Сравнение двухфазного человеческого инсулина 30 с двухфазным инсулином аспартом у субъектов с диабетом
3 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многонациональное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое сравнение четырехмесячного двухфазного человеческого инсулина 30 и трехкратного ежедневного двухфазного инсулина Аспарт 50 и 70 у субъектов с диабетом 1 или 2 типа
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является сравнение гликемического контроля двухфазного инсулина аспарта (BIAsp) 70 и/или BIAsp 50 с двухфазным человеческим инсулином (BHI) 30.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
666
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genk, Бельгия, 3600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jumet, Бельгия, 6040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ирландия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arnhem, Нидерланды
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beverwijk, Нидерланды
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delft, Нидерланды, 2625 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Нидерланды, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Einhoven, Нидерланды
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011 TD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ayrsh, Соединенное Королевство, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV1 4FH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgware, Соединенное Королевство, HA8 0AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haywards Heath, Соединенное Королевство, RH16 4EX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, N19 3UA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7BH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO14 OYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Соединенное Королевство, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiston, Соединенное Королевство, L35 5DR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Avignon, Франция, 84902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bagnols-sur-ceze, Франция, 30200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Франция, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colmar, Франция, 68024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Франция, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dommartin Les Toul, Франция, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Франция, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Франция, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Франция, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Macon, Франция, 71000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Франция, 13009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Франция, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Франция, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Франция, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orleans, Франция
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Франция, 51056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Франция, 59056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Etienne, Франция
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Франция, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Текущее лечение BHI 30 два раза в день в качестве единственной инсулинотерапии в течение не менее 3 месяцев, в сочетании или без комбинации с пероральными гипогликемическими средствами.
- Индекс массы тела (ИМТ) максимум 40,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- История наркотической или алкогольной зависимости
- Нарушение функции печени
- Нарушение функции почек
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Пролиферативная ретинопатия
- Суммарная суточная доза инсулина не менее 1,80 МЕ/кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИАсп 50 или 70
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) во время завтрака, обеда и ужина.
Рандомизированные субъекты с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м^2 получат BIAsp 50.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) во время завтрака, обеда и ужина.
Рандомизированные субъекты с худощавым телом и избыточным весом с индексом массы тела (ИМТ) не более 30 кг/м^2 получат BIAsp 70.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БХИ 30
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 2 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Гипогликемические эпизоды
|
|
Профили глюкозы в крови
|
|
Качество жизни (QoL), оцениваемое с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения об удовлетворенности лечением диабета (WHO DTSQ)
|
|
Качество жизни (QoL), оцененное с помощью профиля здоровья диабета (DHP-2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2000 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Двухфазные инсулины
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .