Effet de la posture sur les seuils de capture de sonde transveineuse ventriculaire gauche (VG) (ATTENDU) (EXPECT)
30 avril 2014 mis à jour par: Baylor Research Institute
Effet de la posture sur les seuils de capture de dérivation transveineuse VG (ATTENDU)
Le but de cette étude est de déterminer si les changements de position d'un patient affectent les seuils de capture VG de manière cliniquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, les cliniciens programment les marges de sécurité pour les dérivations auriculaire droite, ventriculaire droite et ventriculaire gauche à deux fois les seuils de capture.
Cette marge de sécurité est nécessaire aux sorties auriculaire droite et ventriculaire droite pour éviter l'asystolie lors de la fluctuation des seuils de capture.
Cette marge de sécurité multipliée par deux peut ne pas être nécessaire pour la sortie de la sonde ventriculaire gauche et peut réduire la durée de vie de la batterie de l'appareil.
Les algorithmes de gestion du seuil de capture LV nouvellement mis en œuvre peuvent aider à maintenir un bon équilibre entre la marge de sécurité et la longévité de la batterie.
Cependant, des recherches récentes menées sur la mesure automatique de la capture ventriculaire gauche (LVCM) montrent une variabilité quotidienne allant jusqu'à 3,5 V dans les seuils de capture.
Dans cette même étude, 18 % des patients présentaient une variabilité du seuil VG > 1,5 V.
Une explication possible de la variabilité des seuils VG est la stabilité du plomb.
De petits mouvements des électrodes de dérivation associés au mouvement de la posture du patient peuvent expliquer la fluctuation quotidienne des seuils de capture.
À mesure que les soins et les thérapies des patients atteints d'insuffisance cardiaque s'améliorent, les patients CRT peuvent survivre plus longtemps que la longévité prévue de leur appareil.
Afin de minimiser les risques pour le patient associés aux remplacements d'appareils, il faut veiller à maximiser la longévité de la batterie tout en maintenant la stimulation CRT.
L'examen des changements de posture du patient en tant que cause possible de la variabilité du seuil peut guider les cliniciens pour programmer des sorties VG plus appropriées en tenant compte de la sécurité du patient et de la longévité de l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé
- Placement prévu d'une sonde de stimulation Medtronic LV et d'un générateur Medtronic ICD avec technologie LVCM
- Géographiquement stable et capable de suivre pendant une période d'au moins six mois après la procédure au Heart Hospital Baylor Plano
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à six mois
- Plans ou possibilité significative de grossesse pendant la fenêtre de suivi requise
- Chirurgie cardiovasculaire importante planifiée dans les six mois suivant l'implantation d'un DAI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonde VG à fixation passive Medtronic
La sonde VG à fixation active Medtronic 4195 et les bras de dérivation VG à fixation passive Medtronic auront tous deux les mêmes tests de suivi et le même calendrier
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Randomisation 1:1 entre la sonde Medtronic 4195 LV à fixation active et une autre sonde Medtronic LV à fixation passive approuvée par la FDA.
Des images fluoroscopiques seront prises à l'implantation en décubitus dorsal et à nouveau au suivi de 3 mois dans différentes positions posturales avec des seuils de capture de la sonde VG pris à chaque position posturale.
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Expérimental: Sonde VG à fixation active Medtronic 4195
La sonde VG à fixation active Medtronic 4195 et les bras de dérivation VG à fixation passive Medtronic auront tous deux les mêmes tests de suivi et le même calendrier
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Randomisation 1:1 entre la sonde Medtronic 4195 LV à fixation active et une autre sonde Medtronic LV à fixation passive approuvée par la FDA.
Des images fluoroscopiques seront prises à l'implantation en décubitus dorsal et à nouveau au suivi de 3 mois dans différentes positions posturales avec des seuils de capture de la sonde VG pris à chaque position posturale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve d'un changement de seuil de > 1 volt avec des changements de posture
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 009-067
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