Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv držení těla na levou komoru (LV) transvenózní prahové hodnoty zachycení elektrody (OČEKÁVÁNÍ) (EXPECT)

30. dubna 2014 aktualizováno: Baylor Research Institute

Vliv držení těla na prahové hodnoty transvenózního zachycení LV (OČEKÁVÁNÍ)

Účelem této studie je určit, zda změny polohy pacienta ovlivňují prahové hodnoty zachycení LV klinicky významným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři tradičně programují bezpečnostní okraje pro svody pro pravou síň, pravou komoru a levou komoru na dvojnásobek prahových hodnot zachycení. Tato bezpečnostní rezerva je nezbytná pro výstupy z pravé síně a pravé komory, aby se zabránilo asystolii během kolísání prahů záchytu. Tato dvojnásobná bezpečnostní rezerva nemusí být nezbytná pro výstup levokomorové elektrody a může způsobit kratší životnost baterie zařízení. Nově implementované algoritmy řízení prahu zachycení LV mohou pomoci udržet správnou rovnováhu mezi bezpečnostní rezervou a životností baterie. Nedávný výzkum prováděný v oblasti automatického měření záchytu levé komory (LVCM) však ukazuje až 3,5 V denní variabilitu prahových hodnot záchytu. Ve stejné studii mělo 18 % pacientů variabilitu prahu LK > 1,5 V. Možným vysvětlením variability prahů LK je stabilita svodu. Malé pohyby svodových elektrod spojené s pohybem polohy pacienta mohou být příčinou každodenního kolísání prahů záchytu. Jak se péče o pacienty se srdečním selháním a terapie zlepšují, pacienti s CRT mohou přežít déle, než je předpokládaná životnost jejich zařízení. Aby se minimalizovala rizika pro pacienta spojená s výměnou zařízení, je třeba dbát na maximalizaci životnosti baterie při zachování stimulace CRT. Zkoumání změn držení těla pacienta jako možné příčiny variability prahu může lékařům pomoci naprogramovat vhodnější výstupy LV s ohledem na bezpečnost pacienta a životnost zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital in Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Plánované umístění LV stimulační elektrody Medtronic a generátoru ICD Medtronic s technologií LVCM
  • Geograficky stabilní a schopný sledování po dobu nejméně šesti měsíců po zákroku v The Heart Hospital Baylor Plano
  • Ochota splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než šest měsíců
  • Plány nebo významná možnost těhotenství během požadovaného období sledování
  • Významná kardiovaskulární operace plánovaná do šesti měsíců po implantaci ICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasivní fixační LV elektroda Medtronic
LV elektroda Medtronic 4195 s aktivní fixací a ramena LV s pasivní fixací Medtronic budou mít obě stejné následné testování a plán
Přístroj: LV elektroda s aktivní fixací Medtronic 4195 a elektroda pro LV s pasivní fixací Medtronic
Randomizace 1:1 mezi elektrodou Medtronic LV s aktivní fixací 4195 a jinou elektrodou Medtronic LV s pasivní fixací schválenou FDA. Fluoroskopické snímky budou pořízeny při implantaci v poloze na zádech a znovu po 3 měsících sledování v různých posturálních polohách se záchytnými prahy LV elektrody v každé posturální poloze.
Experimentální: LV svod Medtronic 4195 s aktivní fixací
LV elektroda Medtronic 4195 s aktivní fixací a ramena LV s pasivní fixací Medtronic budou mít obě stejné následné testování a plán
Přístroj: LV elektroda s aktivní fixací Medtronic 4195 a elektroda pro LV s pasivní fixací Medtronic
Randomizace 1:1 mezi elektrodou Medtronic LV s aktivní fixací 4195 a jinou elektrodou Medtronic LV s pasivní fixací schválenou FDA. Fluoroskopické snímky budou pořízeny při implantaci v poloze na zádech a znovu po 3 měsících sledování v různých posturálních polohách se záchytnými prahy LV elektrody v každé posturální poloze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz o změně prahu >1 volt se změnami držení těla
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit