Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní pohyblivost časně po mrtvici: Jaká by měla být nejlepší fyzioterapie časně po mrtvici? (AMOBES)

17. ledna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jaká by měla být nejlepší fyzioterapie časně po mrtvici?

Tato studie je navržena tak, aby sledovala příslušné účinky 2 typů fyzioterapie časně po mozkové mrtvici. Hypotézou je, že intenzivní fyzioterapie aplikovaná brzy (den 2 až D15) po cévní mozkové příhodě by mohla vyvolat rychlejší zotavení motorické kontroly než konzervativní fyzioterapie zaměřená na prevenci komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Intenzivní a aktivní fyzioterapie aplikovaná ihned po iktu D2 by mohla navodit rychlejší zotavení motorické kontroly a autonomii než běžná konzervativní léčba zaměřená na prevenci komplikací. Přínosem by mohlo být zkrácení hospitalizace (na iktové jednotce i rehabilitačním centru), snížení sekundárních komplikací při snížení celkových nákladů na péči.

Primární cíl:

Porovnat dvě strategie fyzioterapie na vývoj obnovy motorické kontroly během prvních 3 měsíců po cévní mozkové příhodě.

Sekundární cíle:

Porovnat dvě strategie fyzioterapie na:

  • Nedostatek řízení motoru na D15, D30, D45, M3
  • Celková délka hospitalizace
  • Autonomie na D15, D30, D45, M3
  • Četnost neočekávaných událostí
  • Kvalita života na M3
  • Obytné místo na M3

Kritéria hodnocení:

-První kritérium: Vývoj poruchy řízení motoru hodnocené pomocí Fugl Meyerovy (FM) stupnice modifikované LINDMARKem mezi dnem 0 a měsícem 3.-Sekundární kritéria:

  • Nedostatek řízení motoru hodnocený na stupnici FM na D15, D30, D45, M3 a do doby požadované před tím, než bude schopen ujít 10 metrů bez lidské pomoci.
  • Celková délka hospitalizace
  • Autonomie hodnocená pomocí měření funkční nezávislosti (motorická subškála) na D30 a M3 a podle Rankinovy ​​škály na D15, D30, D45, M3.
  • Neočekávané události zaznamenané na D30 a M3
  • Kvalita života hodnocená pomocí stupnice dopadu mrtvice na M3
  • Bydliště

Metoda:

Toto je „Zelen“, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie zaměřená na srovnání intenzivní fyzioterapie po cévní mozkové příhodě s obvykle konzervativnější fyzioterapií. Léčba se aplikuje od zařazení do konce pobytu na iktové jednotce nebo do D15 po iktu.

  • Skupina 1: denní fyzioterapie s cílem předcházet komplikacím, řídit se pokroky pacienta, pasivní mobilizace, sezení co nejdříve, chůze pokud možno, respirační fyzioterapie. Celkem 15-20 minut denně.
  • Skupina 2: fyzioterapie popsaná výše přidaná k vertikalizaci co nejdříve; aktivní, intenzivní a opakovaná motorická cvičení končetin a trupu se všemi dostupnými technikami. Celkem 60 minut denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli informováni a dali svůj písemný souhlas. Nejprve
  • K někdy ischemické hemisférické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě, jednostranné, došlo mezi 25. a 72. předchozí hodinou
  • Věk ≥ 18 let
  • Motricita udávaná NIHSS >=2 na horní končetině nebo na dolní končetině

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez zdravotního pojištění.
  • Kóma (vědomí NIHSS > nebo = 2)
  • Celkové zotavení během prvních 24 hodin
  • Mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice
  • Předchozí neurologická anamnéza, zvláště mrtvice nebo demence
  • Neschopnost porozumět studiu
  • Chirurgická léčba mrtvice
  • Autonomie před mrtvicí hodnocená Rankinovým skóre jiným než 0
  • Plánovaná operace v následujících 15 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina 1: standardní fyzioterapie
denní fyzioterapie zaměřená na prevenci komplikací, chození s progresivními schopnostmi pacienta, pasivní mobilizace, co nejrychlejší sezení, pokud možno chůze, respirační fyzioterapie. Celkem 15-20 minut denně.
Postup: standardní fyzioterapie
denní fyzioterapie zaměřená na prevenci komplikací, chození s progresivními schopnostmi pacienta, pasivní mobilizace, co nejrychlejší sezení, pokud možno chůze, respirační fyzioterapie. Celkem 15-20 minut denně
Experimentální: skupina 2: experimentální fyzioterapie
fyzioterapie, jak je popsána výše, přidána k vertikalizaci co nejdříve; aktivní, intenzivní a opakovaná motorická cvičení končetin a trupu se všemi dostupnými technikami. Celkem 60 minut denně.
Postup: experimentální fyzioterapie
fyzioterapie, jak je popsána výše, přidána k vertikalizaci co nejdříve; aktivní, intenzivní a opakovaná motorická cvičení končetin a trupu se všemi dostupnými technikami. Celkem 60 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj deficitu řízení motoru hodnocený pomocí Fugl Meyerovy (FM) stupnice modifikované společností LINDMARK
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
mezi dnem 0 a měsícem 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek řízení motoru hodnocený na stupnici FM
Časové okno: v D15, D30, D45, M3
Nedostatek řízení motoru hodnocený na stupnici FM na D15, D30, D45, M3 a do doby požadované před tím, než bude schopen ujít 10 metrů bez lidské pomoci.
v D15, D30, D45, M3
Celková délka hospitalizace
Časové okno: až D30
Celková délka hospitalizace
až D30
Autonomie hodnocená pomocí měření funkční nezávislosti (motorická subškála)
Časové okno: na D30 a M3
na D30 a M3
Autonomie hodnocená Rankinovou stupnicí
Časové okno: v D15, D30, D45, M3.
v D15, D30, D45, M3.
Neočekávané události
Časové okno: na D30 a M3
Neočekávané události zaznamenané na D30 a M3
na D30 a M3
Kvalita života hodnocená pomocí stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: na M3
Kvalita života hodnocená pomocí stupnice dopadu mrtvice na M3
na M3
Bydliště
Časové okno: na M3
na M3
Měřítko PASS
Časové okno: na D30 a M3
Hodnotící stupnice vyvážení PASS při D30 a M3
na D30 a M3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100124
  • 2011-A01049-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na standardní fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit