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糖尿病患者における二相性ヒトインスリン30と二相性インスリンアスパルトの比較

2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

1 型または 2 型糖尿病の被験者における、1 日 2 回の二相性ヒトインスリン 30 と 1 日 3 回の二相性インスリン Aspart 50 および 70 の多国籍、無作為化、非盲検化、並行群の 4 か月間の比較

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、二相性インスリン アスパルト (BIAsp) 70 および/または BIAsp 50 の血糖コントロールを、二相性ヒト インスリン (BHI) 30 治療と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

666

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、アイルランド
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Ayr、イギリス、KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh、イギリス、KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware、イギリス、HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath、イギリス、RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley、イギリス、PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby、イギリス、CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe、イギリス、DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford、イギリス、WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston、イギリス、L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort、オランダ、3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem、オランダ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk、オランダ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch、オランダ、5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven、オランダ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon、フランス、84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze、フランス、30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen、フランス、14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar、フランス、68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex、フランス、21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul、フランス、54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex、フランス、38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient、フランス、56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon、フランス、71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille、フランス、13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex、フランス、58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre、フランス、92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、フランス、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes、フランス、30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans、フランス
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims、フランス、51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix、フランス、59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne、フランス
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex、フランス、31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet、ベルギー、6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • -少なくとも3か月間の唯一のインスリン療法として、1日2回のBHI 30による現在の治療、経口血糖降下薬との併用の有無にかかわらず
  • 体格指数 (BMI) 最大 40.0 kg/m^2

除外基準:

  • 薬物またはアルコール依存症の病歴
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 心臓病
  • 増殖性網膜症
  • 1日の総インスリン量は少なくとも1.80 IU / kgです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIAsp 50または70
薬：二相性インスリン アスパルト 50
朝食、昼食、夕食時に皮下（皮下）に投与します。 ボディマス指数 (BMI) が 30 kg/m^2 を超える肥満の無作為化された被験者は、BIAsp 50 を受け取ります。
薬：二相性インスリン アスパルト 70
朝食、昼食、夕食時に皮下（皮下）に投与します。 最大 30 kg/m^2 のボディ マス インデックス (BMI) で痩せていて太りすぎの無作為化された被験者は、BIAsp 70 を受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：BHI 30
薬：二相性ヒトインスリン 30
皮下（s.c.、皮膚の下）、1日2回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）

二次結果の測定

結果測定
有害事象
低血糖エピソード
血糖プロファイル
世界保健機関の糖尿病治療満足度アンケート (WHO DTSQ) によって評価された生活の質 (QoL)
糖尿病健康プロファイル (DHP-2) によって評価される生活の質 (QoL)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

一次修了 (実際)

2001年4月1日

研究の完了 (実際)

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-1075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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