Aktiv MOBilitet tidlig etter hjerneslag: Hva bør være den beste fysioterapien tidlig etter hjerneslag? (AMOBES)
17. januar 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hva bør være den beste fysioterapien tidlig etter hjerneslag?
Denne studien er designet for å observere de respektive effektene av 2 typer fysioterapi tidlig etter et hjerneslag.
Hypotesen er at en intensiv fysioterapi gitt tidlig (dag 2 til D15) etter et slag kan indusere raskere motorisk kontrollrestitusjon enn en konservativ fysioterapi som tar sikte på å forhindre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
En intensiv og aktiv fysioterapi levert så snart D2 etter hjerneslag kan indusere raskere motorkontrollgjenoppretting og autonomi enn en vanlig konservativ behandling som tar sikte på å forhindre komplikasjoner. Gevinsten kan være et forkortet døgnopphold (både på slagenhet og rehabiliteringssenter), en reduksjon av sekundære komplikasjoner med en kutt i de totale pleiekostnadene.
Hovedmål:
For å sammenligne to strategier for fysioterapi på utviklingen av motorisk kontrollgjenoppretting i løpet av de første 3 månedene etter hjerneslag.
Sekundære mål:
For å sammenligne to strategier for fysioterapi på:
- Motorstyringsmangel på D15, D30, D45, M3
- Total liggetid som innlagt pasient
- Autonomi på D15, D30, D45, M3
- Hyppighet av uventede hendelser
- Livskvalitet på M3
- Bosted på M3
Vurderingskriterier:
-Første kriterium: Evolusjon av motorkontrollmangelen vurdert av Fugl Meyer (FM) skalaen modifisert av LINDMARK mellom dag 0 og måned 3.-Sekundære kriterier:
- Mangel på motorisk kontroll vurdert av FM-skalaen på D15, D30, D45, M3 og etter ønsket tid før å kunne gå 10 meter uten menneskelig hjelp.
- Total liggetid som innlagt pasient
- Autonomi vurdert av Functional Independence Measure (motorisk subskala) på D30 og M3 og ved Rankin-skalaen på D15, D30, D45, M3.
- Uventede hendelser registrert på D30 og M3
- Livskvalitet vurdert av Stroke Impact Scale på M3
- Bosted
Metode:
Dette er en "Zelen", enkeltblindet, randomisert, kontrollert, multisentrisk studie som tar sikte på å sammenligne intensiv fysioterapi etter et slag med den vanligvis mer konservative fysioterapien som tilbys. Behandling påføres fra inklusjon til slutten av slagenhetsoppholdet eller til D15 etter slag.
- Gruppe 1: daglig fysioterapi med sikte på å forebygge komplikasjoner, gå med pasientens fremdriftskapasitet, passiv mobilisering, sitte så raskt som mulig, gå når det er mulig, respiratorisk fysioterapi. Totalt 15-20 minutter per dag.
- Gruppe 2: fysioterapi som beskrevet ovenfor lagt til vertikalisering så snart som mulig; aktive, intense og gjentatte motoriske øvelser for lemmer og kropp med alle tilgjengelige teknikker. Totalt 60 minutter per dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter informert og gir sitt skriftlige samtykke. Først
- Stadig iskemisk hemisfærisk eller hemorragisk slag, ensidig, forekom mellom den 25. og den 72. foregående time
- Alder ≥ 18 år gammel
- Motrisitet sitert av en NIHSS >=2 i overekstremiteten eller i underekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten helseforsikring.
- Koma (NIHSS-bevissthet > eller = 2)
- Total restitusjon innen 24 første timer
- Hjernestammen eller hjerneslag
- Tidligere nevrologisk historie, spesielt hjerneslag eller demens
- Manglende evne til å forstå studien
- Kirurgisk behandling av hjerneslag
- Autonomi før hjerneslag vurdert av Rankin-score forskjellig fra 0
- Planlagt operasjon i de påfølgende 15 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe 1: standard fysioterapi
daglig fysioterapi som tar sikte på å forebygge komplikasjoner, gå med pasientens fremdriftskapasitet, passiv mobilisering, sitte så raskt som mulig, gå når det er mulig, respiratorisk fysioterapi.
Totalt 15-20 minutter per dag.
|
daglig fysioterapi som tar sikte på å forebygge komplikasjoner, gå med pasientens fremdriftskapasitet, passiv mobilisering, sitte så raskt som mulig, gå når det er mulig, respiratorisk fysioterapi.
Totalt 15-20 minutter per dag
|
|
Eksperimentell: gruppe 2: eksperimentell fysioterapi
fysioterapi som beskrevet ovenfor lagt til vertikalisering så snart som mulig; aktive, intense og gjentatte motoriske øvelser for lemmer og kropp med alle tilgjengelige teknikker.
Totalt 60 minutter per dag.
|
fysioterapi som beskrevet ovenfor lagt til vertikalisering så snart som mulig; aktive, intense og gjentatte motoriske øvelser for lemmer og kropp med alle tilgjengelige teknikker.
Totalt 60 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evolusjon av motorkontrollmangelen vurdert av Fugl Meyer (FM)-skalaen modifisert av LINDMARK
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
mellom dag 0 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorkontrollmangel vurdert av FM-skalaen
Tidsramme: ved D15, D30, D45, M3
|
Mangel på motorisk kontroll vurdert av FM-skalaen på D15, D30, D45, M3 og etter ønsket tid før å kunne gå 10 meter uten menneskelig hjelp.
|
ved D15, D30, D45, M3
|
|
Total liggetid som innlagt pasient
Tidsramme: opp til D30
|
Total liggetid som innlagt pasient
|
opp til D30
|
|
Autonomi vurdert av funksjonell uavhengighetsmål (motorisk underskala)
Tidsramme: ved D30 og M3
|
ved D30 og M3
|
|
|
Autonomi vurdert av Rankin-skalaen
Tidsramme: ved D15, D30, D45, M3.
|
ved D15, D30, D45, M3.
|
|
|
Uventede hendelser
Tidsramme: ved D30 og M3
|
Uventede hendelser registrert på D30 og M3
|
ved D30 og M3
|
|
Livskvalitet vurdert av Stroke Impact Scale
Tidsramme: på M3
|
Livskvalitet vurdert av Stroke Impact Scale på M3
|
på M3
|
|
Bosted
Tidsramme: på M3
|
på M3
|
|
|
Skala PASS
Tidsramme: ved D30 og M3
|
Evalueringsskala for balanse PASS på D30 og M3
|
ved D30 og M3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P100124
- 2011-A01049-32 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .