- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01520636
Aktiv MOBilitet tidigt efter stroke: Vilken bör vara den bästa sjukgymnastiken tidigt efter stroke? (AMOBES)
Vilken bör vara den bästa fysioterapin tidigt efter stroke?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
En intensiv och aktiv sjukgymnastik som ges så snart D2 efter stroke kunde inducera snabbare återhämtning av motorkontrollen och autonomi än en vanlig konservativ behandling som syftar till att förebygga komplikationer. Fördelarna kan vara en förkortad slutenvård (både på strokeavdelning och rehabiliteringscenter), en minskning av de sekundära komplikationerna med en nedskärning av den totala vårdkostnaden.
Huvudmål:
Att jämföra två strategier för sjukgymnastik på utvecklingen av återhämtning av motorisk kontroll under de första 3 månaderna efter stroke.
Sekundära mål:
För att jämföra två strategier för fysioterapi på:
- Motorstyrningsbrist på D15, D30, D45, M3
- Total vistelsetid som slutenvård
- Autonomi på D15, D30, D45, M3
- Frekvens av oväntade händelser
- Livskvalitet på M3
- Boende på M3
Bedömningskriterier:
-Första kriteriet: Utvecklingen av bristen på motorstyrning bedömd av Fugl Meyer (FM)-skalan modifierad av LINDMARK mellan dag 0 och månad 3.-Sekundära kriterier:
- Motorstyrningsbrist bedömd av FM-skalan på D15, D30, D45, M3 och av den tid som begärts innan man kan gå 10 meter utan mänsklig hjälp.
- Total vistelsetid som slutenvård
- Autonomi bedömd av funktionellt oberoende mått (motorisk subskala) på D30 och M3 och av Rankin-skalan på D15, D30, D45, M3.
- Oväntade händelser inspelade på D30 och M3
- Livskvalitet bedömd av Stroke Impact Scale på M3
- Residens
Metod:
Detta är en "Zelen", enkelblind, randomiserad, kontrollerad, multicentrisk studie som syftar till att jämföra intensiv sjukgymnastik efter en stroke med den vanligtvis mer konservativa fysioterapin som ges. Behandlingen appliceras från inklusion till slutet av slagenhetsuppehållet eller tills D15 efter slag.
- Grupp 1: daglig sjukgymnastik som syftar till att förebygga komplikationer, följa med patientens framstegskapacitet, passiv mobilisering, sitta så snart som möjligt, gå när det är möjligt, andningssjukgymnastik. Totalt 15-20 minuter per dag.
- Grupp 2: sjukgymnastik enligt beskrivningen ovan läggs till vertikalisering så snart som möjligt; aktiva, intensiva och upprepade motoriska övningar för extremiteter och bål med alla tillgängliga tekniker. Totalt 60 minuter per dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter informerade och ger sitt skriftliga samtycke. Först
- Någonsin ischemisk hemisfärisk eller hemorragisk stroke, ensidig, inträffade mellan den 25:e och den 72:e föregående timmar
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Motricitet citerad av en NIHSS >=2 i den övre extremiteten eller i den nedre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Patient utan sjukförsäkring.
- Koma (NIHSS-medvetande > eller = 2)
- Total återhämtning inom de första 24 timmarna
- Hjärnstam eller cerebellär stroke
- Tidigare neurologisk historia, speciellt stroke eller demens
- Oförmåga att förstå studien
- Kirurgisk behandling av stroke
- Autonomi före stroke bedömd av Rankin-poäng som skiljer sig från 0
- Schemalagd operation under de följande 15 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: grupp 1: standard sjukgymnastik
daglig sjukgymnastik som syftar till att förebygga komplikationer, följa med patientens framstegskapacitet, passiv mobilisering, sitta så snart som möjligt, gå när det är möjligt, andningssjukgymnastik.
Totalt 15-20 minuter per dag.
|
daglig sjukgymnastik som syftar till att förebygga komplikationer, följa med patientens framstegskapacitet, passiv mobilisering, sitta så snart som möjligt, gå när det är möjligt, andningssjukgymnastik.
Totalt 15-20 minuter per dag
|
|
Experimentell: grupp 2: experimentell sjukgymnastik
sjukgymnastik som beskrivits ovan läggs till vertikalisering så snart som möjligt; aktiva, intensiva och upprepade motoriska övningar för extremiteter och bål med alla tillgängliga tekniker.
Totalt 60 minuter per dag.
|
sjukgymnastik som beskrivits ovan läggs till vertikalisering så snart som möjligt; aktiva, intensiva och upprepade motoriska övningar för extremiteter och bål med alla tillgängliga tekniker.
Totalt 60 minuter per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvecklingen av bristen på motorstyrning bedömd av Fugl Meyer (FM)-skalan modifierad av LINDMARK
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
mellan dag 0 och månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorstyrningsbrist bedömd av FM-skalan
Tidsram: vid D15, D30, D45, M3
|
Motorstyrningsbrist bedömd av FM-skalan på D15, D30, D45, M3 och av den tid som begärts innan man kan gå 10 meter utan mänsklig hjälp.
|
vid D15, D30, D45, M3
|
|
Total vistelsetid som slutenvård
Tidsram: upp till D30
|
Total vistelsetid som slutenvård
|
upp till D30
|
|
Autonomi bedömd av funktionellt oberoende (motorisk delskala)
Tidsram: vid D30 och M3
|
vid D30 och M3
|
|
|
Autonomi bedömd med Rankin-skalan
Tidsram: vid D15, D30, D45, M3.
|
vid D15, D30, D45, M3.
|
|
|
Oväntade händelser
Tidsram: vid D30 och M3
|
Oväntade händelser inspelade på D30 och M3
|
vid D30 och M3
|
|
Livskvalitet bedömd av Stroke Impact Scale
Tidsram: på M3
|
Livskvalitet bedömd av Stroke Impact Scale på M3
|
på M3
|
|
Residens
Tidsram: på M3
|
på M3
|
|
|
Skala PASS
Tidsram: vid D30 och M3
|
Utvärderingsskala för balans PASS vid D30 och M3
|
vid D30 och M3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P100124
- 2011-A01049-32 (Annan identifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .