좌심실(LV) 경정맥 리드 포착 역치(EXPECT)에 대한 자세의 영향 (EXPECT)
2014년 4월 30일 업데이트: Baylor Research Institute
LV Transvenous Lead Capture Thresholds(EXPECT)에 대한 자세의 영향
이 연구의 목적은 환자 위치의 변화가 임상적으로 중요한 방식으로 좌심실 포착 역치에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 임상의는 우심방, 우심실 및 좌심실 리드에 대한 안전 마진을 캡처 임계값의 2배로 프로그래밍합니다.
이 안전 마진은 캡처 임계값의 변동 중에 무수축을 방지하기 위해 우심방 및 우심실 출력에 필요합니다.
이 두 배의 안전 마진은 좌심실 리드 출력에 필요하지 않을 수 있으며 장치 배터리 수명을 단축시킬 수 있습니다.
새로 구현된 LV 캡처 임계값 관리 알고리즘은 안전 마진과 배터리 수명의 적절한 균형을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 자동 좌심실 캡처 측정(LVCM)에 대한 최근 연구에서는 캡처 임계값에서 매일 3.5V의 가변성을 보여줍니다.
이 동일한 연구에서 환자의 18%는 >1.5V 좌심실 역치 가변성을 가졌습니다.
LV 임계값의 가변성에 대한 가능한 설명은 리드 안정성입니다.
환자 자세의 움직임과 관련된 리드 전극의 작은 움직임은 캡처 임계값의 일일 변동을 설명할 수 있습니다.
심부전 환자 치료 및 치료법이 개선됨에 따라 CRT 환자는 장치의 예상 수명보다 더 오래 생존할 수 있습니다.
장치 변경과 관련된 환자 위험을 최소화하기 위해 CRT 페이싱을 유지하면서 배터리 수명을 최대화하도록 주의를 기울여야 합니다.
임계값 가변성의 가능한 원인으로 환자 자세 변화를 조사하면 임상의가 환자 안전과 장치 수명을 염두에 두고 보다 적절한 LV 출력을 프로그래밍하도록 안내할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
- LVCM 기술이 적용된 Medtronic LV 페이싱 리드 및 Medtronic ICD 생성기의 계획된 배치
- The Heart Hospital Baylor Plano에서 시술 후 최소 6개월 동안 지리적으로 안정적이고 추적 관찰 가능
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 6개월 미만의 수명
- 필수 후속 조치 기간 동안 임신 계획 또는 상당한 가능성
- ICD 이식 후 6개월 이내에 계획된 중요한 심혈관 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medtronic 수동 고정 LV 리드
Medtronic 4195 능동 고정 LV 리드 및 Medtronic 수동 고정 LV 리드 암은 모두 동일한 후속 테스트 및 일정을 갖습니다.
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Medtronic 능동 고정 4195 LV 리드와 다른 FDA 승인 수동 고정 Medtronic LV 리드 사이의 1:1 무작위화.
형광투시 영상은 앙와위 자세로 이식한 후 3개월 후 다시 각 자세 위치에서 좌심실 리드의 캡처 임계값을 사용하여 다른 자세 자세로 촬영합니다.
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실험적: Medtronic 4195 활성 고정 좌심실 리드
Medtronic 4195 능동 고정 LV 리드 및 Medtronic 수동 고정 LV 리드 암은 모두 동일한 후속 테스트 및 일정을 갖습니다.
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Medtronic 능동 고정 4195 LV 리드와 다른 FDA 승인 수동 고정 Medtronic LV 리드 사이의 1:1 무작위화.
형광투시 영상은 앙와위 자세로 이식한 후 3개월 후 다시 각 자세 위치에서 좌심실 리드의 캡처 임계값을 사용하여 다른 자세 자세로 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자세 변화에 따른 1볼트 초과 임계값 변화의 증거
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 009-067
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