Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'insuline humaine biphasique 30 avec l'insuline asparte biphasique chez les sujets atteints de diabète

3 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison multinationale, randomisée, ouverte et en groupes parallèles sur quatre mois de l'insuline humaine biphasique 30 deux fois par jour et de l'insuline asparte biphasique trois fois par jour 50 et 70 chez des sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est de comparer le contrôle glycémique de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 70 et/ou BIAsp 50 avec le traitement par insuline humaine biphasique (BHI) 30.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

666

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgique, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Amiens, France
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, France, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, France, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, France, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, France, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, France, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, France, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, France, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, France, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, France, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, France, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, France, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, France, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, France, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, France, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, France, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, France
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, France, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, France, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, France
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, France, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Pays-Bas
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Pays-Bas
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Royaume-Uni, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Royaume-Uni, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Royaume-Uni, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Royaume-Uni, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Traitement en cours par BHI 30 2 fois par jour en seule insulinothérapie depuis au moins 3 mois, avec ou sans association avec des hypoglycémiants oraux
  • Indice de masse corporelle (IMC) maximum 40,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Maladie cardiaque
  • Rétinopathie proliférative
  • Dose quotidienne totale d'insuline d'au moins 1,80 UI/kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BIAsp 50 ou 70
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner. Les sujets randomisés obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m^2 recevront BIAsp 50
Médicament: insuline asparte biphasique 70
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner. Les sujets randomisés étant maigres et en surpoids avec un indice de masse corporelle (IMC) de maximum 30 kg/m^2 recevront BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
Médicament: insuline humaine biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Épisodes hypoglycémiques
Profils de glycémie
Qualité de vie (QoL) évaluée via le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO DTSQ)
Qualité de vie (QoL) évaluée via le profil de santé du diabète (DHP-2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur insuline asparte biphasique 50

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner