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左心室(LV)経静脈リード捕捉閾値に対する姿勢の影響(期待) (EXPECT)

2014年4月30日 更新者:Baylor Research Institute

LV 経静脈リード捕捉閾値に対する姿勢の影響 (期待)

この研究の目的は、患者の体位の変化が臨床的に有意な方法で LV 捕捉閾値に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

従来、臨床医は右心房、右心室、左心室リードの安全マージンを捕捉閾値の 2 倍にプログラムします。 この安全マージンは、捕捉閾値の変動中の心停止を防ぐために、右心房および右心室の出力に必要です。 この 2 倍の安全マージンは左心室リード出力には必要ない可能性があり、デバイスのバッテリー寿命を短くしている可能性があります。 新しく実装された LV キャプチャしきい値管理アルゴリズムは、安全マージンとバッテリー寿命の適切なバランスを維持するのに役立ちます。 しかし、自動左心室捕捉測定 (LVCM) に関して行われた最近の研究では、捕捉閾値の 1 日あたりの変動が 3.5 V もあることが示されています。 この同じ研究では、18% の患者の LV 閾値変動が 1.5 V を超えていました。 LV 閾値の変動について考えられる説明は、リードの安定性です。 患者の姿勢の動きに伴うリード電極の小さな動きが、捕捉閾値の日次変動の原因となる可能性があります。 心不全患者のケアと治療法が改善されるにつれて、CRT 患者はデバイスの予測寿命よりも長く生存できる可能性があります。 デバイスの交換に伴う患者のリスクを最小限に抑えるには、CRT ペーシングを維持しながらバッテリーの寿命を最大限に延ばすように注意する必要があります。 閾値変動の考えられる原因として患者の姿勢の変化を調べることは、臨床医が患者の安全性とデバイスの寿命を念頭に置いて、より適切な LV 出力をプログラムできるようになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital in Plano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる方
  • LVCM テクノロジーを使用したメドトロニック LV ペーシング リードとメドトロニック ICD ジェネレーターの計画された配置
  • 地理的に安定しており、ベイラー・プラノ心臓病院で手術後少なくとも6か月間フォローアップできる
  • プロトコルの要件に従う意欲

除外基準:

  • 余命は6か月未満
  • 必要なフォローアップ期間中に妊娠の計画がある、または妊娠のかなりの可能性がある
  • ICDインプラント後6か月以内に大規模な心臓血管手術が計画されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メドトロニック受動的固定LVリード
メドトロニック 4195 アクティブ固定 LV リード アームとメドトロニック パッシブ固定 LV リード アームは両方とも同じ追跡検査とスケジュールを実施します。
Medtronic 能動的固定 4195 LV リードと別の FDA 承認受動的固定 Medtronic LV リードの間の 1:1 のランダム化。 X線透視画像は、インプラント時に仰臥位で撮影され、3ヶ月後の追跡調査時に再び異なる姿勢で撮影され、LVリードの捕捉閾値が各姿勢で撮影される。
実験的:メドトロニック 4195 アクティブ固定 LV リード
メドトロニック 4195 アクティブ固定 LV リード アームとメドトロニック パッシブ固定 LV リード アームは両方とも同じ追跡検査とスケジュールを実施します。
Medtronic 能動的固定 4195 LV リードと別の FDA 承認受動的固定 Medtronic LV リードの間の 1:1 のランダム化。 X線透視画像は、インプラント時に仰臥位で撮影され、3ヶ月後の追跡調査時に再び異なる姿勢で撮影され、LVリードの捕捉閾値が各姿勢で撮影される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
姿勢の変化に伴う 1 ボルトを超える閾値の変化の証拠
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:James B DeVille, M.D.、Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月30日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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