- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01520636
MOVILIDAD Activa Tempranamente Después de un Accidente Cerebrovascular: ¿Cuál Debería Ser la Mejor Fisioterapia Temprana Después de un Accidente Cerebrovascular? (AMOBES)
¿Cuál debería ser la mejor fisioterapia temprana después del accidente cerebrovascular?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Una fisioterapia intensiva y activa administrada tan pronto como D2 después del accidente cerebrovascular podría inducir una recuperación del control motor y una autonomía más rápidas que un tratamiento conservador habitual destinado a prevenir complicaciones. Los beneficios podrían ser una estancia hospitalaria más corta (tanto en la unidad de ictus como en el centro de rehabilitación), una reducción de las complicaciones secundarias con un recorte del coste total de la atención.
Objetivo primario:
Comparar dos estrategias de fisioterapia sobre la evolución de la recuperación del control motor durante los primeros 3 meses post ictus.
Objetivos secundarios:
Comparar dos estrategias de fisioterapia sobre:
- Deficiencia de control del motor en D15, D30, D45, M3
- Duración total de la estancia como paciente hospitalizado
- Autonomía en D15, D30, D45, M3
- Frecuencia de eventos inesperados
- Calidad de vida en M3
- Vivienda en M3
Criterios de evaluación:
-Primer criterio: Evolución de la deficiencia del control motor evaluada por la escala Fugl Meyer (FM) modificada por LINDMARK entre el día 0 y el mes 3.-Criterios secundarios:
- Deficiencia de control motor evaluada por la escala FM en D15, D30, D45, M3 y por el tiempo solicitado antes de poder caminar 10 metros sin ayuda humana.
- Duración total de la estancia como paciente hospitalizado
- Autonomía evaluada por la Medida de Independencia Funcional (subescala motora) en D30 y M3 y por la escala de Rankin en D15, D30, D45, M3.
- Eventos inesperados registrados en D30 y M3
- Calidad de vida evaluada por Stroke Impact Scale en M3
- Residencia
Método:
Este es un ensayo "Zelen", simple ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico que tiene como objetivo comparar la fisioterapia intensiva después de un accidente cerebrovascular con la fisioterapia generalmente más conservadora proporcionada. El tratamiento se aplica desde la inclusión hasta el final de la estancia en la unidad de ictus o hasta el D15 post ictus.
- Grupo 1: fisioterapia diaria con el objetivo de prevenir complicaciones, acompañando las capacidades de progreso del paciente, movilización pasiva, sentarse lo antes posible, caminar cuando sea posible, fisioterapia respiratoria. 15-20 minutos en total por día.
- Grupo 2: fisioterapia como la descrita anteriormente añadida a la verticalización lo antes posible; ejercicios motores activos, intensos y repetidos para miembros y tronco con todas las técnicas disponibles. 60 minutos en total por día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Francia, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes informados y dando su consentimiento por escrito. Primera
- Accidente cerebrovascular isquémico hemisférico o hemorrágico, unilateral, ocurrido entre las horas 25 y 72 anteriores
- Edad ≥ 18 años
- Motricidad citada por un NIHSS >=2 en miembro superior o en miembro inferior
Criterio de exclusión:
- Paciente sin seguro médico.
- Coma (conciencia NIHSS > o = 2)
- Recuperación total en las primeras 24 horas
- Apoplejía de tronco encefálico o cerebeloso
- Antecedentes neurológicos previos, especialmente ictus o demencia.
- Incapacidad para comprender el estudio.
- Tratamiento quirúrgico del ictus
- Autonomía antes del ictus evaluada por puntuación de Rankin diferente de 0
- Cirugía programada en los siguientes 15 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo 1: fisioterapia estándar
fisioterapia diaria con el fin de prevenir complicaciones, acompañando las capacidades de progreso del paciente, movilización pasiva, sentarse lo antes posible, caminar cuando sea posible, fisioterapia respiratoria.
15-20 minutos en total por día.
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fisioterapia diaria con el fin de prevenir complicaciones, acompañando las capacidades de progreso del paciente, movilización pasiva, sentarse lo antes posible, caminar cuando sea posible, fisioterapia respiratoria.
15-20 minutos en total por día
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Experimental: grupo 2: fisioterapia experimental
la fisioterapia, como se ha descrito anteriormente, añadida a la verticalización lo antes posible; ejercicios motores activos, intensos y repetidos para miembros y tronco con todas las técnicas disponibles.
60 minutos en total por día.
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la fisioterapia, como se ha descrito anteriormente, añadida a la verticalización lo antes posible; ejercicios motores activos, intensos y repetidos para miembros y tronco con todas las técnicas disponibles.
60 minutos en total por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evolución de la deficiencia de control motor evaluada por la escala Fugl Meyer (FM) modificada por LINDMARK
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
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entre el día 0 y el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deficiencia de control motor evaluada por la escala FM
Periodo de tiempo: en D15, D30, D45, M3
|
Deficiencia de control motor evaluada por la escala FM en D15, D30, D45, M3 y por el tiempo solicitado antes de poder caminar 10 metros sin ayuda humana.
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en D15, D30, D45, M3
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Duración total de la estancia como paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: hasta D30
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Duración total de la estancia como paciente hospitalizado
|
hasta D30
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Autonomía evaluada por la Medida de Independencia Funcional (subescala motora)
Periodo de tiempo: en D30 y M3
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en D30 y M3
|
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Autonomía evaluada por la escala de Rankin
Periodo de tiempo: en D15, D30, D45, M3.
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en D15, D30, D45, M3.
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Eventos inesperados
Periodo de tiempo: en D30 y M3
|
Eventos inesperados registrados en D30 y M3
|
en D30 y M3
|
Calidad de vida evaluada por la Stroke Impact Scale
Periodo de tiempo: en M3
|
Calidad de vida evaluada por Stroke Impact Scale en M3
|
en M3
|
Residencia
Periodo de tiempo: en M3
|
en M3
|
|
Escala APROBADO
Periodo de tiempo: en D30 y M3
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Escala de evaluación de balance PASS en D30 y M3
|
en D30 y M3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100124
- 2011-A01049-32 (Otro identificador: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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