- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01520714
Effekt av holdning på venstre ventrikkel (LV) transvenøse ledningsfangstterskler (EXPECT) (EXPECT)
30. april 2014 oppdatert av: Baylor Research Institute
Effekt av holdning på LV-transvenøse blyfangstterskler (EXPECT)
Hensikten med denne studien er å finne ut om endringer i en pasients stilling påvirker LV-fangstterskler på en klinisk signifikant måte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt programmerer klinikere sikkerhetsmarginene for høyre atrie-, høyre ventrikkel- og venstre ventrikkelavledninger to ganger innfangingsterskelen.
Denne sikkerhetsmarginen er nødvendig for utganger fra høyre atrie og høyre ventrikkel for å forhindre asystoli under fluktuasjon av innfangingsterskler.
Denne to ganger sikkerhetsmarginen er kanskje ikke nødvendig for den venstre ventrikulære ledningsutgangen og kan forårsake kortere levetid for enhetens batteri.
Nylig implementerte LV-fangstterskeladministrasjonsalgoritmer kan bidra til å opprettholde en riktig balanse mellom sikkerhetsmargin og batterilevetid.
Nyere forskning utført på automatisk venstre ventrikkelfangstmåling (LVCM) viser imidlertid så mye som 3,5 V daglig variasjon i fangstterskler.
I denne samme studien hadde 18 % av pasientene >1,5 V LV-terskelvariabilitet.
En mulig forklaring på variasjonen av LV-terskler er blystabilitet.
Små bevegelser av elektrodeelektrodene assosiert med bevegelse av pasientstilling kan forklare daglige fluktuasjoner i innfangingsterskler.
Ettersom hjertesviktpasientbehandling og behandlinger forbedres, kan CRT-pasienter overleve lenger enn forventet levetid for enheten.
For å minimere pasientrisikoen forbundet med utskifting av enhet, må det utvises forsiktighet for å maksimere batteriets levetid samtidig som CRT-pacing opprettholdes.
Å undersøke endringer i pasientstilling som en mulig årsak til terskelvariabilitet kan veilede klinikere til å programmere mer passende LV-utganger med pasientsikkerhet og enhetens levetid i tankene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år og i stand til å gi informert samtykke
- Planlagt plassering av en Medtronic LV-stimuleringsledning og en Medtronic ICD-generator med LVCM-teknologi
- Geografisk stabil og i stand til å følge opp i en periode på minst seks måneder etter prosedyren ved The Heart Hospital Baylor Plano
- Vilje til å etterkomme kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på mindre enn seks måneder
- Planer for eller betydelig mulighet for graviditet i det nødvendige oppfølgingsvinduet
- Betydelig kardiovaskulær kirurgi planlagt innen seks måneder etter ICD-implantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Medtronic passiv fiksering LV-ledning
Medtronic 4195 Active Fixation LV ledning og Medtronic passive fiksering LV ledningsarmer vil begge ha samme oppfølgingstesting og tidsplan
|
1:1 randomisering mellom Medtronic aktiv fiksering 4195 LV ledning og en annen FDA godkjent passiv fiksering Medtronic LV ledning.
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt ved implantasjon i liggende stilling og igjen ved 3 måneders oppfølging i forskjellige posturale posisjoner med innfangingsterskler for LV-ledningen tatt ved hver postural stilling.
|
Eksperimentell: Medtronic 4195 Active Fixation LV Lead
Medtronic 4195 Active Fixation LV ledning og Medtronic passive fiksering LV ledningsarmer vil begge ha samme oppfølgingstesting og tidsplan
|
1:1 randomisering mellom Medtronic aktiv fiksering 4195 LV ledning og en annen FDA godkjent passiv fiksering Medtronic LV ledning.
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt ved implantasjon i liggende stilling og igjen ved 3 måneders oppfølging i forskjellige posturale posisjoner med innfangingsterskler for LV-ledningen tatt ved hver postural stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevis på endring i terskel på >1 volt med holdningsendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 009-067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført