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中风后早期主动活动:中风后早期最好的物理治疗应该是什么? (AMOBES)

2020年1月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

中风后早期最好的物理治疗应该是什么?

本研究旨在观察脑卒中后早期两种物理疗法的疗效。 假设是中风后早期(第 2 天到第 15 天)进行强化物理治疗可以比旨在预防并发症的保守物理治疗更快地恢复运动控制。

研究概览

详细说明

假设:

与旨在预防并发症的常规保守治疗相比,中风后 D2 后立即进行强化和积极的物理治疗可以诱导更快的运动控制恢复和自主性。 好处可能是缩短住院时间(在卒中单元和康复中心),减少继发性并发症并降低总护理成本。

主要目标:

比较两种物理治疗策略对中风后前 3 个月运动控制恢复进展的影响。

次要目标:

比较两种物理治疗策略:

  • D15、D30、D45、M3 上的电机控制缺陷
  • 住院总时长
  • D15、D30、D45、M3 上的自治
  • 意外事件的频率
  • M3 的生活质量
  • M3 上的居住地

评估标准:

-第一个标准:第 0 天和第 3 个月之间由 LINDMARK 修改的 Fugl Meyer (FM) 量表评估的运动控制缺陷的演变。-次要标准:

  • 在 D15、D30、D45、M3 上通过 FM 量表评估的运动控制缺陷,以及在没有人工协助的情况下能够步行 10 米之前所要求的时间。
  • 住院总时长
  • 在 D30 和 M3 上通过功能独立性测量(运动分量表)评估自主性,在 D15、D30、D45、M3 上通过 Rankin 量表评估。
  • D30 和 M3 上记录的意外事件
  • 通过 M3 中风影响量表评估的生活质量
  • 居住地

方法:

这是一项“Zelen”、单盲、随机、对照、多中心试验,旨在比较中风后的强化物理治疗与通常提供的更保守的物理治疗。 从纳入到中风单元停留结束或直到中风后 D15 应用治疗。

  • 第 1 组:旨在预防并发症的日常物理治疗,随着患者能力的提高,被动活动,尽快坐下,可能时步行,呼吸物理治疗。 每天总共 15-20 分钟。
  • 第 2 组:尽快将上述物理疗法添加到垂直化;使用所有可用的技术对四肢和躯干进行积极、强烈和重复的运动锻炼。 每天总计 60 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
      • Paris、法国、75010
        • Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者知情并给予书面同意。首先
  • 在前 25 小时和第 72 小时之间发生过单侧缺血性半球或出血性中风
  • 年龄≥18岁
  • 上肢或下肢 NIHSS >=2 引用的运动性

排除标准:

  • 没有健康保险的患者。
  • 昏迷(NIHSS 意识 > 或 = 2)
  • 最初 24 小时内完全恢复
  • 脑干或小脑中风
  • 以前的神经病史,特别是中风或痴呆
  • 无法理解这项研究
  • 中风的手术治疗
  • 中风前的自主性由不同于 0 的 Rankin 评分评估
  • 预定15天内手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第 1 组:标准物理疗法
旨在预防并发症的日常物理治疗,随着患者的进步能力,被动活动,尽快坐下,尽可能步行,呼吸物理治疗。 每天总共 15-20 分钟。
旨在预防并发症的日常物理治疗,随着患者的进步能力,被动活动,尽快坐下,尽可能步行,呼吸物理治疗。 每天总共 15-20 分钟
实验性的:第 2 组:实验物理治疗
尽快将上述物理疗法添加到垂直化中;使用所有可用的技术对四肢和躯干进行积极、强烈和重复的运动锻炼。 每天总计 60 分钟。
尽快将上述物理疗法添加到垂直化中;使用所有可用的技术对四肢和躯干进行积极、强烈和重复的运动锻炼。 每天总计 60 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由 LINDMARK 修改的 Fugl Meyer (FM) 量表评估的运动控制缺陷的演变
大体时间:第 0 天和第 3 个月之间
第 0 天和第 3 个月之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FM 量表评估的运动控制缺陷
大体时间:在 D15、D30、D45、M3
在 D15、D30、D45、M3 上通过 FM 量表评估的运动控制缺陷,以及在没有人工协助的情况下能够步行 10 米之前所要求的时间。
在 D15、D30、D45、M3
住院总时长
大体时间:高达 D30
住院总时长
高达 D30
通过功能独立性测量(运动分量表)评估的自主性
大体时间:在 D30 和 M3
在 D30 和 M3
由 Rankin 量表评估的自主性
大体时间:在 D15、D30、D45、M3。
在 D15、D30、D45、M3。
突发事件
大体时间:在 D30 和 M3
D30 和 M3 上记录的意外事件
在 D30 和 M3
中风影响量表评估的生活质量
大体时间:在 M3
通过 M3 中风影响量表评估的生活质量
在 M3
居住地
大体时间:在 M3
在 M3
规模通过
大体时间:在 D30 和 M3
D30和M3平衡PASS评价量表
在 D30 和 M3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alain YELNIK, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月17日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P100124
  • 2011-A01049-32 (其他标识符:IDRCB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准理疗的临床试验

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