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Aktive Mobilität früh nach einem Schlaganfall: Was sollte die beste Physiotherapie früh nach einem Schlaganfall sein? (AMOBES)

17. Januar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Was sollte die beste Physiotherapie früh nach einem Schlaganfall sein?

Ziel dieser Studie ist es, die jeweiligen Wirkungen von zwei Arten der Physiotherapie früh nach einem Schlaganfall zu beobachten. Die Hypothese ist, dass eine intensive Physiotherapie früh (Tag 2 bis Tag 15) nach einem Schlaganfall zu einer schnelleren Wiederherstellung der motorischen Kontrolle führen könnte als eine konservative Physiotherapie, die darauf abzielt, Komplikationen vorzubeugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Eine intensive und aktive Physiotherapie, die bereits ab D2 nach einem Schlaganfall durchgeführt wird, könnte zu einer schnelleren Wiederherstellung der motorischen Kontrolle und Autonomie führen als eine übliche konservative Behandlung mit dem Ziel, Komplikationen vorzubeugen. Die Vorteile könnten in einem verkürzten stationären Aufenthalt (sowohl in der Schlaganfallstation als auch im Rehabilitationszentrum), einer Verringerung der Folgekomplikationen und einer Senkung der Gesamtkosten der Pflege bestehen.

Hauptziel:

Vergleich zweier physiotherapeutischer Strategien zur Entwicklung der Wiederherstellung der motorischen Kontrolle während der ersten drei Monate nach einem Schlaganfall.

Sekundäre Ziele:

Vergleich zweier Strategien der Physiotherapie zu:

  • Mangelhafte Motorsteuerung bei D15, D30, D45, M3
  • Gesamtdauer des stationären Aufenthalts
  • Autonomie auf D15, D30, D45, M3
  • Häufigkeit unerwarteter Ereignisse
  • Lebensqualität auf M3
  • Wohnort auf M3

Bewertungskriterien:

-Erstes Kriterium: Entwicklung des motorischen Kontrolldefizits, bewertet anhand der von LINDMARK modifizierten Fugl Meyer (FM)-Skala zwischen Tag 0 und Monat 3.-Sekundäres Kriterium:

  • Der Mangel an motorischer Kontrolle wird anhand der FM-Skala auf D15, D30, D45, M3 und der geforderten Zeit bis zum Erreichen von 10 Metern ohne menschliche Hilfe beurteilt.
  • Gesamtdauer des stationären Aufenthalts
  • Autonomie bewertet durch das Functional Independence Measure (motorische Subskala) auf D30 und M3 und durch die Rankin-Skala auf D15, D30, D45, M3.
  • Unerwartete Ereignisse wurden auf D30 und M3 aufgezeichnet
  • Lebensqualität bewertet anhand der Stroke Impact Scale auf M3
  • Residenz

Methode:

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische „Zelen“-Studie mit dem Ziel, die intensive Physiotherapie nach einem Schlaganfall mit der üblicherweise konservativeren Physiotherapie zu vergleichen. Die Behandlung erfolgt vom Einschluss bis zum Ende des Stroke-Unit-Aufenthalts oder bis Tag 15 nach dem Schlaganfall.

  • Gruppe 1: tägliche Physiotherapie mit dem Ziel, Komplikationen vorzubeugen, sich an die Leistungsfähigkeit des Patienten anzupassen, passive Mobilisierung, so schnell wie möglich sitzen, wenn möglich gehen, Atemphysiotherapie. Insgesamt 15–20 Minuten pro Tag.
  • Gruppe 2: Physiotherapie wie oben beschrieben, ergänzt um die Vertikalisierung so schnell wie möglich; aktive, intensive und wiederholte motorische Übungen für Gliedmaßen und Rumpf mit allen verfügbaren Techniken. Insgesamt 60 Minuten pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden informiert und geben ihr schriftliches Einverständnis. Erstens
  • Zwischen der 25. und der 72. Stunde davor trat ein einseitiger ischämischer hemisphärischer oder hämorrhagischer Schlaganfall auf
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Von einem NIHSS angegebene Motorizität >=2 in der oberen Extremität oder in der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Krankenversicherung.
  • Koma (NIHSS-Bewusstsein > oder = 2)
  • Vollständige Genesung innerhalb der ersten 24 Stunden
  • Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
  • Vorherige neurologische Vorgeschichte, insbesondere Schlaganfall oder Demenz
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen
  • Chirurgische Behandlung des Schlaganfalls
  • Autonomie vor Schlaganfall, bewertet anhand eines Rankin-Scores ungleich 0
  • Geplante Operation in den folgenden 15 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Standard-Physiotherapie
Tägliche Physiotherapie mit dem Ziel, Komplikationen vorzubeugen, sich an die Leistungsfähigkeit des Patienten anzupassen, passive Mobilisierung, so schnell wie möglich zu sitzen, wenn möglich zu gehen, Atemphysiotherapie. Insgesamt 15–20 Minuten pro Tag.
Tägliche Physiotherapie mit dem Ziel, Komplikationen vorzubeugen, sich an die Leistungsfähigkeit des Patienten anzupassen, passive Mobilisierung, so schnell wie möglich zu sitzen, wenn möglich zu gehen, Atemphysiotherapie. Insgesamt 15–20 Minuten pro Tag
Experimental: Gruppe 2: experimentelle Physiotherapie
Physiotherapie wie oben beschrieben so schnell wie möglich zur Vertikalisierung ergänzen; aktive, intensive und wiederholte motorische Übungen für Gliedmaßen und Rumpf mit allen verfügbaren Techniken. Insgesamt 60 Minuten pro Tag.
Physiotherapie wie oben beschrieben so schnell wie möglich zur Vertikalisierung ergänzen; aktive, intensive und wiederholte motorische Übungen für Gliedmaßen und Rumpf mit allen verfügbaren Techniken. Insgesamt 60 Minuten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des motorischen Kontrolldefizits, bewertet anhand der von LINDMARK modifizierten Fugl Meyer (FM)-Skala
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
zwischen Tag 0 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangel an motorischer Kontrolle, bewertet anhand der FM-Skala
Zeitfenster: bei D15, D30, D45, M3
Der Mangel an motorischer Kontrolle wird anhand der FM-Skala auf D15, D30, D45, M3 und der geforderten Zeit bis zum Erreichen von 10 Metern ohne menschliche Hilfe beurteilt.
bei D15, D30, D45, M3
Gesamtdauer des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: bis D30
Gesamtdauer des stationären Aufenthalts
bis D30
Autonomie bewertet durch das Functional Independence Measure (motorische Subskala)
Zeitfenster: bei D30 und M3
bei D30 und M3
Autonomie bewertet anhand der Rankin-Skala
Zeitfenster: bei D15, D30, D45, M3.
bei D15, D30, D45, M3.
Unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: bei D30 und M3
Unerwartete Ereignisse wurden auf D30 und M3 aufgezeichnet
bei D30 und M3
Lebensqualität bewertet anhand der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: bei M3
Lebensqualität bewertet anhand der Stroke Impact Scale auf M3
bei M3
Residenz
Zeitfenster: bei M3
bei M3
Skala PASS
Zeitfenster: bei D30 und M3
Bewertungsskala der Balance PASS bei D30 und M3
bei D30 und M3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

Klinische Studien zur Standard-Physiotherapie

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