姿势对左心室 (LV) 经静脉铅捕获阈值 (EXPECT) 的影响 (EXPECT)
2014年4月30日 更新者：Baylor Research Institute
姿势对 LV 经静脉铅捕获阈值 (EXPECT) 的影响
本研究的目的是确定患者体位的变化是否会以具有临床意义的方式影响 LV 捕获阈值。
研究概览
详细说明
传统上，临床医生将右心房、右心室和左心室导线的安全范围设定为夺获阈值的两倍。
该安全裕度对于右心房和右心室输出是必要的，以防止捕获阈值波动期间的心搏停止。
这两倍的安全余量对于左心室导联输出可能不是必需的，并且可能导致设备电池寿命缩短。
新实施的 LV 捕获阈值管理算法可能有助于在安全裕度和电池寿命之间保持适当的平衡。
然而，最近对自动左心室夺获测量 (LVCM) 进行的研究表明，夺获阈值每天的变化高达 3.5 V。
在同一项研究中，18% 的患者具有 >1.5 V 的 LV 阈值变异性。
对 LV 阈值可变性的一个可能解释是铅稳定性。
与患者姿势移动相关联的导联电极的小移动可能是捕获阈值的日常波动的原因。
随着心力衰竭患者护理和治疗的改善，CRT 患者的存活时间可能比其设备的预期寿命更长。
为了尽量减少与设备更换相关的患者风险，必须注意最大限度地延长电池寿命，同时保持 CRT 起搏。
将患者姿势变化检查为阈值可变性的可能原因可能会指导临床医生在考虑患者安全和设备寿命的情况下对更合适的 LV 输出进行编程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并能够提供知情同意
- 计划放置 Medtronic LV 起搏导线和采用 LVCM 技术的 Medtronic ICD 发生器
- 地理位置稳定，能够在贝勒普莱诺心脏医院进行手术后至少六个月的随访
- 愿意遵守协议的要求
排除标准：
- 预期寿命不到六个月
- 在所需的后续窗口期间计划怀孕或怀孕的可能性很大
- 计划在 ICD 植入后六个月内进行重大心血管手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Medtronic 被动固定 LV 导线
Medtronic 4195 主动固定 LV 导线和 Medtronic 被动固定 LV 导线臂将具有相同的后续测试和时间表
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Medtronic 主动固定 4195 LV 导线与 FDA 批准的另一种被动固定 Medtronic LV 导线之间的 1:1 随机化。
将在仰卧位植入时拍摄透视图像，并在 3 个月随访时以不同的姿势再次拍摄，并在每个姿势位置拍摄 LV 导线的捕获阈值。
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实验性的：Medtronic 4195 主动固定 LV 导线
Medtronic 4195 主动固定 LV 导线和 Medtronic 被动固定 LV 导线臂将具有相同的后续测试和时间表
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Medtronic 主动固定 4195 LV 导线与 FDA 批准的另一种被动固定 Medtronic LV 导线之间的 1:1 随机化。
将在仰卧位植入时拍摄透视图像，并在 3 个月随访时以不同的姿势再次拍摄，并在每个姿势位置拍摄 LV 导线的捕获阈值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随姿势变化 >1 伏的阈值变化的证据
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James B DeVille, M.D.、Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月30日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 009-067
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