Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bifasisk human insulin 30 med bifasisk insulin aspart hos personer med diabetes

3. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multinational, randomiseret, åben-mærket, parallel gruppe fire måneders sammenligning af to gange dagligt bifasisk humant insulin 30 og tre gange dagligt bifasisk insulin Aspart 50 og 70 hos forsøgspersoner med type 1- eller type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne den glykæmiske kontrol af bifasisk insulin aspart (BIAsp) 70 og/eller BIAsp 50 med bifasisk human insulin (BHI) 30 behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgien, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Det Forenede Kongerige, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Det Forenede Kongerige, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, Frankrig, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrig, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Frankrig, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrig, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Frankrig, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrig, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankrig
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Holland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Holland, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Holland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Nuværende behandling med BHI 30 to gange dagligt som eneste insulinbehandling i mindst 3 måneder, med eller uden kombination med orale hypoglykæmiske midler
  • Body mass index (BMI) maksimalt 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjertesygdom
  • Proliferativ retinopati
  • Samlet daglig insulindosis mindst 1,80 IE/kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIAsp 50 eller 70
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) til morgenmad, frokost og aftensmad. Randomiserede forsøgspersoner, der er overvægtige med et kropsmasseindeks (BMI) på over 30 kg/m^2 vil modtage BIAsp 50
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
Indgivet subkutant (s.c., under huden) til morgenmad, frokost og aftensmad. Randomiserede forsøgspersoner, der er magre og overvægtige med et kropsmasseindeks (BMI) på maksimalt 30 kg/m^2 vil modtage BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
Medicin: bifasisk human insulin 30
Indgives subkutant (s.c., under huden), to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Hypoglykæmiske episoder
Blodsukkerprofiler
Livskvalitet (QoL) vurderet via Verdenssundhedsorganisationen Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (WHO DTSQ)
Livskvalitet (QoL) vurderet via Diabetes Health Profile (DHP-2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (SKØN)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner