Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postawy na progi wychwytu elektrody przezżylnej lewej komory (LV) (OCZEKIWANE) (EXPECT)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Wpływ postawy na progi wychwytu elektrody przezżylnej LV (OCZEKIWANE)

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiany pozycji pacjenta wpływają na progi wychwytu LV w klinicznie istotny sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie klinicyści programują marginesy bezpieczeństwa dla odprowadzeń prawego przedsionka, prawej komory i lewej komory dwa razy większe od progów przechwytywania. Ten margines bezpieczeństwa jest niezbędny dla wyjść prawego przedsionka i prawej komory, aby zapobiec asystolii podczas fluktuacji progów wychwytu. Ten dwukrotny margines bezpieczeństwa może nie być konieczny dla wyjścia elektrody lewej komory i może powodować krótszą żywotność baterii urządzenia. Nowo wdrożone algorytmy zarządzania progami przechwytywania LV mogą pomóc w utrzymaniu właściwej równowagi między marginesem bezpieczeństwa a żywotnością baterii. Jednak ostatnie badania przeprowadzone na automatycznym pomiarze wychwytu lewej komory (LVCM) pokazują aż 3,5 V dziennej zmienności progów wychwytu. W tym samym badaniu u 18% pacjentów stwierdzono zmienność progu LV >1,5 V. Możliwym wyjaśnieniem zmienności progów LV jest stabilność odprowadzenia. Niewielkie ruchy elektrod ołowianych związane z ruchem postawy pacjenta mogą odpowiadać za dzienne wahania progów wychwytywania. Wraz z poprawą opieki i terapii nad pacjentami z niewydolnością serca, pacjenci CRT mogą przeżyć dłużej niż przewidywana żywotność ich urządzenia. Aby zminimalizować ryzyko dla pacjenta związane z wymianą urządzenia, należy zadbać o maksymalizację żywotności baterii przy jednoczesnym utrzymaniu stymulacji CRT. Zbadanie zmian postawy pacjenta jako możliwej przyczyny zmienności progów może pomóc klinicystom w programowaniu bardziej odpowiednich wyjść LV z myślą o bezpieczeństwie pacjenta i długowieczności urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital in Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Planowane umieszczenie elektrody stymulującej Medtronic LV i generatora Medtronic ICD z technologią LVCM
  • Stabilny geograficznie i zdolny do obserwacji przez okres co najmniej sześciu miesięcy po zabiegu w The Heart Hospital Baylor Plano
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • Plany lub znaczna możliwość zajścia w ciążę w wymaganym oknie kontrolnym
  • Istotna operacja sercowo-naczyniowa planowana w ciągu sześciu miesięcy po wszczepieniu ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasywna fiksacja elektrody LV firmy Medtronic
Elektroda Medtronic 4195 Active Fixation LV i ramiona elektrod LV Medtronic z mocowaniem pasywnym będą miały takie same badania kontrolne i harmonogram
Urządzenie: Aktywna fiksacyjna elektroda LV Medtronic 4195 i bierna elektroda LV firmy Medtronic
Randomizacja 1:1 między elektrodą LV firmy Medtronic z aktywną fiksacją 4195 i inną zatwierdzoną przez FDA elektrodą LV firmy Medtronic z mocowaniem pasywnym. Obrazy fluoroskopowe zostaną wykonane w miejscu implantacji w pozycji leżącej i ponownie po 3 miesiącach obserwacji w różnych pozycjach ułożeniowych z progami przechwytywania elektrody LV pobranej w każdej pozycji ułożeniowej.
Eksperymentalny: Medtronic 4195 Aktywna fiksacyjna elektroda LV
Elektroda Medtronic 4195 Active Fixation LV i ramiona elektrod LV Medtronic z mocowaniem pasywnym będą miały takie same badania kontrolne i harmonogram
Urządzenie: Aktywna fiksacyjna elektroda LV Medtronic 4195 i bierna elektroda LV firmy Medtronic
Randomizacja 1:1 między elektrodą LV firmy Medtronic z aktywną fiksacją 4195 i inną zatwierdzoną przez FDA elektrodą LV firmy Medtronic z mocowaniem pasywnym. Obrazy fluoroskopowe zostaną wykonane w miejscu implantacji w pozycji leżącej i ponownie po 3 miesiącach obserwacji w różnych pozycjach ułożeniowych z progami przechwytywania elektrody LV pobranej w każdej pozycji ułożeniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowód na zmianę wartości progowej >1 wolta przy zmianie postawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj