Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hållning på vänster kammare (LV) transvenösa ledningsfångsttrösklar (EXPECT) (EXPECT)

30 april 2014 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Effekt av kroppsställning på LV-transvenösa blyfångströsklar (EXPECT)

Syftet med denna studie är att avgöra om förändringar i en patients position påverkar tröskelvärden för LV-infångning på ett kliniskt signifikant sätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traditionellt programmerar kliniker säkerhetsmarginalerna för höger förmak, höger kammare och vänster kammare två gånger infångningströsklarna. Denna säkerhetsmarginal är nödvändig för höger förmaks- och högerkammarutgångar för att förhindra asystoli under fluktuation av infångningströskelvärden. Denna tvåfaldiga säkerhetsmarginal kanske inte är nödvändig för den vänstra kammarens elektrodutgång och kan orsaka kortare livslängd på enhetens batteri. Nyligen implementerade algoritmer för hantering av tröskelvärden för LV-fångst kan hjälpa till att upprätthålla en korrekt balans mellan säkerhetsmarginal och batterilivslängd. Ny forskning utförd på automatisk vänsterkammarinfångningsmätning (LVCM) visar dock så mycket som 3,5 V daglig variation i fångströsklar. I samma studie hade 18 % av patienterna >1,5 V LV-tröskelvariabilitet. En möjlig förklaring till variationen av LV-tröskelvärden är blystabilitet. Små rörelser av elektrodelektroderna som är förknippade med rörelse av patientens ställning kan förklara dagliga fluktuationer av infångningströskelvärden. När patientvård och behandlingar för hjärtsvikt förbättras kan CRT-patienter överleva längre än den förväntade livslängden för deras enhet. För att minimera patientriskerna i samband med enhetsbyten måste försiktighet iakttas för att maximera batteriets livslängd samtidigt som CRT-stimulering bibehålls. Att undersöka förändringar i patientställning som en möjlig orsak till tröskelvariabilitet kan vägleda läkare att programmera lämpligare LV-utgångar med patientsäkerhet och enhetens livslängd i åtanke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital in Plano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år och kunna ge informerat samtycke
  • Planerad placering av en Medtronic LV-stimuleringsledning och en Medtronic ICD-generator med LVCM-teknik
  • Geografiskt stabil och kan följa upp under en period av minst sex månader efter ingreppet på The Heart Hospital Baylor Plano
  • Vilja att följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än sex månader
  • Planer för eller betydande möjlighet till graviditet under det nödvändiga uppföljningsfönstret
  • Betydande kardiovaskulär operation planeras inom sex månader efter ICD-implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medtronic passiv fixering LV-kabel
Medtronic 4195 Active Fixation LV-ledning och Medtronic passiv fixation LV-ledningsarmar kommer båda att ha samma uppföljningstestning och schema
1:1 randomisering mellan Medtronic aktiv fixering 4195 LV elektrod och en annan FDA godkänd passiv fixering Medtronic LV elektrod. Fluoroskopiska bilder kommer att tas vid implantatet i ryggläge och igen vid 3 månaders uppföljning i olika posturala positioner med infångningströsklar för LV-avledningen tagna vid varje postural position.
Experimentell: Medtronic 4195 Active Fixation LV Lead
Medtronic 4195 Active Fixation LV-ledning och Medtronic passiv fixation LV-ledningsarmar kommer båda att ha samma uppföljningstestning och schema
1:1 randomisering mellan Medtronic aktiv fixering 4195 LV elektrod och en annan FDA godkänd passiv fixering Medtronic LV elektrod. Fluoroskopiska bilder kommer att tas vid implantatet i ryggläge och igen vid 3 månaders uppföljning i olika posturala positioner med infångningströsklar för LV-avledningen tagna vid varje postural position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på förändring i tröskelvärde på >1 volt med ställningsförändringar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera