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MOBILITÀ ATTIVA subito dopo l'ictus: quale dovrebbe essere la migliore fisioterapia subito dopo l'ictus? (AMOBES)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quale dovrebbe essere la migliore fisioterapia subito dopo l'ictus?

Questo studio è progettato per osservare i rispettivi effetti di 2 tipi di fisioterapia subito dopo un ictus cerebrale. L'ipotesi è che una fisioterapia intensiva erogata precocemente (dal giorno 2 al giorno 15) dopo un ictus potrebbe indurre un recupero più rapido del controllo motorio rispetto a una fisioterapia conservativa volta a prevenire le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Una fisioterapia intensiva e attiva erogata non appena D2 dopo l'ictus potrebbe indurre un più rapido recupero del controllo motorio e dell'autonomia rispetto a un normale trattamento conservativo volto a prevenire le complicanze. I benefici potrebbero essere una degenza ospedaliera ridotta (sia in stroke unit che in centro di riabilitazione), una riduzione delle complicanze secondarie con una riduzione del costo totale delle cure.

Obiettivo primario:

Confrontare due strategie di fisioterapia sull'evoluzione del recupero del controllo motorio durante i primi 3 mesi dopo l'ictus.

Obiettivi secondari:

Confrontare due strategie di fisioterapia su:

  • Carenza di controllo motorio su D15, D30, D45, M3
  • Durata totale del soggiorno come ricoverato
  • Autonomia su D15, D30, D45, M3
  • Frequenza degli eventi imprevisti
  • Qualità della vita su M3
  • Luogo di vita su M3

Criteri di valutazione:

-Primo criterio: evoluzione del deficit di controllo motorio valutato dalla scala Fugl Meyer (FM) modificata da LINDMARK tra il giorno 0 e il mese 3.-Criteri secondari:

  • Carenza di controllo motorio valutata dalla scala FM su D15, D30, D45, M3 e dal tempo richiesto prima di poter percorrere 10 metri senza assistenza umana.
  • Durata totale del soggiorno come ricoverato
  • Autonomia valutata dalla misura dell'indipendenza funzionale (sottoscala motoria) su D30 e M3 e dalla scala Rankin su D15, D30, D45, M3.
  • Eventi imprevisti registrati su D30 e M3
  • Qualità della vita valutata dalla Stroke Impact Scale su M3
  • Residenza

Metodo:

Si tratta di uno studio "Zelen", in singolo cieco, randomizzato, controllato, multicentrico che mira a confrontare la fisioterapia intensiva dopo un ictus con la fisioterapia solitamente più conservativa fornita. Il trattamento viene applicato dall'inclusione fino alla fine della permanenza nell'unità di ictus o fino a D15 dopo l'ictus.

  • Gruppo 1: fisioterapia quotidiana volta a prevenire le complicanze, assecondare le capacità di progresso del paziente, mobilizzazione passiva, sedersi il prima possibile, camminare quando possibile, fisioterapia respiratoria. 15-20 minuti totali al giorno.
  • Gruppo 2: fisioterapia come sopra descritta aggiunta alla verticalizzazione appena possibile; esercizi motori attivi, intensi e ripetuti per arti e tronco con tutte le tecniche disponibili. 60 minuti totali al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti informati e dando il loro consenso scritto.In primo luogo
  • Ictus ischemico emisferico o emorragico, monolaterale, avvenuto tra la 25a e la 72a ora precedente
  • Età ≥ 18 anni
  • Motricità citata da un NIHSS >=2 nell'arto superiore o nell'arto inferiore

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza assicurazione sanitaria.
  • Coma (coscienza NIHSS > o = 2)
  • Recupero totale entro le prime 24 ore
  • Tronco cerebrale o ictus cerebellare
  • Precedente storia neurologica, in particolare ictus o demenza
  • Incapacità di comprendere lo studio
  • Trattamento chirurgico dell'ictus
  • Autonomia prima dell'ictus valutata dal punteggio Rankin diverso da 0
  • Intervento programmato nei successivi 15 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo 1: fisioterapia standard
fisioterapia quotidiana volta a prevenire le complicanze, assecondare le capacità di progresso del paziente, mobilizzazione passiva, sedersi il prima possibile, camminare quando possibile, fisioterapia respiratoria. 15-20 minuti totali al giorno.
fisioterapia quotidiana volta a prevenire le complicanze, assecondare le capacità di progresso del paziente, mobilizzazione passiva, sedersi il prima possibile, camminare quando possibile, fisioterapia respiratoria. 15-20 minuti totali al giorno
Sperimentale: gruppo 2: fisioterapia sperimentale
la fisioterapia come sopra descritta aggiunta alla verticalizzazione il prima possibile; esercizi motori attivi, intensi e ripetuti per arti e tronco con tutte le tecniche disponibili. 60 minuti totali al giorno.
la fisioterapia come sopra descritta aggiunta alla verticalizzazione il prima possibile; esercizi motori attivi, intensi e ripetuti per arti e tronco con tutte le tecniche disponibili. 60 minuti totali al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione del deficit di controllo motorio valutato dalla scala Fugl Meyer (FM) modificata da LINDMARK
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
tra il giorno 0 e il mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di controllo motorio valutata dalla scala FM
Lasso di tempo: a D15, D30, D45, M3
Carenza di controllo motorio valutata dalla scala FM su D15, D30, D45, M3 e dal tempo richiesto prima di poter percorrere 10 metri senza assistenza umana.
a D15, D30, D45, M3
Durata totale del soggiorno come ricoverato
Lasso di tempo: fino a D30
Durata totale del soggiorno come ricoverato
fino a D30
Autonomia valutata dalla misura dell'indipendenza funzionale (sottoscala motoria)
Lasso di tempo: a D30 e M3
a D30 e M3
Autonomia valutata dalla scala Rankin
Lasso di tempo: a D15, D30, D45, M3.
a D15, D30, D45, M3.
Eventi imprevisti
Lasso di tempo: a D30 e M3
Eventi imprevisti registrati su D30 e M3
a D30 e M3
Qualità della vita valutata dalla Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: all'M3
Qualità della vita valutata dalla Stroke Impact Scale su M3
all'M3
Residenza
Lasso di tempo: all'M3
all'M3
Scala PASS
Lasso di tempo: a D30 e M3
Scala di valutazione della bilancia PASS a D30 e M3
a D30 e M3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100124
  • 2011-A01049-32 (Altro identificatore: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Prove cliniche su fisioterapia standard

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