- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01520714
Effect van houding op linksventriculaire (LV) transveneuze lead capture-drempels (EXPECT) (EXPECT)
30 april 2014 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Effect van houding op LV transveneuze lead capture-drempels (EXPECT)
Het doel van deze studie is om te bepalen of veranderingen in de positie van een patiënt de LV capture-drempels op een klinisch significante manier beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel programmeren clinici de veiligheidsmarges voor de rechter atriale, rechter ventriculaire en linker ventriculaire afleidingen tweemaal zo hoog als de capture-drempels.
Deze veiligheidsmarge is nodig voor de rechter atriale en rechter ventriculaire output om asystolie te voorkomen tijdens fluctuatie van capture-drempels.
Deze veiligheidsmarge van twee keer is mogelijk niet nodig voor de output van de linkerventrikellead en kan een kortere levensduur van de batterij van het apparaat veroorzaken.
Nieuw geïmplementeerde algoritmen voor het beheer van de LV-opnamedrempel kunnen helpen een goede balans te behouden tussen veiligheidsmarge en levensduur van de batterij.
Recent onderzoek naar automatische linker ventriculaire capture-meting (LVCM) laat echter een dagelijkse variabiliteit zien van maar liefst 3,5 V in capture-drempels.
In hetzelfde onderzoek had 18% van de patiënten >1,5 V LV-drempelvariabiliteit.
Een mogelijke verklaring voor de variabiliteit van LV-drempels is de stabiliteit van de lead.
Kleine bewegingen van de geleidingselektroden in verband met beweging van de houding van de patiënt kunnen verantwoordelijk zijn voor de dagelijkse fluctuatie van de capture-drempels.
Naarmate de zorg voor patiënten met hartfalen en therapieën verbeteren, kunnen CRT-patiënten langer leven dan de verwachte levensduur van hun apparaat.
Om de patiëntrisico's die samenhangen met het verwisselen van apparaten tot een minimum te beperken, moet ervoor worden gezorgd dat de batterij zo lang mogelijk meegaat terwijl CRT-stimulatie behouden blijft.
Het onderzoeken van veranderingen in de houding van de patiënt als een mogelijke oorzaak van drempelvariabiliteit kan clinici ertoe aanzetten geschiktere LV-outputs te programmeren met het oog op de veiligheid van de patiënt en de levensduur van het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geplande plaatsing van een LV-stimulatielead van Medtronic en een Medtronic ICD-generator met LVCM-technologie
- Geografisch stabiel en in staat tot follow-up gedurende een periode van ten minste zes maanden na de procedure in The Heart Hospital Baylor Plano
- Bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan zes maanden
- Plannen voor of een aanzienlijke kans op zwangerschap tijdens het vereiste follow-upvenster
- Significante cardiovasculaire chirurgie gepland binnen zes maanden na implantatie van de ICD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medtronic passieve fixatie LV lead
Medtronic 4195 Active Fixation LV-lead en Medtronic passieve fixatie LV-leadarmen hebben beide dezelfde follow-uptests en hetzelfde schema
|
1:1 randomisatie tussen actieve fixatie 4195 LV-lead van Medtronic en een andere door de FDA goedgekeurde passieve fixatie LV-lead van Medtronic.
Fluoroscopische beelden zullen worden gemaakt bij implantatie in rugligging en opnieuw na 3 maanden follow-up in verschillende houdingsposities met vastleggingsdrempels van de LV-geleidingsdraad genomen op elke houdingspositie.
|
|
Experimenteel: Medtronic 4195 actieve fixatie LV-lead
Medtronic 4195 Active Fixation LV-lead en Medtronic passieve fixatie LV-leadarmen hebben beide dezelfde follow-uptests en hetzelfde schema
|
1:1 randomisatie tussen actieve fixatie 4195 LV-lead van Medtronic en een andere door de FDA goedgekeurde passieve fixatie LV-lead van Medtronic.
Fluoroscopische beelden zullen worden gemaakt bij implantatie in rugligging en opnieuw na 3 maanden follow-up in verschillende houdingsposities met vastleggingsdrempels van de LV-geleidingsdraad genomen op elke houdingspositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van verandering in drempelwaarde van >1 volt met houdingsveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 009-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .