia
Periodo de tiempo: en M3
en M3
Escala APROBADO
Periodo de tiempo: en D30 y M3
Escala de evaluación de balance PASS en D30 y M3
en D30 y M3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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