- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01520714
Effekt av hållning på vänster kammare (LV) transvenösa ledningsfångsttrösklar (EXPECT) (EXPECT)
30 april 2014 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Effekt av kroppsställning på LV-transvenösa blyfångströsklar (EXPECT)
Syftet med denna studie är att avgöra om förändringar i en patients position påverkar tröskelvärden för LV-infångning på ett kliniskt signifikant sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt programmerar kliniker säkerhetsmarginalerna för höger förmak, höger kammare och vänster kammare två gånger infångningströsklarna.
Denna säkerhetsmarginal är nödvändig för höger förmaks- och högerkammarutgångar för att förhindra asystoli under fluktuation av infångningströskelvärden.
Denna tvåfaldiga säkerhetsmarginal kanske inte är nödvändig för den vänstra kammarens elektrodutgång och kan orsaka kortare livslängd på enhetens batteri.
Nyligen implementerade algoritmer för hantering av tröskelvärden för LV-fångst kan hjälpa till att upprätthålla en korrekt balans mellan säkerhetsmarginal och batterilivslängd.
Ny forskning utförd på automatisk vänsterkammarinfångningsmätning (LVCM) visar dock så mycket som 3,5 V daglig variation i fångströsklar.
I samma studie hade 18 % av patienterna >1,5 V LV-tröskelvariabilitet.
En möjlig förklaring till variationen av LV-tröskelvärden är blystabilitet.
Små rörelser av elektrodelektroderna som är förknippade med rörelse av patientens ställning kan förklara dagliga fluktuationer av infångningströskelvärden.
När patientvård och behandlingar för hjärtsvikt förbättras kan CRT-patienter överleva längre än den förväntade livslängden för deras enhet.
För att minimera patientriskerna i samband med enhetsbyten måste försiktighet iakttas för att maximera batteriets livslängd samtidigt som CRT-stimulering bibehålls.
Att undersöka förändringar i patientställning som en möjlig orsak till tröskelvariabilitet kan vägleda läkare att programmera lämpligare LV-utgångar med patientsäkerhet och enhetens livslängd i åtanke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år och kunna ge informerat samtycke
- Planerad placering av en Medtronic LV-stimuleringsledning och en Medtronic ICD-generator med LVCM-teknik
- Geografiskt stabil och kan följa upp under en period av minst sex månader efter ingreppet på The Heart Hospital Baylor Plano
- Vilja att följa kraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Planer för eller betydande möjlighet till graviditet under det nödvändiga uppföljningsfönstret
- Betydande kardiovaskulär operation planeras inom sex månader efter ICD-implantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medtronic passiv fixering LV-kabel
Medtronic 4195 Active Fixation LV-ledning och Medtronic passiv fixation LV-ledningsarmar kommer båda att ha samma uppföljningstestning och schema
|
1:1 randomisering mellan Medtronic aktiv fixering 4195 LV elektrod och en annan FDA godkänd passiv fixering Medtronic LV elektrod.
Fluoroskopiska bilder kommer att tas vid implantatet i ryggläge och igen vid 3 månaders uppföljning i olika posturala positioner med infångningströsklar för LV-avledningen tagna vid varje postural position.
|
|
Experimentell: Medtronic 4195 Active Fixation LV Lead
Medtronic 4195 Active Fixation LV-ledning och Medtronic passiv fixation LV-ledningsarmar kommer båda att ha samma uppföljningstestning och schema
|
1:1 randomisering mellan Medtronic aktiv fixering 4195 LV elektrod och en annan FDA godkänd passiv fixering Medtronic LV elektrod.
Fluoroskopiska bilder kommer att tas vid implantatet i ryggläge och igen vid 3 månaders uppföljning i olika posturala positioner med infångningströsklar för LV-avledningen tagna vid varje postural position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på förändring i tröskelvärde på >1 volt med ställningsförändringar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 009-067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .