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Mobilidade ativa logo após o AVC: Qual deve ser a melhor fisioterapia logo após o AVC? (AMOBES)

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Qual deve ser a melhor fisioterapia logo após o AVC?

Este estudo é projetado para observar os respectivos efeitos de 2 tipos de fisioterapia logo após um acidente vascular cerebral cerebral. A hipótese é que uma fisioterapia intensiva realizada precocemente (dia 2 a D15) após um AVC poderia induzir uma recuperação do controle motor mais rápida do que uma fisioterapia conservadora com o objetivo de prevenir complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese:

Uma fisioterapia intensiva e ativa realizada logo no D2 pós-AVC poderia induzir uma recuperação mais rápida do controle motor e da autonomia do que um tratamento conservador usual com o objetivo de prevenir complicações. Os benefícios podem ser uma redução do tempo de internamento (tanto na unidade de AVC como no centro de reabilitação), uma redução das complicações secundárias com um corte no custo total dos cuidados.

Objetivo primário:

Comparar duas estratégias de fisioterapia na evolução da recuperação do controle motor durante os primeiros 3 meses pós-AVC.

Objetivos secundários:

Comparar duas estratégias de fisioterapia em:

  • Deficiência de controle motor em D15, D30, D45, M3
  • Tempo total de permanência como paciente internado
  • Autonomia em D15, D30, D45, M3
  • Frequência de eventos inesperados
  • Qualidade de vida no M3
  • Residência na M3

Critérios de avaliação:

-Primeiro critério: Evolução da deficiência de controle motor avaliada pela escala Fugl Meyer (FM) modificada por LINDMARK entre o dia 0 e o mês 3.-Critérios secundários:

  • Deficiência de controle motor avaliada pela escala FM em D15, D30, D45, M3 e pelo tempo solicitado antes de conseguir caminhar 10 metros sem ajuda humana.
  • Tempo total de permanência como paciente internado
  • Autonomia avaliada pela Medida de Independência Funcional (subescala motora) em D30 e M3 e pela escala de Rankin em D15, D30, D45, M3.
  • Eventos inesperados registrados em D30 e M3
  • Qualidade de vida avaliada pela Stroke Impact Scale em M3
  • Residência

Método:

Este é um estudo "Zelen", simples-cego, randomizado, controlado e multicêntrico com o objetivo de comparar a fisioterapia intensiva após um acidente vascular cerebral com a fisioterapia geralmente mais conservadora fornecida. O tratamento é aplicado desde a inclusão até o final da permanência da unidade de AVC ou até D15 pós AVC.

  • Grupo 1: fisioterapia diária visando a prevenção de complicações, acompanhando a evolução das capacidades do paciente, mobilização passiva, sentar o mais rápido possível, deambular quando possível, fisioterapia respiratória. 15-20 minutos no total por dia.
  • Grupo 2: fisioterapia conforme descrito acima somada à verticalização o quanto antes; exercícios motores ativos, intensos e repetidos para membros e tronco com todas as técnicas disponíveis. 60 minutos no total por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
      • Paris, França, 75010
        • Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes informados e dando seu consentimento por escrito.Primeiro
  • Sempre AVC isquêmico hemisférico ou hemorrágico, unilateral, ocorrido entre 25 e 72 horas anteriores
  • Idade ≥ 18 anos
  • Motricidade citada por um NIHSS >=2 no membro superior ou no membro inferior

Critério de exclusão:

  • Paciente sem plano de saúde.
  • Coma (consciência do NIHSS > ou = 2)
  • Recuperação total nas primeiras 24 horas
  • Tronco cerebral ou acidente vascular cerebral cerebelar
  • História neurológica prévia, especialmente acidente vascular cerebral ou demência
  • Incapacidade de entender o estudo
  • Tratamento cirúrgico do AVC
  • Autonomia antes do AVC avaliada pelo escore de Rankin diferente de 0
  • Cirurgia agendada nos próximos 15 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo 1: fisioterapia padrão
fisioterapia diária visando a prevenção de complicações, acompanhando o paciente na evolução das capacidades, mobilização passiva, sentar o mais rápido possível, deambular quando possível, fisioterapia respiratória. 15-20 minutos no total por dia.
fisioterapia diária visando a prevenção de complicações, acompanhando o paciente na evolução das capacidades, mobilização passiva, sentar o mais rápido possível, deambular quando possível, fisioterapia respiratória. 15-20 minutos no total por dia
Experimental: grupo 2: fisioterapia experimental
fisioterapia conforme descrito acima somada à verticalização o quanto antes; exercícios motores ativos, intensos e repetidos para membros e tronco com todas as técnicas disponíveis. 60 minutos no total por dia.
fisioterapia conforme descrito acima somada à verticalização o quanto antes; exercícios motores ativos, intensos e repetidos para membros e tronco com todas as técnicas disponíveis. 60 minutos no total por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da deficiência de controle motor avaliada pela escala Fugl Meyer (FM) modificada por LINDMARK
Prazo: entre o dia 0 e o mês 3
entre o dia 0 e o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência de controle motor avaliada pela escala FM
Prazo: em D15, D30, D45, M3
Deficiência de controle motor avaliada pela escala FM em D15, D30, D45, M3 e pelo tempo solicitado antes de conseguir caminhar 10 metros sem ajuda humana.
em D15, D30, D45, M3
Tempo total de permanência como paciente internado
Prazo: até D30
Tempo total de permanência como paciente internado
até D30
Autonomia avaliada pela Medida de Independência Funcional (subescala motora)
Prazo: em D30 e M3
em D30 e M3
Autonomia avaliada pela escala de Rankin
Prazo: em D15, D30, D45, M3.
em D15, D30, D45, M3.
Eventos inesperados
Prazo: em D30 e M3
Eventos inesperados registrados em D30 e M3
em D30 e M3
Qualidade de vida avaliada pela Stroke Impact Scale
Prazo: no M3
Qualidade de vida avaliada pela Stroke Impact Scale em M3
no M3
Residência
Prazo: no M3
no M3
Escala PASSA
Prazo: em D30 e M3
Escala de avaliação de equilíbrio PASSA em D30 e M3
em D30 e M3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P100124
  • 2011-A01049-32 (Outro identificador: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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