Aktiv MOBilitet tidligt efter slagtilfælde: Hvad bør være den bedste fysioterapi tidligt efter slagtilfælde? (AMOBES)
17. januar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hvad bør være den bedste fysioterapi tidligt efter slagtilfælde?
Denne undersøgelse er designet til at observere de respektive virkninger af 2 typer fysioterapi tidligt efter et cerebralt slagtilfælde.
Hypotesen er, at en intensiv fysioterapi, der leveres tidligt (dag 2 til D15) efter et slagtilfælde, kan inducere hurtigere motorisk kontrolrestitution end en konservativ fysioterapi, der sigter mod at forebygge komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
En intensiv og aktiv fysioterapi leveret så snart D2 efter slagtilfælde kunne inducere hurtigere motorisk kontrolgenopretning og autonomi end en sædvanlig konservativ behandling, der sigter mod at forhindre komplikationer. Fordelene kunne være et forkortet døgnophold (både på apopleksienhed og rehabiliteringscenter), en reduktion af de sekundære komplikationer med en nedskæring af de samlede udgifter til pleje.
Primært mål:
At sammenligne to strategier for fysioterapi om udviklingen af genopretning af motorisk kontrol i løbet af de første 3 måneder efter slagtilfælde.
Sekundære mål:
For at sammenligne to strategier for fysioterapi på:
- Motorstyringsmangel på D15, D30, D45, M3
- Samlet varighed af indlæggelse
- Autonomi på D15, D30, D45, M3
- Hyppighed af uventede hændelser
- Livskvalitet på M3
- Bosted på M3
Vurderingskriterier:
-Første kriterium: Udvikling af den motoriske kontrolmangel vurderet ved Fugl Meyer (FM) skalaen modificeret af LINDMARK mellem dag 0 og måned 3.-Sekundære kriterier:
- Motorstyringsmangel vurderet ved FM-skalaen på D15, D30, D45, M3 og efter den ønskede tid, før man kan gå 10 meter uden menneskelig hjælp.
- Samlet varighed af indlæggelse
- Autonomi vurderet ved Functional Independence Measure (motorisk underskala) på D30 og M3 og ved Rankin-skalaen på D15, D30, D45, M3.
- Uventede hændelser optaget på D30 og M3
- Livskvalitet vurderet af Stroke Impact Scale på M3
- Bopæl
Metode:
Dette er et "Zelen", enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk forsøg, der sigter mod at sammenligne intensiv fysioterapi efter et slagtilfælde med den normalt mere konservative fysioterapi. Behandlingen påføres fra inklusion til slutningen af slagenhedsopholdet eller indtil D15 efter slagtilfælde.
- Gruppe 1: daglig fysioterapi med det formål at forebygge komplikationer, gå med patientens fremskridtsevne, passiv mobilisering, sidde hurtigst muligt, gå, når det er muligt, respiratorisk fysioterapi. 15-20 minutter i alt om dagen.
- Gruppe 2: Fysioterapi som beskrevet ovenfor tilføjet til vertikalisering så hurtigt som muligt; aktive, intense og gentagne motoriske øvelser for lemmer og krop med alle de tilgængelige teknikker. 60 minutter i alt om dagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Frankrig, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne informeres og giver deres skriftlige samtykke. Først
- Enhver iskæmisk hemisfærisk eller hæmoragisk slagtilfælde, ensidig, forekom mellem den 25. og den 72. foregående time
- Alder ≥ 18 år
- Motricitet citeret af en NIHSS >=2 i overekstremiteterne eller i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden sygesikring.
- Koma (NIHSS-bevidsthed > eller = 2)
- Total restitution inden for de første 24 timer
- Hjernestam eller cerebellar slagtilfælde
- Tidligere neurologisk historie, især slagtilfælde eller demens
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen
- Kirurgisk behandling af slagtilfælde
- Autonomi før slagtilfælde vurderet ved Rankin-score forskellig fra 0
- Planlagt operation i de følgende 15 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe 1: standard fysioterapi
daglig fysioterapi med det formål at forebygge komplikationer, gå med patientens fremskridtskapacitet, passiv mobilisering, sidde hurtigst muligt, gå, når det er muligt, respiratorisk fysioterapi.
15-20 minutter i alt om dagen.
|
daglig fysioterapi med det formål at forebygge komplikationer, gå med patientens fremskridtskapacitet, passiv mobilisering, sidde hurtigst muligt, gå, når det er muligt, respiratorisk fysioterapi.
15-20 minutter i alt om dagen
|
|
Eksperimentel: gruppe 2: eksperimentel fysioterapi
fysioterapi som beskrevet ovenfor tilføjet til vertikalisering så hurtigt som muligt; aktive, intense og gentagne motoriske øvelser for lemmer og krop med alle de tilgængelige teknikker.
60 minutter i alt om dagen.
|
fysioterapi som beskrevet ovenfor tilføjet til vertikalisering så hurtigt som muligt; aktive, intense og gentagne motoriske øvelser for lemmer og krop med alle de tilgængelige teknikker.
60 minutter i alt om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af motorstyringsmanglen vurderet af Fugl Meyer (FM) skalaen modificeret af LINDMARK
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
|
mellem dag 0 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorstyringsmangel vurderet ved FM-skalaen
Tidsramme: ved D15, D30, D45, M3
|
Motorstyringsmangel vurderet ved FM-skalaen på D15, D30, D45, M3 og efter den ønskede tid, før man kan gå 10 meter uden menneskelig hjælp.
|
ved D15, D30, D45, M3
|
|
Samlet varighed af indlæggelse
Tidsramme: op til D30
|
Samlet varighed af indlæggelse
|
op til D30
|
|
Autonomi vurderet ved funktionel uafhængighedsmål (motorisk underskala)
Tidsramme: ved D30 og M3
|
ved D30 og M3
|
|
|
Autonomi vurderet ved Rankin-skalaen
Tidsramme: ved D15, D30, D45, M3.
|
ved D15, D30, D45, M3.
|
|
|
Uventede hændelser
Tidsramme: ved D30 og M3
|
Uventede hændelser optaget på D30 og M3
|
ved D30 og M3
|
|
Livskvalitet vurderet af Stroke Impact Scale
Tidsramme: ved M3
|
Livskvalitet vurderet af Stroke Impact Scale på M3
|
ved M3
|
|
Bopæl
Tidsramme: ved M3
|
ved M3
|
|
|
Skala PASS
Tidsramme: ved D30 og M3
|
Evalueringsskala for balance PASS ved D30 og M3
|
ved D30 og M3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2012
Først opslået (Skøn)
30. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2020
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P100124
- 2011-A01049-32 (Anden identifikator: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med standard fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt