- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01520714
Efeito da Postura nos Limiares de Captura de Eletrodos Transvenosos do Ventrículo Esquerdo (LV) (ESPERA) (EXPECT)
30 de abril de 2014 atualizado por: Baylor Research Institute
Efeito da Postura nos Limiares de Captura de Eletrodos Transvenosos do VE (ESPERA)
O objetivo deste estudo é determinar se as mudanças na posição de um paciente afetam os limiares de captura do VE de forma clinicamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, os médicos programam as margens de segurança para as derivações atrial direita, ventricular direita e ventricular esquerda com o dobro dos limites de captura.
Essa margem de segurança é necessária para as saídas do átrio direito e do ventrículo direito para evitar a assistolia durante a flutuação dos limiares de captura.
Esta margem de segurança de duas vezes pode não ser necessária para a saída do eletrodo ventricular esquerdo e pode estar causando menor longevidade da bateria do dispositivo.
Os algoritmos de gerenciamento de limite de captura de LV recém-implementados podem ajudar a manter um equilíbrio adequado entre margem de segurança e longevidade da bateria.
No entanto, pesquisas recentes realizadas sobre medição automática de captura ventricular esquerda (LVCM) mostram até 3,5 V de variabilidade diária nos limiares de captura.
Nesse mesmo estudo, 18% dos pacientes apresentaram variabilidade do limiar de VE >1,5 V.
Uma possível explicação para a variabilidade dos limiares do VE é a estabilidade do eletrodo.
Pequenos movimentos dos eletrodos associados ao movimento da postura do paciente podem ser responsáveis pela flutuação diária dos limiares de captura.
À medida que o tratamento e as terapias de pacientes com insuficiência cardíaca melhoram, os pacientes de CRT podem sobreviver por mais tempo do que a longevidade projetada de seu dispositivo.
Para minimizar os riscos para o paciente associados às trocas de dispositivos, deve-se tomar cuidado para maximizar a longevidade da bateria, mantendo a estimulação CRT.
Examinar as alterações de postura do paciente como uma possível causa da variabilidade do limiar pode orientar os médicos a programar saídas LV mais apropriadas tendo em mente a segurança do paciente e a longevidade do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado
- Colocação planejada de um eletrodo de estimulação LV da Medtronic e um gerador de CDI da Medtronic com tecnologia LVCM
- Geograficamente estável e capaz de acompanhamento por um período de pelo menos seis meses pós-procedimento no The Heart Hospital Baylor Plano
- Vontade de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a seis meses
- Planos ou possibilidade significativa de gravidez durante a janela de acompanhamento necessária
- Cirurgia cardiovascular significativa planejada dentro de seis meses após o implante do CDI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletrodo LV de fixação passiva da Medtronic
Os braços do eletrodo LV de fixação ativa Medtronic 4195 e os braços de eletrodo LV de fixação passiva da Medtronic terão os mesmos testes e cronograma de acompanhamento
|
Randomização 1:1 entre o eletrodo Medtronic de fixação ativa 4195 LV e outro eletrodo Medtronic de fixação passiva aprovado pela FDA.
As imagens fluoroscópicas serão obtidas no implante em posição supina e novamente no acompanhamento de 3 meses em diferentes posições posturais com limiares de captura do eletrodo LV obtidos em cada posição postural.
|
|
Experimental: Medtronic 4195 Active Fixation LV Lead
Os braços do eletrodo LV de fixação ativa Medtronic 4195 e os braços de eletrodo LV de fixação passiva da Medtronic terão os mesmos testes e cronograma de acompanhamento
|
Randomização 1:1 entre o eletrodo Medtronic de fixação ativa 4195 LV e outro eletrodo Medtronic de fixação passiva aprovado pela FDA.
As imagens fluoroscópicas serão obtidas no implante em posição supina e novamente no acompanhamento de 3 meses em diferentes posições posturais com limiares de captura do eletrodo LV obtidos em cada posição postural.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evidência de mudança no limiar de > 1 Volt com mudanças de postura
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 009-067
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .