Asennon vaikutus vasemman kammion (LV) transvenoosiseen lyijykynnykseen (EXPECT) (EXPECT)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Baylor Research Institute
Asennon vaikutus LV Transvenous Lead Capture Threshold -kynnyksiin (EXPECT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko potilaan asennon muutokset kliinisesti merkitsevästi LV-kaappauskynnyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinikot ohjelmoivat perinteisesti oikean eteisen, oikean kammion ja vasemman kammion johtojen turvamarginaalit kaksinkertaiset sieppauskynnykset.
Tämä turvamarginaali on välttämätön oikean eteisen ja oikean kammion ulostuloille estämään asystolan sieppauskynnysten vaihtelun aikana.
Tämä kaksinkertainen turvamarginaali ei välttämättä ole välttämätön vasemman kammion johdon ulostulolle ja saattaa lyhentää laitteen akun käyttöikää.
Äskettäin käyttöönotetut LV-kaappauskynnyksen hallintaalgoritmit voivat auttaa ylläpitämään oikean tasapainon turvamarginaalin ja akun keston välillä.
Äskettäin tehty automaattinen vasemman kammion sieppausmittaus (LVCM) osoittaa kuitenkin jopa 3,5 V:n päivittäistä vaihtelua sieppauskynnyksissä.
Tässä samassa tutkimuksessa 18 %:lla potilaista LV-kynnyksen vaihtelu oli >1,5 V.
Mahdollinen selitys LV-kynnysten vaihtelulle on johdon stabiilius.
Lyijyelektrodien pienet liikkeet, jotka liittyvät potilaan asennon liikkeeseen, voivat aiheuttaa sieppauskynnysten päivittäisen vaihtelun.
Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidon ja terapioiden parantuessa CRT-potilaat voivat selviytyä pidempään kuin heidän laitteensa ennakoitu pitkä käyttöikä.
Laitteen vaihtamiseen liittyvien potilasriskien minimoimiseksi on huolehdittava akun käyttöiän maksimoinnista ja samalla säilytettävä CRT-tahdistus.
Potilaan asennon muutosten tutkiminen mahdollisena kynnyksen vaihtelun syynä voi ohjata kliinikot ohjelmoimaan sopivampia LV-tulosteita potilaan turvallisuutta ja laitteen pitkäikäisyyttä silmällä pitäen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu Medtronicin LV-tahdistusjohdon ja Medtronicin ICD-generaattorin LVCM-tekniikalla sijoittelu
- Maantieteellisesti vakaa ja pystyy seuraamaan vähintään kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen Baylor Planon sydänsairaalassa
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle kuusi kuukautta
- Suunnitelmat tai merkittävä raskauden mahdollisuus vaaditun seurantaikkunan aikana
- Merkittävä sydän- ja verisuonikirurgia suunnitellaan kuuden kuukauden sisällä ICD-implantaation jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic passiivinen kiinnitys LV-johto
Medtronic 4195 Active Fixation LV -johdin ja Medtronic passiivinen kiinnitys LV -johtovarsilla on molemmilla sama seurantatestaus ja aikataulu
|
1:1 satunnaistaminen Medtronicin aktiivisen kiinnityksen 4195 LV-johdon ja toisen FDA:n hyväksymän passiivisen fiksaation Medtronic LV -johdon välillä.
Fluoroskooppiset kuvat otetaan istuteesta makuuasennossa ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa eri asentoasennoissa. LV-johdon sieppauskynnykset otetaan kussakin asennossa.
|
|
Kokeellinen: Medtronic 4195 Active Fixation LV -johto
Medtronic 4195 Active Fixation LV -johdin ja Medtronic passiivinen kiinnitys LV -johtovarsilla on molemmilla sama seurantatestaus ja aikataulu
|
1:1 satunnaistaminen Medtronicin aktiivisen kiinnityksen 4195 LV-johdon ja toisen FDA:n hyväksymän passiivisen fiksaation Medtronic LV -johdon välillä.
Fluoroskooppiset kuvat otetaan istuteesta makuuasennossa ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa eri asentoasennoissa. LV-johdon sieppauskynnykset otetaan kussakin asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todiste >1 voltin kynnyksen muutoksesta asennon muutoksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)