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- 임상시험 NCT01520636
뇌졸중 초기의 능동적 이동성: 뇌졸중 초기에 최고의 물리치료는 무엇이어야 합니까? (AMOBES)
2020년 1월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
뇌졸중 초기에 최고의 물리치료는 무엇이어야 합니까?
본 연구는 뇌졸증 초기에 2가지 유형의 물리치료의 각각의 효과를 관찰하기 위해 고안되었다.
가설은 뇌졸중 후 조기에 시행되는 집중 물리 치료(2일에서 15일)가 합병증 예방을 목표로 하는 보존적 물리 치료보다 더 빠른 운동 제어 회복을 유도할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
뇌졸중 후 D2가 되자마자 시행되는 집중적이고 적극적인 물리 치료는 합병증 예방을 목표로 하는 일반적인 보존적 치료보다 더 빠른 운동 제어 회복 및 자율성을 유도할 수 있습니다. 이점은 입원 기간 단축(뇌졸중 병동 및 재활 센터 모두), 총 치료 비용 절감과 함께 이차 합병증의 감소입니다.
기본 목표:
뇌졸중 후 처음 3개월 동안 운동 제어 회복의 진화에 대한 두 가지 물리 치료 전략을 비교합니다.
보조 목표:
물리 치료의 두 가지 전략을 비교하려면:
- D15, D30, D45, M3의 모터 제어 결함
- 입원 환자로서의 총 체류 기간
- D15, D30, D45, M3의 자율성
- 예상치 못한 이벤트의 빈도
- M3의 삶의 질
- M3의 거주지
평가 기준:
-첫 번째 기준: 0일과 3개월 사이에 LINDMARK에 의해 수정된 Fugl Meyer(FM) 척도에 의해 평가된 운동 제어 결함의 진화.-2차 기준:
- 운동 제어 결함은 D15, D30, D45, M3의 FM 척도와 사람의 도움 없이 10미터를 걸을 수 있기 전에 요청한 시간으로 평가됩니다.
- 입원 환자로서의 총 체류 기간
- 자율성은 D30 및 M3의 기능적 독립 측정(운동 하위 척도)과 D15, D30, D45, M3의 Rankin 척도에 의해 평가되었습니다.
- D30 및 M3에 기록된 예기치 않은 이벤트
- M3의 Stroke Impact Scale로 평가한 삶의 질
- 거주
방법:
이것은 "Zelen", 단일 맹검, 무작위, 통제, 다심 실험으로 뇌졸중 후 집중 물리 치료와 일반적으로 제공되는 보다 보수적인 물리 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다. 트리트먼트는 스트로크 유닛 스테이의 포함부터 끝까지 또는 스트로크 후 D15까지 적용됩니다.
- 그룹 1: 합병증 예방을 목표로 하는 일일 물리 치료, 환자의 진행 능력, 수동적 동원, 가능한 한 빨리 앉기, 가능한 경우 걷기, 호흡 물리 치료. 하루 총 15~20분.
- 그룹 2: 가능한 한 빨리 수직화에 추가된 위에서 설명한 물리 치료; 사용 가능한 모든 기술을 사용하여 팔다리와 몸통을 위한 활동적이고 강렬하며 반복적인 운동 운동. 하루 총 60분.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자에게 알리고 서면 동의를 제공합니다.우선
- 편측성 허혈성 반구형 또는 출혈성 뇌졸중이 이전 25시간에서 72시간 사이에 발생했습니다.
- 연령 ≥ 18세
- NIHSS에서 인용한 상지 또는 하지의 운동성 >=2
제외 기준:
- 건강 보험이 없는 환자.
- 혼수 상태(NIHSS 의식 > 또는 = 2)
- 처음 24시간 이내에 전체 회복
- 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중
- 이전의 신경학적 병력, 특히 뇌졸중 또는 치매
- 연구를 이해하지 못함
- 뇌졸중의 외과적 치료
- 0이 아닌 Rankin 점수로 평가한 뇌졸중 전 자율성
- 오는 15일 수술 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1: 표준 물리치료
합병증 예방을 목표로 하는 일일 물리 치료, 환자의 진행 능력, 수동 동원, 가능한 한 빨리 앉기, 가능한 경우 걷기, 호흡 물리 치료.
하루 총 15~20분.
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합병증 예방을 목표로 하는 일일 물리 치료, 환자의 진행 능력, 수동 동원, 가능한 한 빨리 앉기, 가능한 경우 걷기, 호흡 물리 치료.
하루 총 15~20분
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실험적: 그룹 2: 실험적 물리치료
위에서 설명한 물리 치료가 가능한 한 빨리 수직화에 추가됩니다. 사용 가능한 모든 기술을 사용하여 팔다리와 몸통을 위한 활동적이고 강렬하며 반복적인 운동 운동.
하루 총 60분.
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위에서 설명한 물리 치료가 가능한 한 빨리 수직화에 추가됩니다. 사용 가능한 모든 기술을 사용하여 팔다리와 몸통을 위한 활동적이고 강렬하며 반복적인 운동 운동.
하루 총 60분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LINDMARK에서 수정한 FM(Fugl Meyer) 척도로 평가한 운동 제어 결함의 진화
기간: 0일과 3개월 사이
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0일과 3개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FM 척도에 의해 평가된 모터 제어 결함
기간: D15, D30, D45, M3에서
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운동 제어 결함은 D15, D30, D45, M3의 FM 척도와 사람의 도움 없이 10미터를 걸을 수 있기 전에 요청한 시간으로 평가됩니다.
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D15, D30, D45, M3에서
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입원 환자로서의 총 체류 기간
기간: 최대 D30
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입원 환자로서의 총 체류 기간
|
최대 D30
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기능적 독립 측정(운동 하위 척도)으로 평가되는 자율성
기간: D30 및 M3에서
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D30 및 M3에서
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Rankin 척도로 평가되는 자율성
기간: D15, D30, D45, M3에서.
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D15, D30, D45, M3에서.
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예기치 않은 이벤트
기간: D30 및 M3에서
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D30 및 M3에 기록된 예기치 않은 이벤트
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D30 및 M3에서
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Stroke Impact Scale로 평가한 삶의 질
기간: M3에서
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M3의 Stroke Impact Scale로 평가한 삶의 질
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M3에서
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거주
기간: M3에서
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M3에서
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스케일 패스
기간: D30 및 M3에서
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D30 및 M3에서 잔액 PASS의 평가 척도
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D30 및 M3에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .