Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kropsholdning på venstre ventrikel (LV) transvenøse ledningsindfangningstærskler (EXPECT) (EXPECT)

30. april 2014 opdateret af: Baylor Research Institute

Effekt af kropsholdning på LV-transvenøse ledningsindfangningstærskler (EXPECT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ændringer i en patients position påvirker LV capture-tærskler på en klinisk signifikant måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt programmerer klinikere sikkerhedsmarginerne for højre atriale, højre ventrikulære og venstre ventrikulære ledninger to gange opfangningstærsklerne. Denne sikkerhedsmargin er nødvendig for de højre atrielle og højre ventrikulære output for at forhindre asystoli under fluktuation af capture-tærskler. Denne dobbelte sikkerhedsmargen er muligvis ikke nødvendig for den venstre ventrikulære ledningsudgang og kan forårsage kortere levetid for enhedens batteri. Nyt implementerede LV capture threshold management algoritmer kan hjælpe med at opretholde en ordentlig balance mellem sikkerhedsmargin og batterilevetid. Nyere forskning udført på automatisk venstre ventrikulær capture-måling (LVCM) viser dog så meget som 3,5 V daglig variation i indfangningstærskler. I denne samme undersøgelse havde 18 % af patienterne >1,5 V LV-tærskelvariabilitet. En mulig forklaring på variabiliteten af ​​LV-tærskler er blystabilitet. Små bevægelser af elektrodeelektroderne, der er forbundet med bevægelse af patientstilling, kan være årsag til daglige udsving i indfangningstærskler. Efterhånden som hjertesvigtspatienter og behandlinger forbedres, kan CRT-patienter overleve længere end den forventede levetid for deres enhed. For at minimere patientrisici forbundet med udskiftning af enheden, skal der udvises omhu for at maksimere batteriets levetid, mens CRT-stimulering opretholdes. Undersøgelse af ændringer i patientstillinger som en mulig årsag til tærskelvariabilitet kan guide klinikere til at programmere mere passende LV-output med patientsikkerhed og enhedens levetid for øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital in Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og i stand til at give informeret samtykke
  • Planlagt placering af en Medtronic LV-stimuleringsledning og en Medtronic ICD-generator med LVCM-teknologi
  • Geografisk stabil og i stand til at følge op i en periode på mindst seks måneder efter indgrebet på The Heart Hospital Baylor Plano
  • Vilje til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Planer for eller betydelig mulighed for graviditet i det påkrævede opfølgningsvindue
  • Betydelig kardiovaskulær kirurgi planlagt inden for seks måneder efter ICD-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic passiv fiksering LV ledning
Medtronic 4195 Active Fixation LV elektrode og Medtronic passive fikserings LV ledningsarme vil begge have samme opfølgningstest og tidsplan
Enhed: Medtronic 4195 aktiv fiksering LV ledning og Medtronic passiv fiksering LV ledning
1:1 randomisering mellem Medtronic aktiv fikserings 4195 LV ledning og en anden FDA godkendt passiv fiksering Medtronic LV ledning. Fluoroskopiske billeder vil blive taget ved implantation i liggende stilling og igen efter 3 måneders opfølgning i forskellige posturale positioner med indfangningstærskler for LV-ledningen taget ved hver postural position.
Eksperimentel: Medtronic 4195 Active Fixation LV Lead
Medtronic 4195 Active Fixation LV elektrode og Medtronic passive fikserings LV ledningsarme vil begge have samme opfølgningstest og tidsplan
Enhed: Medtronic 4195 aktiv fiksering LV ledning og Medtronic passiv fiksering LV ledning
1:1 randomisering mellem Medtronic aktiv fikserings 4195 LV ledning og en anden FDA godkendt passiv fiksering Medtronic LV ledning. Fluoroskopiske billeder vil blive taget ved implantation i liggende stilling og igen efter 3 måneders opfølgning i forskellige posturale positioner med indfangningstærskler for LV-ledningen taget ved hver postural position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på ændring i tærskelværdi på >1 volt med holdningsændringer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner