Kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30 vertailu kaksivaiheisen aspartinsuliinin kanssa diabeetikoilla
tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikansallinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, neljän kuukauden vertailu kahdesti päivässä annettavasta kaksivaiheisesta ihmisinsuliinista 30 ja kolmesti päivässä annettavasta kaksivaiheisesta aspartinsuliinista 50 ja 70 potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata bifaasisen aspartinsuliinin (BIAsp) 70 ja/tai BIAsp 50:n glykeemistä kontrollia bifaasiseen ihmisinsuliini (BHI) 30 -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
666
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amersfoort, Alankomaat, 3816 CP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arnhem, Alankomaat
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beverwijk, Alankomaat
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Bosch, Alankomaat, 5223 GV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Einhoven, Alankomaat
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 TD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jumet, Belgia, 6040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Avignon, Ranska, 84902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bagnols-sur-ceze, Ranska, 30200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Ranska, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colmar, Ranska, 68024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Ranska, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dommartin Les Toul, Ranska, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Ranska, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Ranska, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Macon, Ranska, 71000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Ranska, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Ranska, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Ranska, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orleans, Ranska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Ranska, 51056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Ranska, 59056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Etienne, Ranska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Ranska, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ayrsh, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 4FH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgware, Yhdistynyt kuningaskunta, HA8 0AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 4EX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 3UA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 OYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiston, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Nykyinen hoito BHI 30 kahdesti vuorokaudessa ainoana insuliinihoitona vähintään 3 kuukauden ajan, yhdessä oraalisten hypoglykeemisten aineiden kanssa tai ilman niitä
- Painoindeksi (BMI) enintään 40,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydänsairaus
- Proliferatiivinen retinopatia
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos vähintään 1,80 IU/kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BIAsp 50 tai 70
|
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) aamiaisella, lounaalla ja illallisella.
Satunnaistetut henkilöt, jotka ovat lihavia ja joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, saavat BIAsp 50
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) aamiaisella, lounaalla ja illallisella.
Satunnaistetut koehenkilöt, jotka ovat laihoja ja ylipainoisia ja joiden painoindeksi (BMI) on enintään 30 kg/m^2, saavat BIAsp 70:n.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
|
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle), kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
|
|
Verensokeriprofiilit
|
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitu Maailman terveysjärjestön diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn (WHO DTSQ) avulla
|
|
Diabetes-terveysprofiilin (DHP-2) kautta arvioitu elämänlaatu (QoL)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Kaksivaiheiset insuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .