Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av holdning på venstre ventrikkel (LV) transvenøse ledningsfangstterskler (EXPECT) (EXPECT)

30. april 2014 oppdatert av: Baylor Research Institute

Effekt av holdning på LV-transvenøse blyfangstterskler (EXPECT)

Hensikten med denne studien er å finne ut om endringer i en pasients stilling påvirker LV-fangstterskler på en klinisk signifikant måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt programmerer klinikere sikkerhetsmarginene for høyre atrie-, høyre ventrikkel- og venstre ventrikkelavledninger to ganger innfangingsterskelen. Denne sikkerhetsmarginen er nødvendig for utganger fra høyre atrie og høyre ventrikkel for å forhindre asystoli under fluktuasjon av innfangingsterskler. Denne to ganger sikkerhetsmarginen er kanskje ikke nødvendig for den venstre ventrikulære ledningsutgangen og kan forårsake kortere levetid for enhetens batteri. Nylig implementerte LV-fangstterskeladministrasjonsalgoritmer kan bidra til å opprettholde en riktig balanse mellom sikkerhetsmargin og batterilevetid. Nyere forskning utført på automatisk venstre ventrikkelfangstmåling (LVCM) viser imidlertid så mye som 3,5 V daglig variasjon i fangstterskler. I denne samme studien hadde 18 % av pasientene >1,5 V LV-terskelvariabilitet. En mulig forklaring på variasjonen av LV-terskler er blystabilitet. Små bevegelser av elektrodeelektrodene assosiert med bevegelse av pasientstilling kan forklare daglige fluktuasjoner i innfangingsterskler. Ettersom hjertesviktpasientbehandling og behandlinger forbedres, kan CRT-pasienter overleve lenger enn forventet levetid for enheten. For å minimere pasientrisikoen forbundet med utskifting av enhet, må det utvises forsiktighet for å maksimere batteriets levetid samtidig som CRT-pacing opprettholdes. Å undersøke endringer i pasientstilling som en mulig årsak til terskelvariabilitet kan veilede klinikere til å programmere mer passende LV-utganger med pasientsikkerhet og enhetens levetid i tankene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital in Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og i stand til å gi informert samtykke
  • Planlagt plassering av en Medtronic LV-stimuleringsledning og en Medtronic ICD-generator med LVCM-teknologi
  • Geografisk stabil og i stand til å følge opp i en periode på minst seks måneder etter prosedyren ved The Heart Hospital Baylor Plano
  • Vilje til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn seks måneder
  • Planer for eller betydelig mulighet for graviditet i det nødvendige oppfølgingsvinduet
  • Betydelig kardiovaskulær kirurgi planlagt innen seks måneder etter ICD-implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medtronic passiv fiksering LV-ledning
Medtronic 4195 Active Fixation LV ledning og Medtronic passive fiksering LV ledningsarmer vil begge ha samme oppfølgingstesting og tidsplan
1:1 randomisering mellom Medtronic aktiv fiksering 4195 LV ledning og en annen FDA godkjent passiv fiksering Medtronic LV ledning. Fluoroskopiske bilder vil bli tatt ved implantasjon i liggende stilling og igjen ved 3 måneders oppfølging i forskjellige posturale posisjoner med innfangingsterskler for LV-ledningen tatt ved hver postural stilling.
Eksperimentell: Medtronic 4195 Active Fixation LV Lead
Medtronic 4195 Active Fixation LV ledning og Medtronic passive fiksering LV ledningsarmer vil begge ha samme oppfølgingstesting og tidsplan
1:1 randomisering mellom Medtronic aktiv fiksering 4195 LV ledning og en annen FDA godkjent passiv fiksering Medtronic LV ledning. Fluoroskopiske bilder vil bli tatt ved implantasjon i liggende stilling og igjen ved 3 måneders oppfølging i forskjellige posturale posisjoner med innfangingsterskler for LV-ledningen tatt ved hver postural stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på endring i terskel på >1 volt med holdningsendringer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

3
Abonnere