Влияние позы на пороги трансвенозного захвата левого желудочка (LV) (EXPECT) (EXPECT)
30 апреля 2014 г. обновлено: Baylor Research Institute
Влияние позы на пороги трансвенозного захвата отведения в ЛЖ (ОЖИДАЕТСЯ)
Целью данного исследования является определение того, влияют ли изменения положения пациента на пороги захвата ЛЖ клинически значимым образом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Традиционно клиницисты программируют пределы безопасности для отведений правого предсердия, правого желудочка и левого желудочка, которые в два раза превышают пороги захвата.
Этот запас прочности необходим для выходных сигналов правого предсердия и правого желудочка, чтобы предотвратить асистолию во время колебаний порогов захвата.
Этот двукратный запас прочности может не требоваться для выходного сигнала отведения левого желудочка и может привести к сокращению срока службы батареи устройства.
Недавно реализованные алгоритмы управления порогом захвата LV могут помочь поддерживать надлежащий баланс между запасом прочности и долговечностью батареи.
Тем не менее, недавнее исследование, проведенное в области автоматического измерения захвата левого желудочка (LVCM), показало, что ежедневная вариабельность порогов захвата достигает 3,5 В.
В этом же исследовании у 18% пациентов пороговая вариабельность ЛЖ была >1,5 В.
Возможным объяснением изменчивости порогов ЛЖ является стабильность отведений.
Небольшие движения отведенных электродов, связанные с изменением позы пациента, могут быть причиной ежедневных колебаний порогов захвата.
По мере улучшения ухода за пациентами с сердечной недостаточностью и методов лечения пациенты с СРТ могут прожить дольше, чем прогнозируемый срок службы их устройства.
Чтобы свести к минимуму риски для пациента, связанные с заменой устройства, необходимо позаботиться о максимальном сроке службы батареи при сохранении ЭЛТ-кардиостимуляции.
Изучение изменений позы пациента как возможной причины вариабельности порога может помочь клиницистам запрограммировать более подходящие выходы ЛЖ с учетом безопасности пациента и долговечности устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и возможность дать информированное согласие
- Планируемое размещение электрокардиостимулятора Medtronic LV и генератора ИКД Medtronic с технологией LVCM
- Географически стабилен и может наблюдаться в течение не менее шести месяцев после процедуры в кардиологической больнице Бэйлор Плано.
- Готовность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
- Планы или значительная вероятность беременности в течение необходимого окна последующего наблюдения
- Серьезная сердечно-сосудистая хирургия, запланированная в течение шести месяцев после имплантации ИКД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассивная фиксация Medtronic ЛЖ
Отведение Medtronic 4195 Active Fixation LV и отведения Medtronic с пассивной фиксацией LV будут иметь одинаковые последующие испытания и график
|
Рандомизация 1:1 между электродом Medtronic с активной фиксацией 4195 LV и другим электродом пассивной фиксации Medtronic LV, одобренным FDA.
Рентгеноскопические изображения будут сделаны на имплантате в положении лежа на спине и снова через 3 месяца наблюдения в различных положениях позы с порогами захвата отведения ЛЖ, полученными в каждом положении позы.
|
|
Экспериментальный: Medtronic 4195 Active Fixation LV Lead
Отведение Medtronic 4195 Active Fixation LV и отведения Medtronic с пассивной фиксацией LV будут иметь одинаковые последующие испытания и график
|
Рандомизация 1:1 между электродом Medtronic с активной фиксацией 4195 LV и другим электродом пассивной фиксации Medtronic LV, одобренным FDA.
Рентгеноскопические изображения будут сделаны на имплантате в положении лежа на спине и снова через 3 месяца наблюдения в различных положениях позы с порогами захвата отведения ЛЖ, полученными в каждом положении позы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства изменения порога > 1 вольта при изменении позы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 009-067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .