- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01520636
Mobilidade ativa logo após o AVC: Qual deve ser a melhor fisioterapia logo após o AVC? (AMOBES)
Qual deve ser a melhor fisioterapia logo após o AVC?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
Uma fisioterapia intensiva e ativa realizada logo no D2 pós-AVC poderia induzir uma recuperação mais rápida do controle motor e da autonomia do que um tratamento conservador usual com o objetivo de prevenir complicações. Os benefícios podem ser uma redução do tempo de internamento (tanto na unidade de AVC como no centro de reabilitação), uma redução das complicações secundárias com um corte no custo total dos cuidados.
Objetivo primário:
Comparar duas estratégias de fisioterapia na evolução da recuperação do controle motor durante os primeiros 3 meses pós-AVC.
Objetivos secundários:
Comparar duas estratégias de fisioterapia em:
- Deficiência de controle motor em D15, D30, D45, M3
- Tempo total de permanência como paciente internado
- Autonomia em D15, D30, D45, M3
- Frequência de eventos inesperados
- Qualidade de vida no M3
- Residência na M3
Critérios de avaliação:
-Primeiro critério: Evolução da deficiência de controle motor avaliada pela escala Fugl Meyer (FM) modificada por LINDMARK entre o dia 0 e o mês 3.-Critérios secundários:
- Deficiência de controle motor avaliada pela escala FM em D15, D30, D45, M3 e pelo tempo solicitado antes de conseguir caminhar 10 metros sem ajuda humana.
- Tempo total de permanência como paciente internado
- Autonomia avaliada pela Medida de Independência Funcional (subescala motora) em D30 e M3 e pela escala de Rankin em D15, D30, D45, M3.
- Eventos inesperados registrados em D30 e M3
- Qualidade de vida avaliada pela Stroke Impact Scale em M3
- Residência
Método:
Este é um estudo "Zelen", simples-cego, randomizado, controlado e multicêntrico com o objetivo de comparar a fisioterapia intensiva após um acidente vascular cerebral com a fisioterapia geralmente mais conservadora fornecida. O tratamento é aplicado desde a inclusão até o final da permanência da unidade de AVC ou até D15 pós AVC.
- Grupo 1: fisioterapia diária visando a prevenção de complicações, acompanhando a evolução das capacidades do paciente, mobilização passiva, sentar o mais rápido possível, deambular quando possível, fisioterapia respiratória. 15-20 minutos no total por dia.
- Grupo 2: fisioterapia conforme descrito acima somada à verticalização o quanto antes; exercícios motores ativos, intensos e repetidos para membros e tronco com todas as técnicas disponíveis. 60 minutos no total por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, França, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes informados e dando seu consentimento por escrito.Primeiro
- Sempre AVC isquêmico hemisférico ou hemorrágico, unilateral, ocorrido entre 25 e 72 horas anteriores
- Idade ≥ 18 anos
- Motricidade citada por um NIHSS >=2 no membro superior ou no membro inferior
Critério de exclusão:
- Paciente sem plano de saúde.
- Coma (consciência do NIHSS > ou = 2)
- Recuperação total nas primeiras 24 horas
- Tronco cerebral ou acidente vascular cerebral cerebelar
- História neurológica prévia, especialmente acidente vascular cerebral ou demência
- Incapacidade de entender o estudo
- Tratamento cirúrgico do AVC
- Autonomia antes do AVC avaliada pelo escore de Rankin diferente de 0
- Cirurgia agendada nos próximos 15 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo 1: fisioterapia padrão
fisioterapia diária visando a prevenção de complicações, acompanhando o paciente na evolução das capacidades, mobilização passiva, sentar o mais rápido possível, deambular quando possível, fisioterapia respiratória.
15-20 minutos no total por dia.
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fisioterapia diária visando a prevenção de complicações, acompanhando o paciente na evolução das capacidades, mobilização passiva, sentar o mais rápido possível, deambular quando possível, fisioterapia respiratória.
15-20 minutos no total por dia
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Experimental: grupo 2: fisioterapia experimental
fisioterapia conforme descrito acima somada à verticalização o quanto antes; exercícios motores ativos, intensos e repetidos para membros e tronco com todas as técnicas disponíveis.
60 minutos no total por dia.
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fisioterapia conforme descrito acima somada à verticalização o quanto antes; exercícios motores ativos, intensos e repetidos para membros e tronco com todas as técnicas disponíveis.
60 minutos no total por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evolução da deficiência de controle motor avaliada pela escala Fugl Meyer (FM) modificada por LINDMARK
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
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entre o dia 0 e o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência de controle motor avaliada pela escala FM
Prazo: em D15, D30, D45, M3
|
Deficiência de controle motor avaliada pela escala FM em D15, D30, D45, M3 e pelo tempo solicitado antes de conseguir caminhar 10 metros sem ajuda humana.
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em D15, D30, D45, M3
|
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Tempo total de permanência como paciente internado
Prazo: até D30
|
Tempo total de permanência como paciente internado
|
até D30
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|
Autonomia avaliada pela Medida de Independência Funcional (subescala motora)
Prazo: em D30 e M3
|
em D30 e M3
|
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Autonomia avaliada pela escala de Rankin
Prazo: em D15, D30, D45, M3.
|
em D15, D30, D45, M3.
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Eventos inesperados
Prazo: em D30 e M3
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Eventos inesperados registrados em D30 e M3
|
em D30 e M3
|
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Qualidade de vida avaliada pela Stroke Impact Scale
Prazo: no M3
|
Qualidade de vida avaliada pela Stroke Impact Scale em M3
|
no M3
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Residência
Prazo: no M3
|
no M3
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Escala PASSA
Prazo: em D30 e M3
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Escala de avaliação de equilíbrio PASSA em D30 e M3
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em D30 e M3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P100124
- 2011-A01049-32 (Outro identificador: IDRCB)
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