- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01520636
Aktiivinen liikkuvuus varhain aivohalvauksen jälkeen: Millaisen fysioterapian tulisi olla paras aikaisin aivohalvauksen jälkeen? (AMOBES)
Minkä pitäisi olla paras fysioterapia aikaisin aivohalvauksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Intensiivinen ja aktiivinen fysioterapia, joka toimitetaan heti D2 aivohalvauksen jälkeisenä aikana, voisi saada aikaan nopeamman motorisen ohjauksen palautumisen ja autonomian kuin tavallisella konservatiivisella hoidolla, jolla pyritään estämään komplikaatioita. Hyötyjä voisivat olla lyhentynyt laitoshoitojakso (sekä aivohalvausyksikössä että kuntoutuskeskuksessa), toissijaisten komplikaatioiden väheneminen ja hoidon kokonaiskustannusten leikkaus.
Ensisijainen tavoite:
Vertaa kahta fysioterapiastrategiaa motorisen säätelyn palautumisen kehityksestä ensimmäisten 3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa kahta fysioterapiastrategiaa:
- Moottorin ohjauksen puute D15, D30, D45, M3
- Kokonaishoitojakson kesto
- Autonomia D15, D30, D45, M3
- Odottamattomien tapahtumien taajuus
- Elämänlaatua M3:lla
- Asuinpaikka M3:lla
Arviointikriteerit:
-Ensimmäinen kriteeri : LINDMARKin modifioimalla Fugl Meyer (FM) -asteikolla arvioitu moottorin ohjauksen puutteen kehitys päivän 0 ja kuukauden 3 välillä. - Toissijaiset kriteerit:
- Moottoriohjauksen puute arvioitu FM-asteikolla D15, D30, D45, M3 ja vaadittuun aikaan ennen kuin pystyi kävelemään 10 metriä ilman ihmisen apua.
- Kokonaishoitojakson kesto
- Autonomia arvioidaan toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (motorinen alaasteikko) D30 ja M3 ja Rankinin asteikolla D15, D30, D45, M3.
- Odottamattomia tapahtumia tallennettu D30 ja M3
- M3:n aivohalvausvaikutusasteikolla arvioitu elämänlaatu
- Residenssi
Menetelmä:
Tämä on "Zelen", yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on verrata aivohalvauksen jälkeistä intensiivistä fysioterapiaa tavallisesti konservatiivisempaan fysioterapiaan. Hoitoa sovelletaan inkluusiosta aivohalvauksen yksikköjakson loppuun tai päivään 15 aivohalvauksen jälkeen.
- Ryhmä 1: komplikaatioiden ehkäisyyn tähtäävä päivittäinen fysioterapia, potilaan etenemiskykyjen mukana kulkeminen, passiivinen mobilisaatio, istuminen mahdollisimman pian, kävely mahdollisuuksien mukaan, hengitysfysioterapia. Yhteensä 15-20 minuuttia päivässä.
- Ryhmä 2: edellä kuvattu fysioterapia lisätty vertikaalisaatioon mahdollisimman pian; aktiivisia, intensiivisiä ja toistuvia motorisia harjoituksia raajoille ja vartalolle kaikilla käytettävissä olevilla tekniikoilla. Yhteensä 60 minuuttia päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tiedotetaan ja he antoivat kirjallisen suostumuksensa.Ensin
- Aina iskeeminen aivopuoliskon tai hemorraginen aivohalvaus, yksipuolinen, esiintyi 25. ja 72. edellisen tunnin välillä
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Motricity lainaa NIHSS >=2 yläraajassa tai alaraajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ilman sairausvakuutusta.
- Kooma (NIHSS-tietoisuus > tai = 2)
- Täydellinen palautuminen 24 ensimmäisen tunnin aikana
- Aivorunko tai pikkuaivohalvaus
- Aikaisempi neurologinen historia, erityisesti aivohalvaus tai dementia
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta
- Aivohalvauksen kirurginen hoito
- Autonomia ennen aivohalvausta arvioituna Rankinin pistemäärällä, joka eroaa 0:sta
- Suunniteltu leikkaus seuraavien 15 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: ryhmä 1: tavallinen fysioterapia
komplikaatioiden ehkäisyyn tähtäävä päivittäinen fysioterapia, potilaan etenemiskykyjen mukana kulkeminen, passiivinen mobilisaatio, mahdollisimman pian istuminen, mahdollisuuksien mukaan kävely, hengitysfysioterapia.
Yhteensä 15-20 minuuttia päivässä.
|
komplikaatioiden ehkäisyyn tähtäävä päivittäinen fysioterapia, potilaan etenemiskykyjen mukana kulkeminen, passiivinen mobilisaatio, mahdollisimman pian istuminen, mahdollisuuksien mukaan kävely, hengitysfysioterapia.
Yhteensä 15-20 minuuttia päivässä
|
Kokeellinen: ryhmä 2: kokeellinen fysioterapia
edellä kuvattu fysioterapia lisätty vertikaalisaatioon mahdollisimman pian; aktiivisia, intensiivisiä ja toistuvia motorisia harjoituksia raajoille ja vartalolle kaikilla käytettävissä olevilla tekniikoilla.
Yhteensä 60 minuuttia päivässä.
|
edellä kuvattu fysioterapia lisätty vertikaalisaatioon mahdollisimman pian; aktiivisia, intensiivisiä ja toistuvia motorisia harjoituksia raajoille ja vartalolle kaikilla käytettävissä olevilla tekniikoilla.
Yhteensä 60 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LINDMARKin modifioimalla Fugl Meyer (FM) -asteikolla arvioitu moottorin ohjauksen puutteen kehitys
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorin ohjauksen puute arvioitu FM-asteikolla
Aikaikkuna: klo D15, D30, D45, M3
|
Moottoriohjauksen puute arvioitu FM-asteikolla D15, D30, D45, M3 ja vaadittuun aikaan ennen kuin pystyi kävelemään 10 metriä ilman ihmisen apua.
|
klo D15, D30, D45, M3
|
Kokonaishoitojakson kesto
Aikaikkuna: D30 asti
|
Kokonaishoitojakson kesto
|
D30 asti
|
Itsenäisyys arvioitu toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (motorinen alaasteikko)
Aikaikkuna: D30:lla ja M3:lla
|
D30:lla ja M3:lla
|
|
Autonomia arvioituna Rankinin asteikolla
Aikaikkuna: klo D15, D30, D45, M3.
|
klo D15, D30, D45, M3.
|
|
Odottamattomia tapahtumia
Aikaikkuna: D30:lla ja M3:lla
|
Odottamattomia tapahtumia tallennettu D30 ja M3
|
D30:lla ja M3:lla
|
Aivohalvausvaikutusasteikolla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: M3:lla
|
M3:n aivohalvausvaikutusasteikolla arvioitu elämänlaatu
|
M3:lla
|
Residenssi
Aikaikkuna: M3:lla
|
M3:lla
|
|
Scale PASS
Aikaikkuna: D30:lla ja M3:lla
|
Tasapainon arviointiasteikko PASS D30 ja M3
|
D30:lla ja M3:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100124
- 2011-A01049-32 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavallinen fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat