- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01520714
Efecto de la postura en los umbrales de captura del cable transvenoso del ventrículo izquierdo (LV) (EXPECT) (EXPECT)
30 de abril de 2014 actualizado por: Baylor Research Institute
Efecto de la postura sobre los umbrales de captura del cable transvenoso LV (ESPERAR)
El propósito de este estudio es determinar si los cambios en la posición de un paciente afectan los umbrales de captura del VI de una manera clínicamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, los médicos programan los márgenes de seguridad para los cables de la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo al doble de los umbrales de captura.
Este margen de seguridad es necesario para que las salidas de la aurícula derecha y el ventrículo derecho eviten la asistolia durante la fluctuación de los umbrales de captura.
Este margen de seguridad de dos veces puede no ser necesario para la salida del cable del ventrículo izquierdo y puede estar provocando una vida útil más corta de la batería del dispositivo.
Los algoritmos de gestión del umbral de captura de LV recientemente implementados pueden ayudar a mantener un equilibrio adecuado entre el margen de seguridad y la longevidad de la batería.
Sin embargo, una investigación reciente realizada sobre la medición automática de la captura del ventrículo izquierdo (LVCM, por sus siglas en inglés) muestra una variabilidad diaria de hasta 3,5 V en los umbrales de captura.
En este mismo estudio, el 18 % de los pacientes tenían una variabilidad del umbral del VI >1,5 V.
Una posible explicación de la variabilidad de los umbrales de VI es la estabilidad del cable.
Los pequeños movimientos de los electrodos de los cables asociados con el movimiento de la postura del paciente pueden explicar la fluctuación diaria de los umbrales de captura.
A medida que mejoran la atención y las terapias de los pacientes con insuficiencia cardíaca, los pacientes con CRT pueden sobrevivir más tiempo que la longevidad proyectada de su dispositivo.
Para minimizar los riesgos para el paciente asociados con los cambios de dispositivo, se debe tener cuidado para maximizar la vida útil de la batería mientras se mantiene la estimulación TRC.
Examinar los cambios de postura del paciente como una posible causa de la variabilidad del umbral puede guiar a los médicos a programar salidas VI más apropiadas teniendo en cuenta la seguridad del paciente y la longevidad del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
- Colocación planificada de un cable de marcapasos Medtronic LV y un generador Medtronic ICD con tecnología LVCM
- Estable geográficamente y con capacidad de seguimiento durante un período de al menos seis meses después del procedimiento en The Heart Hospital Baylor Plano
- Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de seis meses.
- Planes o posibilidad significativa de embarazo durante la ventana de seguimiento requerida
- Cirugía cardiovascular significativa planificada dentro de los seis meses posteriores al implante de DAI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cable VI de fijación pasiva de Medtronic
El cable LV de fijación activa 4195 de Medtronic y los brazos de cable LV de fijación pasiva de Medtronic tendrán el mismo programa y pruebas de seguimiento
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Aleatorización 1:1 entre el cable 4195 LV de fijación activa de Medtronic y otro cable LV Medtronic de fijación pasiva aprobado por la FDA.
Se tomarán imágenes fluoroscópicas en el momento del implante en posición supina y nuevamente a los 3 meses de seguimiento en diferentes posiciones posturales con umbrales de captura del cable VI tomados en cada posición postural.
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Experimental: Medtronic 4195 Cable VI de fijación activa
El cable LV de fijación activa 4195 de Medtronic y los brazos de cable LV de fijación pasiva de Medtronic tendrán el mismo programa y pruebas de seguimiento
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Aleatorización 1:1 entre el cable 4195 LV de fijación activa de Medtronic y otro cable LV Medtronic de fijación pasiva aprobado por la FDA.
Se tomarán imágenes fluoroscópicas en el momento del implante en posición supina y nuevamente a los 3 meses de seguimiento en diferentes posiciones posturales con umbrales de captura del cable VI tomados en cada posición postural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de cambio en el umbral de >1 voltio con cambios de postura
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009-067
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