Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv MOBilitet tidigt efter stroke: Vilken bör vara den bästa sjukgymnastiken tidigt efter stroke? (AMOBES)

17 januari 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vilken bör vara den bästa fysioterapin tidigt efter stroke?

Denna studie är utformad för att observera de respektive effekterna av två typer av sjukgymnastik tidigt efter en cerebral stroke. Hypotesen är att en intensiv sjukgymnastik som ges tidigt (dag 2 till D15) efter en stroke skulle kunna inducera snabbare återhämtning av motorkontrollen än en konservativ sjukgymnastik som syftar till att förebygga komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

En intensiv och aktiv sjukgymnastik som ges så snart D2 efter stroke kunde inducera snabbare återhämtning av motorkontrollen och autonomi än en vanlig konservativ behandling som syftar till att förebygga komplikationer. Fördelarna kan vara en förkortad slutenvård (både på strokeavdelning och rehabiliteringscenter), en minskning av de sekundära komplikationerna med en nedskärning av den totala vårdkostnaden.

Huvudmål:

Att jämföra två strategier för sjukgymnastik på utvecklingen av återhämtning av motorisk kontroll under de första 3 månaderna efter stroke.

Sekundära mål:

För att jämföra två strategier för fysioterapi på:

  • Motorstyrningsbrist på D15, D30, D45, M3
  • Total vistelsetid som slutenvård
  • Autonomi på D15, D30, D45, M3
  • Frekvens av oväntade händelser
  • Livskvalitet på M3
  • Boende på M3

Bedömningskriterier:

-Första kriteriet: Utvecklingen av bristen på motorstyrning bedömd av Fugl Meyer (FM)-skalan modifierad av LINDMARK mellan dag 0 och månad 3.-Sekundära kriterier:

  • Motorstyrningsbrist bedömd av FM-skalan på D15, D30, D45, M3 och av den tid som begärts innan man kan gå 10 meter utan mänsklig hjälp.
  • Total vistelsetid som slutenvård
  • Autonomi bedömd av funktionellt oberoende mått (motorisk subskala) på D30 och M3 och av Rankin-skalan på D15, D30, D45, M3.
  • Oväntade händelser inspelade på D30 och M3
  • Livskvalitet bedömd av Stroke Impact Scale på M3
  • Residens

Metod:

Detta är en "Zelen", enkelblind, randomiserad, kontrollerad, multicentrisk studie som syftar till att jämföra intensiv sjukgymnastik efter en stroke med den vanligtvis mer konservativa fysioterapin som ges. Behandlingen appliceras från inklusion till slutet av slagenhetsuppehållet eller tills D15 efter slag.

  • Grupp 1: daglig sjukgymnastik som syftar till att förebygga komplikationer, följa med patientens framstegskapacitet, passiv mobilisering, sitta så snart som möjligt, gå när det är möjligt, andningssjukgymnastik. Totalt 15-20 minuter per dag.
  • Grupp 2: sjukgymnastik enligt beskrivningen ovan läggs till vertikalisering så snart som möjligt; aktiva, intensiva och upprepade motoriska övningar för extremiteter och bål med alla tillgängliga tekniker. Totalt 60 minuter per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter informerade och ger sitt skriftliga samtycke. Först
  • Någonsin ischemisk hemisfärisk eller hemorragisk stroke, ensidig, inträffade mellan den 25:e och den 72:e föregående timmar
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Motricitet citerad av en NIHSS >=2 i den övre extremiteten eller i den nedre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • Patient utan sjukförsäkring.
  • Koma (NIHSS-medvetande > eller = 2)
  • Total återhämtning inom de första 24 timmarna
  • Hjärnstam eller cerebellär stroke
  • Tidigare neurologisk historia, speciellt stroke eller demens
  • Oförmåga att förstå studien
  • Kirurgisk behandling av stroke
  • Autonomi före stroke bedömd av Rankin-poäng som skiljer sig från 0
  • Schemalagd operation under de följande 15 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: grupp 1: standard sjukgymnastik
daglig sjukgymnastik som syftar till att förebygga komplikationer, följa med patientens framstegskapacitet, passiv mobilisering, sitta så snart som möjligt, gå när det är möjligt, andningssjukgymnastik. Totalt 15-20 minuter per dag.
daglig sjukgymnastik som syftar till att förebygga komplikationer, följa med patientens framstegskapacitet, passiv mobilisering, sitta så snart som möjligt, gå när det är möjligt, andningssjukgymnastik. Totalt 15-20 minuter per dag
Experimentell: grupp 2: experimentell sjukgymnastik
sjukgymnastik som beskrivits ovan läggs till vertikalisering så snart som möjligt; aktiva, intensiva och upprepade motoriska övningar för extremiteter och bål med alla tillgängliga tekniker. Totalt 60 minuter per dag.
sjukgymnastik som beskrivits ovan läggs till vertikalisering så snart som möjligt; aktiva, intensiva och upprepade motoriska övningar för extremiteter och bål med alla tillgängliga tekniker. Totalt 60 minuter per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvecklingen av bristen på motorstyrning bedömd av Fugl Meyer (FM)-skalan modifierad av LINDMARK
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
mellan dag 0 och månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorstyrningsbrist bedömd av FM-skalan
Tidsram: vid D15, D30, D45, M3
Motorstyrningsbrist bedömd av FM-skalan på D15, D30, D45, M3 och av den tid som begärts innan man kan gå 10 meter utan mänsklig hjälp.
vid D15, D30, D45, M3
Total vistelsetid som slutenvård
Tidsram: upp till D30
Total vistelsetid som slutenvård
upp till D30
Autonomi bedömd av funktionellt oberoende (motorisk delskala)
Tidsram: vid D30 och M3
vid D30 och M3
Autonomi bedömd med Rankin-skalan
Tidsram: vid D15, D30, D45, M3.
vid D15, D30, D45, M3.
Oväntade händelser
Tidsram: vid D30 och M3
Oväntade händelser inspelade på D30 och M3
vid D30 och M3
Livskvalitet bedömd av Stroke Impact Scale
Tidsram: på M3
Livskvalitet bedömd av Stroke Impact Scale på M3
på M3
Residens
Tidsram: på M3
på M3
Skala PASS
Tidsram: vid D30 och M3
Utvärderingsskala för balans PASS vid D30 och M3
vid D30 och M3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera