- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01520636
MOBILITÀ ATTIVA subito dopo l'ictus: quale dovrebbe essere la migliore fisioterapia subito dopo l'ictus? (AMOBES)
Quale dovrebbe essere la migliore fisioterapia subito dopo l'ictus?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Una fisioterapia intensiva e attiva erogata non appena D2 dopo l'ictus potrebbe indurre un più rapido recupero del controllo motorio e dell'autonomia rispetto a un normale trattamento conservativo volto a prevenire le complicanze. I benefici potrebbero essere una degenza ospedaliera ridotta (sia in stroke unit che in centro di riabilitazione), una riduzione delle complicanze secondarie con una riduzione del costo totale delle cure.
Obiettivo primario:
Confrontare due strategie di fisioterapia sull'evoluzione del recupero del controllo motorio durante i primi 3 mesi dopo l'ictus.
Obiettivi secondari:
Confrontare due strategie di fisioterapia su:
- Carenza di controllo motorio su D15, D30, D45, M3
- Durata totale del soggiorno come ricoverato
- Autonomia su D15, D30, D45, M3
- Frequenza degli eventi imprevisti
- Qualità della vita su M3
- Luogo di vita su M3
Criteri di valutazione:
-Primo criterio: evoluzione del deficit di controllo motorio valutato dalla scala Fugl Meyer (FM) modificata da LINDMARK tra il giorno 0 e il mese 3.-Criteri secondari:
- Carenza di controllo motorio valutata dalla scala FM su D15, D30, D45, M3 e dal tempo richiesto prima di poter percorrere 10 metri senza assistenza umana.
- Durata totale del soggiorno come ricoverato
- Autonomia valutata dalla misura dell'indipendenza funzionale (sottoscala motoria) su D30 e M3 e dalla scala Rankin su D15, D30, D45, M3.
- Eventi imprevisti registrati su D30 e M3
- Qualità della vita valutata dalla Stroke Impact Scale su M3
- Residenza
Metodo:
Si tratta di uno studio "Zelen", in singolo cieco, randomizzato, controllato, multicentrico che mira a confrontare la fisioterapia intensiva dopo un ictus con la fisioterapia solitamente più conservativa fornita. Il trattamento viene applicato dall'inclusione fino alla fine della permanenza nell'unità di ictus o fino a D15 dopo l'ictus.
- Gruppo 1: fisioterapia quotidiana volta a prevenire le complicanze, assecondare le capacità di progresso del paziente, mobilizzazione passiva, sedersi il prima possibile, camminare quando possibile, fisioterapia respiratoria. 15-20 minuti totali al giorno.
- Gruppo 2: fisioterapia come sopra descritta aggiunta alla verticalizzazione appena possibile; esercizi motori attivi, intensi e ripetuti per arti e tronco con tutte le tecniche disponibili. 60 minuti totali al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Francia, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti informati e dando il loro consenso scritto.In primo luogo
- Ictus ischemico emisferico o emorragico, monolaterale, avvenuto tra la 25a e la 72a ora precedente
- Età ≥ 18 anni
- Motricità citata da un NIHSS >=2 nell'arto superiore o nell'arto inferiore
Criteri di esclusione:
- Paziente senza assicurazione sanitaria.
- Coma (coscienza NIHSS > o = 2)
- Recupero totale entro le prime 24 ore
- Tronco cerebrale o ictus cerebellare
- Precedente storia neurologica, in particolare ictus o demenza
- Incapacità di comprendere lo studio
- Trattamento chirurgico dell'ictus
- Autonomia prima dell'ictus valutata dal punteggio Rankin diverso da 0
- Intervento programmato nei successivi 15 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo 1: fisioterapia standard
fisioterapia quotidiana volta a prevenire le complicanze, assecondare le capacità di progresso del paziente, mobilizzazione passiva, sedersi il prima possibile, camminare quando possibile, fisioterapia respiratoria.
15-20 minuti totali al giorno.
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fisioterapia quotidiana volta a prevenire le complicanze, assecondare le capacità di progresso del paziente, mobilizzazione passiva, sedersi il prima possibile, camminare quando possibile, fisioterapia respiratoria.
15-20 minuti totali al giorno
|
|
Sperimentale: gruppo 2: fisioterapia sperimentale
la fisioterapia come sopra descritta aggiunta alla verticalizzazione il prima possibile; esercizi motori attivi, intensi e ripetuti per arti e tronco con tutte le tecniche disponibili.
60 minuti totali al giorno.
|
la fisioterapia come sopra descritta aggiunta alla verticalizzazione il prima possibile; esercizi motori attivi, intensi e ripetuti per arti e tronco con tutte le tecniche disponibili.
60 minuti totali al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evoluzione del deficit di controllo motorio valutato dalla scala Fugl Meyer (FM) modificata da LINDMARK
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
|
tra il giorno 0 e il mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carenza di controllo motorio valutata dalla scala FM
Lasso di tempo: a D15, D30, D45, M3
|
Carenza di controllo motorio valutata dalla scala FM su D15, D30, D45, M3 e dal tempo richiesto prima di poter percorrere 10 metri senza assistenza umana.
|
a D15, D30, D45, M3
|
|
Durata totale del soggiorno come ricoverato
Lasso di tempo: fino a D30
|
Durata totale del soggiorno come ricoverato
|
fino a D30
|
|
Autonomia valutata dalla misura dell'indipendenza funzionale (sottoscala motoria)
Lasso di tempo: a D30 e M3
|
a D30 e M3
|
|
|
Autonomia valutata dalla scala Rankin
Lasso di tempo: a D15, D30, D45, M3.
|
a D15, D30, D45, M3.
|
|
|
Eventi imprevisti
Lasso di tempo: a D30 e M3
|
Eventi imprevisti registrati su D30 e M3
|
a D30 e M3
|
|
Qualità della vita valutata dalla Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: all'M3
|
Qualità della vita valutata dalla Stroke Impact Scale su M3
|
all'M3
|
|
Residenza
Lasso di tempo: all'M3
|
all'M3
|
|
|
Scala PASS
Lasso di tempo: a D30 e M3
|
Scala di valutazione della bilancia PASS a D30 e M3
|
a D30 e M3
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P100124
- 2011-A01049-32 (Altro identificatore: IDRCB)
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