MOBILITÉ active tôt après un AVC : quelle devrait être la meilleure physiothérapie tôt après un AVC ? (AMOBES)
17 janvier 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Quelle devrait être la meilleure physiothérapie tôt après un AVC ?
Cette étude vise à observer les effets respectifs de 2 types de kinésithérapie précocement après un AVC cérébral.
L'hypothèse est qu'une kinésithérapie intensive délivrée précocement (J2 à J15) après un AVC pourrait induire une récupération plus rapide du contrôle moteur qu'une kinésithérapie conservatrice visant à prévenir les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
Une kinésithérapie intensive et active délivrée dès le J2 post AVC pourrait induire une récupération motrice et une autonomie plus rapides que ne le ferait un traitement conservateur habituel visant à prévenir les complications. Les avantages pourraient être une hospitalisation plus courte (à la fois en unité d'AVC et en centre de réadaptation), une réduction des complications secondaires avec une réduction du coût total des soins.
Objectif principal:
Comparer deux stratégies de kinésithérapie sur l'évolution de la récupération du contrôle moteur au cours des 3 premiers mois post-AVC.
Objectifs secondaires :
Comparer deux stratégies de kinésithérapie sur :
- Déficit de contrôle moteur sur D15, D30, D45, M3
- Durée totale du séjour en hospitalisation
- Autonomie sur D15, D30, D45, M3
- Fréquence des événements inattendus
- Qualité de vie sur M3
- Lieu de vie sur M3
Critères d'évaluation:
-Premier critère : Evolution du déficit du contrôle moteur évalué par l'échelle de Fugl Meyer (FM) modifiée par LINDMARK entre le jour 0 et le mois 3.-Critères secondaires :
- Déficit moteur évalué par l'échelle FM sur D15, D30, D45, M3 et par le temps demandé avant de pouvoir marcher 10 mètres sans aide humaine.
- Durée totale du séjour en hospitalisation
- Autonomie évaluée par la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (sous-échelle motrice) à J30 et M3 et par l'échelle de Rankin à J15, J30, D45, M3.
- Événements inattendus enregistrés sur J30 et M3
- Qualité de vie évaluée par le Stroke Impact Scale sur M3
- Résidence
Méthode:
Il s'agit d'un essai "Zelen", en simple aveugle, randomisé, contrôlé et multicentrique visant à comparer la kinésithérapie intensive après un AVC à la kinésithérapie généralement plus conservatrice. Le traitement est appliqué de l'inclusion jusqu'à la fin du séjour en unité AVC ou jusqu'à J15 post AVC.
- Groupe 1 : kinésithérapie quotidienne visant à prévenir les complications, accompagner les capacités d'évolution du patient, mobilisation passive, s'asseoir le plus tôt possible, marcher si possible, kinésithérapie respiratoire. 15-20 minutes au total par jour.
- Groupe 2 : kinésithérapie telle que décrite ci-dessus ajoutée à la verticalisation dès que possible ; des exercices moteurs actifs, intenses et répétés pour les membres et le tronc avec toutes les techniques disponibles. 60 minutes au total par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
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Paris, France, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients informés et donnant leur consentement écrit.D'abord
- AVC ischémique hémisphérique ou hémorragique, unilatéral, survenu entre la 25e et la 72e heure précédente
- Âge ≥ 18 ans
- Motricité citée par un NIHSS >=2 au membre supérieur ou au membre inférieur
Critère d'exclusion:
- Patient sans assurance maladie.
- Coma (conscience NIHSS > ou = 2)
- Récupération totale dans les 24 premières heures
- Tronc cérébral ou AVC cérébelleux
- Antécédents neurologiques, en particulier accident vasculaire cérébral ou démence
- Incapacité à comprendre l'étude
- Traitement chirurgical de l'AVC
- Autonomie avant AVC évaluée par un score de Rankin différent de 0
- Chirurgie programmée dans les 15 jours suivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe 1 : kinésithérapie standard
kinésithérapie quotidienne visant à prévenir les complications, accompagner les capacités de progression du patient, mobilisation passive, s'asseoir dès que possible, marcher si possible, kinésithérapie respiratoire.
15-20 minutes au total par jour.
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kinésithérapie quotidienne visant à prévenir les complications, accompagner les capacités de progression du patient, mobilisation passive, s'asseoir dès que possible, marcher si possible, kinésithérapie respiratoire.
15-20 minutes au total par jour
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Expérimental: groupe 2 : physiothérapie expérimentale
kinésithérapie telle que décrite ci-dessus ajoutée à la verticalisation dès que possible ; des exercices moteurs actifs, intenses et répétés pour les membres et le tronc avec toutes les techniques disponibles.
60 minutes au total par jour.
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kinésithérapie telle que décrite ci-dessus ajoutée à la verticalisation dès que possible ; des exercices moteurs actifs, intenses et répétés pour les membres et le tronc avec toutes les techniques disponibles.
60 minutes au total par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evolution du déficit de contrôle moteur évalué par l'échelle de Fugl Meyer (FM) modifiée par LINDMARK
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
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entre le jour 0 et le mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficit de contrôle moteur évalué par l'échelle FM
Délai: aux J15, D30, D45, M3
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Déficit moteur évalué par l'échelle FM sur D15, D30, D45, M3 et par le temps demandé avant de pouvoir marcher 10 mètres sans aide humaine.
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aux J15, D30, D45, M3
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Durée totale du séjour en hospitalisation
Délai: jusqu'à D30
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Durée totale du séjour en hospitalisation
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jusqu'à D30
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Autonomie évaluée par la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (sous-échelle motrice)
Délai: à J30 et M3
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à J30 et M3
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Autonomie évaluée par l'échelle de Rankin
Délai: à J15, D30, D45, M3.
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à J15, D30, D45, M3.
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Événements inattendus
Délai: à J30 et M3
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Événements inattendus enregistrés sur J30 et M3
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à J30 et M3
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Qualité de vie évaluée par le Stroke Impact Scale
Délai: en M3
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Qualité de vie évaluée par le Stroke Impact Scale sur M3
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en M3
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Résidence
Délai: en M3
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en M3
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Échelle RÉUSSI
Délai: à J30 et M3
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Barème d'évaluation du bilan PASS à D30 et M3
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à J30 et M3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P100124
- 2011-A01049-32 (Autre identifiant: IDRCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .