- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01520636
Aktive Mobilität früh nach einem Schlaganfall: Was sollte die beste Physiotherapie früh nach einem Schlaganfall sein? (AMOBES)
Was sollte die beste Physiotherapie früh nach einem Schlaganfall sein?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Eine intensive und aktive Physiotherapie, die bereits ab D2 nach einem Schlaganfall durchgeführt wird, könnte zu einer schnelleren Wiederherstellung der motorischen Kontrolle und Autonomie führen als eine übliche konservative Behandlung mit dem Ziel, Komplikationen vorzubeugen. Die Vorteile könnten in einem verkürzten stationären Aufenthalt (sowohl in der Schlaganfallstation als auch im Rehabilitationszentrum), einer Verringerung der Folgekomplikationen und einer Senkung der Gesamtkosten der Pflege bestehen.
Hauptziel:
Vergleich zweier physiotherapeutischer Strategien zur Entwicklung der Wiederherstellung der motorischen Kontrolle während der ersten drei Monate nach einem Schlaganfall.
Sekundäre Ziele:
Vergleich zweier Strategien der Physiotherapie zu:
- Mangelhafte Motorsteuerung bei D15, D30, D45, M3
- Gesamtdauer des stationären Aufenthalts
- Autonomie auf D15, D30, D45, M3
- Häufigkeit unerwarteter Ereignisse
- Lebensqualität auf M3
- Wohnort auf M3
Bewertungskriterien:
-Erstes Kriterium: Entwicklung des motorischen Kontrolldefizits, bewertet anhand der von LINDMARK modifizierten Fugl Meyer (FM)-Skala zwischen Tag 0 und Monat 3.-Sekundäres Kriterium:
- Der Mangel an motorischer Kontrolle wird anhand der FM-Skala auf D15, D30, D45, M3 und der geforderten Zeit bis zum Erreichen von 10 Metern ohne menschliche Hilfe beurteilt.
- Gesamtdauer des stationären Aufenthalts
- Autonomie bewertet durch das Functional Independence Measure (motorische Subskala) auf D30 und M3 und durch die Rankin-Skala auf D15, D30, D45, M3.
- Unerwartete Ereignisse wurden auf D30 und M3 aufgezeichnet
- Lebensqualität bewertet anhand der Stroke Impact Scale auf M3
- Residenz
Methode:
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische „Zelen“-Studie mit dem Ziel, die intensive Physiotherapie nach einem Schlaganfall mit der üblicherweise konservativeren Physiotherapie zu vergleichen. Die Behandlung erfolgt vom Einschluss bis zum Ende des Stroke-Unit-Aufenthalts oder bis Tag 15 nach dem Schlaganfall.
- Gruppe 1: tägliche Physiotherapie mit dem Ziel, Komplikationen vorzubeugen, sich an die Leistungsfähigkeit des Patienten anzupassen, passive Mobilisierung, so schnell wie möglich sitzen, wenn möglich gehen, Atemphysiotherapie. Insgesamt 15–20 Minuten pro Tag.
- Gruppe 2: Physiotherapie wie oben beschrieben, ergänzt um die Vertikalisierung so schnell wie möglich; aktive, intensive und wiederholte motorische Übungen für Gliedmaßen und Rumpf mit allen verfügbaren Techniken. Insgesamt 60 Minuten pro Tag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Frankreich, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden informiert und geben ihr schriftliches Einverständnis. Erstens
- Zwischen der 25. und der 72. Stunde davor trat ein einseitiger ischämischer hemisphärischer oder hämorrhagischer Schlaganfall auf
- Alter ≥ 18 Jahre
- Von einem NIHSS angegebene Motorizität >=2 in der oberen Extremität oder in der unteren Extremität
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne Krankenversicherung.
- Koma (NIHSS-Bewusstsein > oder = 2)
- Vollständige Genesung innerhalb der ersten 24 Stunden
- Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
- Vorherige neurologische Vorgeschichte, insbesondere Schlaganfall oder Demenz
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen
- Chirurgische Behandlung des Schlaganfalls
- Autonomie vor Schlaganfall, bewertet anhand eines Rankin-Scores ungleich 0
- Geplante Operation in den folgenden 15 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe 1: Standard-Physiotherapie
Tägliche Physiotherapie mit dem Ziel, Komplikationen vorzubeugen, sich an die Leistungsfähigkeit des Patienten anzupassen, passive Mobilisierung, so schnell wie möglich zu sitzen, wenn möglich zu gehen, Atemphysiotherapie.
Insgesamt 15–20 Minuten pro Tag.
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Tägliche Physiotherapie mit dem Ziel, Komplikationen vorzubeugen, sich an die Leistungsfähigkeit des Patienten anzupassen, passive Mobilisierung, so schnell wie möglich zu sitzen, wenn möglich zu gehen, Atemphysiotherapie.
Insgesamt 15–20 Minuten pro Tag
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Experimental: Gruppe 2: experimentelle Physiotherapie
Physiotherapie wie oben beschrieben so schnell wie möglich zur Vertikalisierung ergänzen; aktive, intensive und wiederholte motorische Übungen für Gliedmaßen und Rumpf mit allen verfügbaren Techniken.
Insgesamt 60 Minuten pro Tag.
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Physiotherapie wie oben beschrieben so schnell wie möglich zur Vertikalisierung ergänzen; aktive, intensive und wiederholte motorische Übungen für Gliedmaßen und Rumpf mit allen verfügbaren Techniken.
Insgesamt 60 Minuten pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung des motorischen Kontrolldefizits, bewertet anhand der von LINDMARK modifizierten Fugl Meyer (FM)-Skala
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
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zwischen Tag 0 und Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mangel an motorischer Kontrolle, bewertet anhand der FM-Skala
Zeitfenster: bei D15, D30, D45, M3
|
Der Mangel an motorischer Kontrolle wird anhand der FM-Skala auf D15, D30, D45, M3 und der geforderten Zeit bis zum Erreichen von 10 Metern ohne menschliche Hilfe beurteilt.
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bei D15, D30, D45, M3
|
|
Gesamtdauer des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: bis D30
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Gesamtdauer des stationären Aufenthalts
|
bis D30
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|
Autonomie bewertet durch das Functional Independence Measure (motorische Subskala)
Zeitfenster: bei D30 und M3
|
bei D30 und M3
|
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Autonomie bewertet anhand der Rankin-Skala
Zeitfenster: bei D15, D30, D45, M3.
|
bei D15, D30, D45, M3.
|
|
|
Unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: bei D30 und M3
|
Unerwartete Ereignisse wurden auf D30 und M3 aufgezeichnet
|
bei D30 und M3
|
|
Lebensqualität bewertet anhand der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: bei M3
|
Lebensqualität bewertet anhand der Stroke Impact Scale auf M3
|
bei M3
|
|
Residenz
Zeitfenster: bei M3
|
bei M3
|
|
|
Skala PASS
Zeitfenster: bei D30 und M3
|
Bewertungsskala der Balance PASS bei D30 und M3
|
bei D30 und M3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P100124
- 2011-A01049-32 (Andere Kennung: IDRCB)
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