Активная МОБИЛЬНОСТЬ в раннем послеинсультном периоде: какой должна быть лучшая физиотерапия в раннем послеинсультном периоде? (AMOBES)
17 января 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Какой должна быть лучшая физиотерапия в раннем послеинсультном периоде?
Это исследование предназначено для наблюдения за соответствующими эффектами 2 типов физиотерапии в ранние сроки после церебрального инсульта.
Гипотеза состоит в том, что ранняя интенсивная физиотерапия (со 2-го дня до 15-го дня) после инсульта может вызвать более быстрое восстановление двигательного контроля, чем консервативная физиотерапия, направленная на предотвращение осложнений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Интенсивная и активная физиотерапия, проводимая сразу после инсульта D2, может вызвать более быстрое восстановление двигательного контроля и автономии, чем обычное консервативное лечение, направленное на предотвращение осложнений. Преимуществами могут быть сокращение срока пребывания в стационаре (как в инсультном отделении, так и в реабилитационном центре), снижение вторичных осложнений при сокращении общей стоимости лечения.
Основная цель:
Сравнить две стратегии физиотерапии на эволюцию восстановления двигательного контроля в течение первых 3 месяцев после инсульта.
Второстепенные цели:
Для сравнения двух стратегий физиотерапии на:
- Недостаток управления двигателем на D15, D30, D45, M3
- Общая продолжительность пребывания в стационаре
- Автономность на Д15, Д30, Д45, М3
- Частота неожиданных событий
- Качество жизни на М3
- Жилое место на М3
Критерии оценки:
-Первый критерий: Эволюция дефицита двигательного контроля, оцениваемая по шкале Фугла-Мейера (FM), модифицированной LINDMARK, между 0-м днем и 3-м месяцем.-Вторичные критерии:
- Дефицит двигательного контроля, оцениваемый по шкале FM на Д15, Д30, Д45, М3 и по требуемому времени, прежде чем он сможет пройти 10 м без помощи человека.
- Общая продолжительность пребывания в стационаре
- Автономия оценивалась по шкале функциональной независимости (двигательная субшкала) на D30 и M3 и по шкале Рэнкина на D15, D30, D45, M3.
- Неожиданные события, зафиксированные на D30 и M3
- Качество жизни, оцененное по Шкале влияния инсульта на M3
- Резиденция
Метод:
Это «Зелен», простое слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, целью которого является сравнение интенсивной физиотерапии после инсульта с обычно более консервативной физиотерапией. Лечение применяется с момента включения до окончания пребывания в инсультной единице или до Д15 после инсульта.
- Группа 1: ежедневная физиотерапия с целью профилактики осложнений, идущая с учетом возможностей пациента, пассивная мобилизация, сидение как можно раньше, ходьба по возможности, дыхательная физиотерапия. Всего 15-20 минут в день.
- Группа 2: физиотерапия, как описано выше, добавлена к вертикализации как можно раньше; активные, интенсивные и повторяющиеся двигательные упражнения для конечностей и туловища всеми доступными техниками. Всего 60 минут в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Service de MPR - Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Франция, 75010
- Service de Neurologie - Hôpital Lariboisière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты проинформированы и дали свое письменное согласие.
- Когда-либо ишемический полушарный или геморрагический инсульт, односторонний, произошел между 25 и 72 часами ранее.
- Возраст ≥ 18 лет
- Мотричность по шкале NIHSS >=2 в верхней или нижней конечности
Критерий исключения:
- Пациент без медицинской страховки.
- Кома (сознание по шкале NIHSS > или = 2)
- Полное восстановление в течение первых 24 часов
- Ствол головного мозга или мозжечковый инсульт
- Предыдущий неврологический анамнез, особенно инсульт или деменция
- Неспособность понять исследование
- Хирургическое лечение инсульта
- Автономия до инсульта, оцененная по шкале Рэнкина, отличной от 0
- Плановая операция в ближайшие 15 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа 1: стандартная физиотерапия
ежедневная физиотерапия, направленная на предотвращение осложнений, идущая с прогрессом пациента, пассивная мобилизация, сидение как можно раньше, ходьба, когда это возможно, дыхательная физиотерапия.
Всего 15-20 минут в день.
|
ежедневная физиотерапия, направленная на предотвращение осложнений, идущая с прогрессом пациента, пассивная мобилизация, сидение как можно раньше, ходьба, когда это возможно, дыхательная физиотерапия.
Всего 15-20 минут в день
|
|
Экспериментальный: группа 2: экспериментальная физиотерапия
физиотерапия, как описано выше, добавлена к вертикализации как можно скорее; активные, интенсивные и повторяющиеся двигательные упражнения для конечностей и туловища всеми доступными техниками.
Всего 60 минут в день.
|
физиотерапия, как описано выше, добавлена к вертикализации как можно скорее; активные, интенсивные и повторяющиеся двигательные упражнения для конечностей и туловища всеми доступными техниками.
Всего 60 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция дефицита моторного контроля по шкале Fugl Meyer (FM), модифицированной LINDMARK
Временное ограничение: между днем 0 и месяцем 3
|
между днем 0 и месяцем 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит моторного контроля, оцениваемый по шкале FM
Временное ограничение: на Д15, Д30, Д45, М3
|
Дефицит двигательного контроля, оцениваемый по шкале FM на Д15, Д30, Д45, М3 и по требуемому времени, прежде чем он сможет пройти 10 м без помощи человека.
|
на Д15, Д30, Д45, М3
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до Д30
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
|
до Д30
|
|
Автономия, оцениваемая по шкале функциональной независимости (двигательная субшкала)
Временное ограничение: на D30 и M3
|
на D30 и M3
|
|
|
Автономия оценивается по шкале Рэнкина
Временное ограничение: на Д15, Д30, Д45, М3.
|
на Д15, Д30, Д45, М3.
|
|
|
Неожиданные события
Временное ограничение: на D30 и M3
|
Неожиданные события, зафиксированные на D30 и M3
|
на D30 и M3
|
|
Качество жизни, оцененное по Шкале влияния инсульта
Временное ограничение: на М3
|
Качество жизни, оцененное по Шкале влияния инсульта на M3
|
на М3
|
|
Резиденция
Временное ограничение: на М3
|
на М3
|
|
|
Шкала ПРОХОДИТ
Временное ограничение: на D30 и M3
|
Шкала оценки баланса PASS на D30 и M3
|
на D30 и M3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alain YELNIK, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P100124
- 2011-A01049-32 (Другой идентификатор: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .